Німенрикс

після відновлення одна доза (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи А1 5 мкг;

Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи С1 5 мкг;

Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи W-1351 5 мкг;

Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи Y1 5 мкг;

1 кон'югований із білком-носієм правцевого анатоксину - 44 мкг.

Допоміжні речовини: сахароза, трометамол.

Розчинник: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Фармакодинаміка.

Антикапсульні менінгококові антитіла захищають від менінгококових захворювань за рахунок комплемент-опосередкованої бактерицидної активності. За результатами кількісного визначення з використанням кролячого комплементу (rSBA) або комплементу людини (hSBA) доведено, що препарат спричиняє вироблення бактерицидних антитіл проти капсульних полісахаридів Neisseria meningitidis груп A, C, W-135 і Y.

Вакцина Німенрікс показана для активної імунізації осіб віком від 6 тижнів проти інвазійних менінгококової захворювань, викликаних Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 і Y.

Гіперчутливість до діючих речовин або до інших діючих речовин, що входять до складу вакцини.

Німенрікс не можна вводити внутрісосудно, під шкіру або підшкірно.

Застосування вакцини Німенрікс має бути відкладено в осіб, які страждають від гострих захворювань, що супроводжуються підвищеною температурою.

Слід використовувати з обережністю пацієнтам з тромбоцитопенією або інших порушень згортання крові.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Німенрікс слід застосовувати вагітним і годуючим грудьми тільки у випадках, коли очікування користі перевищує потенційний ризик.

Діти

Застосовують дітям віком від 6 тижнів.

Вплив попередньої вакцинації антитілом до правцевого анатоксину

Безпеку та імуногенність препарату Німепрмкс оцінювали за умов послідовного або одночасного введення з вакциною, що містила дифтерійний та правцевий анатоксини, ацелюлярний кашлюк, інактивовані поліовіруси (1, 2 і 3), поверхневий антиген вірусу гепатиту В і полірибозилрибозофосфат Haemophilus influenzae типу b, кон'югований з правцевим анатоксином (DTaP-HBV-IPV/Hib), на другому році життя. У разі введення препарату Німенрикс® через місяць після вакцини DTaP-HBV-IPV/Hib значення GMT rSBA проти серогруп А, С та W-135 були нижчими порівняно з одночасним введенням вакцин. Клінічна значущість результатів цього спостереження невідома.

Було проведено два клінічні дослідження за участю немовлят

Імунна відповідь у немовлят віком від 6 до 12 місяців

Застосування однієї дози у віці 6 місяців було пов'язане з нижчими значеннями титрів на серогрупи W-135 та Y за результатами бактерицидного аналізу сироватки крові з використанням комплементу людини (hSBA) порівняно із застосуванням трьох доз у віці 2, 4 та 6. Клінічна значущість цих результатів невідома. Якщо для немовляти віком від 6 до 12 місяців очікується певний ризик інвазивного менінгококового захворювання за участю серогруп W-135 та Y, можна розглянути доцільність введення другої первинної дози Німенрикс через 2 місяці.

Імунні відповіді у дітей 12-14 місяців

Діти 12-14 місяців мали аналогічні відповіді rSBA на серогрупи А, С, W-135 та Y через місяць після однієї дози препарату Німенрикс або через місяць після двох доз препарату Німенрикс з інтервалом два місяці.

Застосування однієї дози було пов'язане з нижчими значеннями титрів на серогрупи W-135 та Y за результатами hSBA порівняно із застосуванням двох доз з інтервалом два місяці. Аналогічні відповіді на групи А та С спостерігалися після однієї або двох доз. Клінічна значущість цих результатів невідома. Якщо для дитини очікується певний ризик інвазивного менінгококового захворювання за участю серогруп W-135 та Y, можна розглянути доцільність введення другої дози препарату Німенрикс через 2 місяці. Інформацію про зниження рівня антитіл до групи А або групи С після першої дози препарату Німенрикс у віці 12-23 місяців.

Стійкість титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові

При проведенні аналізу hSBA після введення препарату спостерігали зниження титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові до серогрупи А. Клінічна значущість зниження титрів антитіл hSBA до групи А невідома. Однак, якщо для особи очікується певний ризик інфікування серогрупою А, і якщо людина отримала дозу препарату Німенрикс більше ніж близько року тому, можна розглянути доцільність введення бустерної дози.

Для серогруп А, С, W-135 та Y спостерігалося зниження титрів антитіл з часом. Клінічна значущість зниження титрів антитіл невідома. Доцільність бустерної дози можна розглянути для осіб, які пройшли вакцинацію в ранньому дитячому віці та для яких залишився високий ризик розвитку менінгококового захворювання, спричиненого серогрупами А, С, W-135 або Y.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження не проводилися, але деякі побічні реакції можуть вплинути на здатність керувати транспортними або іншими механізмами.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Випадки передозування невідомі.

Часто спостерігаються такі симптоми: зниження апетиту, роздратованість, сонливість, головний біль, діарея, Ровта, нудота, підвищення температури, втома, набряк в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, почервоніння в місці ін'єкції, гематома в місці ін'єкції.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.

Лікарський препарат Німенрикс купити можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на медикамент вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.