Нименрикс

после восстановления одна доза (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

Полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы А1 5 мкг;

Полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы С1 5 мкг;

Полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы W-1351 5 мкг;

Полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы Y1 5 мкг;

1 конъюгированный с белком-носителем столбнячного анатоксина — 44 мкг.

Вспомогательные вещества: сахароза, трометамол.

Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций. 

Фармакодинамика.

Антикапсульные менингококковые антитела защищают от менингококковых заболеваний за счет комплемент-опосредованной бактерицидной активности. По результатам количественного определения с использованием кроличьего комплемента (rSBA) или комплемента человека (hSBA) доказано, что препарат вызывает выработку бактерицидных антител против капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, W-135 и Y.

Вакцина Нименрикс показана для активной иммунизации лиц возрастом от 6 недель против инвазийных менингококковых заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к другим действующим веществам, входящим в состав вакцины.

Нименрикс нельзя вводить внутрисосудно, внутрикожно или подкожно.

Применение вакцины Нименрикс должно быть отложено у лиц, страдающих от острых заболеваний, что сопровождаются повышенной температурой.

Следует использовать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или другим нарушениям свертываемости крови.

Влияние предварительной вакцинации антителом к столбнячному анатоксину

Безопасность и иммуногенность препарата Нимепрмкс оценивались в условиях последовательного или одновременного введения с вакциной, содержащей дифтерийный и столбнячный анатоксины, ацеллюлярный коклюш, инактивированные полиовирусы (1, 2 и 3), поверхностный антиген вируса гепатита В и полирибозилрибозофосфат Haemophilus influenzae типа b, конъюгированный со столбнячным анатоксином (DTaP-HBV-IPV/Hib), на втором году жизни. В случае введения препарата Нименрикс через месяц после вакцины DTaP-HBV-IPV/Hib значения GMT ​​rSBA против серогруппы А, С и W-135 были ниже по сравнению с одновременным введением вакцин. Клиническая значимость результатов этого наблюдения неизвестна.

Были проведены два клинических исследования с участием младенцев

Иммунный ответ у младенцев в возрасте от 6 до 12 месяцев

Применение одной дозы в возрасте 6 месяцев было связано с более низкими значениями титров на серогруппы W-135 и Y по результатам бактерицидного анализа сыворотки крови с использованием комплемента человека (hSBA) по сравнению с применением трех доз в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Клиническая значимость этих результатов неизвестна. Если для младенца в возрасте от 6 до 12 месяцев ожидается определенный риск инвазивного менингококкового заболевания с участием серогруппы W-135 и Y, можно рассмотреть целесообразность введения второй первичной дозы Нименрикс через 2 месяца.

Иммунные ответы у детей 12–14 месяцев

Дети 12–14 месяцев имели аналогичные ответы rSBA на серогруппы А, С, W-135 и Y через месяц после одной дозы препарата Нименрикс или через месяц после двух доз препарата Нименрикс с интервалом два месяца.

Применение одной дозы было связано с более низкими значениями титров на серогруппы W-135 и Y по результатам hSBA по сравнению с применением двух доз с интервалом два месяца. Аналогичные ответы на группы А и С наблюдались после одной или двух доз. Клиническая значимость этих результатов неизвестна. Если для ребенка ожидается определенный риск инвазивного менингококкового заболевания с участием серогруппы W- 135 и Y, можно рассмотреть целесообразность введения второй дозы препарата Нименрикс через 2 месяца. Информацию о снижении уровня антител к группе А или группе С после первой дозы препарата Нименрикс в возрасте 12–23 месяца.

Устойчивость титров бактерицидных антител в сыворотке крови

При проведении анализа hSBA после введения препарата наблюдали снижение титров бактерицидных антител в сыворотке крови к серогруппы А. Клиническая значимость снижения титров антител hSBA к группе А неизвестна. Однако, если для лица ожидается определенный риск инфицирования серогруппой А, и если человек получил дозу препарата Нименрикс больше чем около года назад, можно рассмотреть целесообразность введения бустерной дозы.

Для серогруппы А, С, W-135 и Y наблюдалось снижение титров антител со временем. Клиническая значимость снижения титров антител неизвестна. Целесообразность бустерной дозы можно рассмотреть для лиц, прошедших вакцинацию в раннем детском возрасте и для которых остался высокий риск развития менингококкового заболевания, вызванного серогруппами А, С, W-135 или Y.

Иммуногенность у детей 2–10 лет

В исследовании MenACWY-TT-081 было продемонстрировано, что препарат Нименрикс не менее эффективен, чем другая лицензированная вакцина MenC-CRM, с точки зрения ответа на группу C [94,8 % (95 % ДИ: 91,4; 97,1 ) и 95,7 % (95 % ДИ: 89,2; 98,8), соответственно]. Значение GMT было ниже для группы препарата Нименрикс [2795 (95% ДИ: 2393; 3263)] по сравнению с вакциной MenC-CRM [5292 (95% ДИ: 3815; 7340)].

В исследовании MenACWY-TT-038 вакцина Нименрикс оказалась не менее эффективной по сравнению с лицензированной вакциной ACWY-PS с точки зрения реакции на четыре группы (A, C, W-135 и Y).

Применение в период беременности или кормления грудью

Нименрикс следует применять беременным и кормящим грудью только в случаях, когда ожидание пользы превышает потенциальный риск.

Дети

Применяют детям возрастом от 6 недель.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования не проводились, но некоторые побочные реакции могут повлиять на способность управлении автотранспортом или другими механизмами.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Случаи передозировки неизвестны.

Часто наблюдаются такие симптомы: снижение аппетита, раздраженность, сонливость, головная боль, диарея, ровта, тошнота, повышение температуры, усталость, отек в месте иньекции, боль в месте иньекции, покраснение в месте иньекции, гематома в месте иньекции.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Лекарственный препарат Нименрикс купить можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.