Клімонорм

Драже в упаковці по 21 штук (9 жовтого і 12 бірюзового кольору).

Одне драже жовтого кольору містить 2 мг естрадіолу валерату, одне драже бірюзового кольору містить 2 мг естрадіолу валерату та 0,15 мг гестагена левоноргестрелу.

Засіб для профілактики та лікування клімаксу і розладів менструального циклу.

Дані клінічних досліджень

Зменшення симптомів дефіциту естрогенів та покращення профілю кровотеч. Зменшення виразності клімактеричних розладів визначали протягом перших тижнів лікування. Кровотечі відміни виникали у 84,4% циклів протягом першого року лікування. Середня тривалість кровотечі становила 5 днів.

Клімактеричні скарги та порушення циклу, урогенітальна дистрофія (зворотний розвиток статевих органів) в період менопаузи (фази клімаксу, що наступає після останнього менструального-подібного кровотечі), атрофія (сухість, витончення) шкіри та слизової оболонки, профілактика остеопорозу (порушення харчування кісткової тканини, що супроводжується збільшенням її ламкості, пов'язаного зі зміною гормонального фону) в постменопаузі.

Призначають таблетки Клімонорм по 1 драже протягом 21 дня з наступною 7-денною перервою. Спочатку приймають по 1 драже жовтого кольору (9 днів), потім бірюзового кольору.

У період пременопаузи прийом препарату починають на 4-й день менструального циклу. У період менопаузи препарат Клімонорм можна починати приймати в будь-який час. Перед початком нового циклу слід зробити 7-денний інтервал, під час якої зазвичай відбувається кровотеча за типом менструального.

Терапію рекомендується проводити протягом 8-10 років. При застосуванні препарату з метою запобігання остеопорозу цей період може бути збільшений. 

При пропущенні прийому таблетки її слід прийняти протягом наступних 12 годин.

В іншому випадку слід продовжити прийом таблеток у вказаний час наступного дня, не приймаючи забуту таблетку. При перепустках у застосуванні таблеток зростає ймовірність настання раптових кровотеч або кровомазання.

Придбати Клімонорм при клімаксі можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Клімонорм ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

У перші кілька місяців лікування можуть спорадично виникати запаморочення, головний біль, депресія (стан пригніченості), порушення апетиту, невеликі зміни ваги, хворобливість молочних залоз, зміна лібідо (статевого потягу). При довготривалому застосуванні препарату в окремих випадках може спостерігатися поява на шкірі коричневих плям; погіршення переносимості контактних лінз.

Наступні небажані реакції були також зареєстровані у зв'язку з терапією комбінаціями естрогену/прогестагену:

• захворювання жовчного міхура;
• розлади з боку шкіри або підшкірної клітковини: хлоазму, вузликова еритема, мультиформна еритема, судинна пурпура;
• можливий розвиток деменції у жінок віком від 65 років (див. розділ «Особливості застосування»)
• у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Рекомендується розпочинати згт для лікування симптомів, характерних для постменопаузального періоду, лише у випадках, коли такі симптоми серйозно впливають на якість життя. у будь-якому разі необхідно щорічно проводити ретельний аналіз співвідношення користі та ризику застосування препарату і продовжувати згт лише у разі, коли користь переважає над ризиком.

Ризик виникнення гіперплазії та раку ендометрія підвищується при тривалій монотерапії естрогенами. Цей ризик підвищується разом із тривалістю лікування. На підставі результатів епідеміологічних досліджень, оцінка ризику для жінок, які не застосовують ЗГТ, становить близько 5 випадків раку ендометрія, виявленого у віці 50-65 років на 1000 жінок. Залежно від тривалості лікування і дози естрогену, відмічають у 2-12 разів зростання розвитку раку ендометрія у жінок за монотерапії естрогенами порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Включення прогестагену в режим терапії жінок з невидаленою маткою принаймні на 12 днів/цикл значно знижує цей ризик.

Протягом перших місяців лікування можуть відзначати проривні кровотечі або кров'янисті виділення. У разі, якщо ці явища відзначають під час проведення терапії або продовжуються після припинення лікування, слід провести обстеження з метою визначення етіології кровотеч, що включає проведення біопсії ендометрія для виключення злоякісної пухлини ендометрія.

У дослідженнях відносний ризик розвитку раку молочної залози при застосуванні кон'югованих еквінних естрогенів або естрадіолу (Е2) був вищим при циклічному або безперервному включенні прогестагену у схему лікування незалежно від типу прогестагену. Не відомо, чи існують відмінності в показниках ризику при різних шляхах введення. Пацієнткам із рідкою спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактази або недостатністю сахарози-ізомальтази протипоказаний прийом препарату Клімонорм.

Медичні дослідження/контрольні дослідження

Перед початком або відновленням застосування ЗГТ слід ретельно зібрати повний персональний та сімейний анамнез пацієнтки. Об'єктивне обстеження (включаючи гінекологічний огляд та обстеження молочних залоз) повинно проводитись з урахуванням вищезазначених даних, а також протипоказань та застережень щодо застосування цього лікарського засобу. При лікуванні рекомендується проводити регулярні контрольні дослідження, частота та характер яких мають залежати від індивідуальних особливостей кожної жінки.

Пацієнтка потребує регулярного контролю, якщо в анамнезі або нині у неї спостерігаються один із наведених нижче станів або захворювань. Також жінка потребує регулярного контролю, якщо протягом вагітності або попереднього гормонального лікування/ЗГТ із застосуванням препарату Клімонорм вона визначала виникнення/погіршення наступних станів або захворювань:

• лейоміома (міома матки) або ендометріоз;
• фактори ризику виникнення тромбоемболічних порушень (див. нижче);
• фактори ризику розвитку естрогенозалежних пухлин, наприклад раку молочної залози, у родичів першого ступеня;
• артеріальна гіпертензія;
• цукровий діабет із судинними ускладненнями або без них;
• жовчнокам'яна хвороба;
• мігрень або (сильний) головний біль;
• системна червона вовчанка;
• гіперплазія ендометрію в анамнезі (див. нижче);
• епілепсія;
• астма;
• отосклероз;
• фіброзно-кістозна мастопатія;
• синдром Дабіна-Джонсона чи Ротора;
• рецидив холестатичної жовтяниці або холестатичної сверблячки, які вперше виникли під час вагітності або при попередньому застосуванні стероїдних статевих гормонів;
• тяжке ожиріння;
• мало хорея;
• спадковий ангіоневротичний набряк;
• серповидноклітинна анемія.

Метаболізм естрогенів і гестагенів може посилюватися при супутньому прийомі препаратів-індукторів метаболізуючих ферментів, зокрема ферментів цитохром-Р450-залежної системи. До них відносяться протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, примідон) та препарати для лікування інфекційних захворювань (наприклад, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз, його пробебалівін.

Естрогени можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як показники функції щитовидної залози (див. розділ "Особливості застосування") або толерантність до глюкози.

Інсульт

Комбіноване лікування із застосуванням естрогенів/гестагенів та монотерапія естрогенами пов'язані з підвищенням ризику інсульту в 1,5 раза. Відносний ризик не залежить від віку та проміжку часу, що минув від початку менопаузи. Оскільки основний ризик виникнення інсульту значною мірою залежить від віку, загальний ризик виникнення інсульту у жінок під час ЗГТ зростає з віком (див. «Побічні реакції»).

Погіршення перебігу вже наявної гіпертонії (стійке підвищення артеріального тиску); попередня або існуюча пухлина печінки; виражені порушення функції печінки; гормонально залежні пухлини молочних залоз або матки; попередні або існуючі тромбоемболічні захворювання (порушення прохідності судин); венозна тромбоемболія в даний час або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії), вагінальна кровотеча нез'ясованої етіології, наявність в анамнезі (історії хвороби) жовтяниці або свербіння під час передувала вагітності; вагітність. Діагностований або передбачуваний рак молочної залози або відомості про це захворювання в анамнезі.

Існуючі або нещодавно перенесені артеріальні тромбоемболічні порушення (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда). При одночасному застосуванні циклоспорину можуть підвищуватися рівні циклоспорину, креатиніну та трансаміназ у крові через зниження печінкового кліренсу циклоспорину.

Список Б. У захищеному від світла місці.