Файтобакт

Склад

діючі речовини: сульбактам натрію, цефоперазон натрію

• ФАЙТОБАКТ 0,5 г: 1 флакон містить сульбактаму натрію 250 мг цефоперазону натрію 250 мг;
• ФАЙТОБАКТ 1 г: 1 флакон містить сульбактаму натрію 500 мг цефоперазону натрію 500 мг;
• ФАЙТОБАКТ 2 г: 1 флакон містить сульбактаму натрію 1 г, цефоперазону натрію 1 м

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій:

• 0,5 г: порошок у флаконах. По 1 флакону в картонній коробці;
• 1 г: порошок у флаконах. По 1 флакону в картонній коробці;
• 2 г: порошок у флаконах. По 1 флакону в картонній коробці.

Основні фізико-хімічні властивості

Кристалічний порошок від білого до майже білого кольору.

Фармакодинаміка

Антибактеріальний компонент препарату цефоперазон - це цефалоспорини третього покоління, діє проти чутливих мікроорганізмів на етапі їх активного ділення шляхом інгібування біосинтезу мукопептидів стінок клітин. Сульбактам не чинить антибактеріальної дії, крім дії проти Neisseriaceae і Acinetobacter. Однак біохімічні дослідження без клітинних бактеріальних систем довели, що сульбактам є нереверсивним інгібітором більшості важливих бета-лактамаз, які продукують бета-лактамні резистентні організми.

У дослідженнях з використанням резистентних штамів сульбактам виявив синергічну дію з пеніцилінами та цефалоспоринами. Сульбактам також зв'язується з деякими пеніцілліносвязивающего протеїнами, тому чутливі штами часто виявляють більшу чутливість до Фітобакту, ніж до одного цефоперазону.

Фітобакт можна застосовувати одночасно з іншими антибіотиками. При лікуванні аміноглікозидами необхідно контролювати функцію нирок протягом періоду лікування.

Фармакокінетика

Приблизно 84% дози сульбактаму та 25% дози цефоперазону виводиться нирками. Більшість залишкової дози цефоперазону виводиться з жовчю. Після введення Фітобакту середній час напіввиведення сульбактаму становить близько 1:00, цефоперазону - 1,7 години. Сироваткові концентрації пропорційні введеній дозі.

Максимальна концентрація Файтобакту після введення в дозі 2 г (1 г сульбактаму + 1 г цефоперазону) протягом 5 хвилин становили 130,2 мкг/мл і 236,8 мкг/мл відповідно. Це свідчить про більшу розподіл сульбактаму (Vd = 18,0 - 27,6 л) в порівнянні з цефоперазоном (Vd = 10,2 - 11,3 л).

Компоненти Файтобакту добре розподіляються у багатьох тканинах і рідинах організму, включаючи жовч, жовчний міхур, шкіру, апендикс, фаллопієві труби, яєчники, матку.

Дослідження, які проводилися у дітей, не виявили значущих змін фармакокінетики компонентів порівняно з даними для дорослих. Період напіввиведення у дітей становив 0,91 - 1,42 години для сульбактаму і 1,44 - 1,88 години - для цефоперазону.

Фармакокінетика Файтобакту досліджувалась у пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю і порушеннями функції печінки. У порівнянні з даними для молодих добровольців, у пацієнтів похилого віку спостерігалось подовження періоду напіввиведення, зниження кліренсу і збільшення об'єму розподілу обох компонентів препарату. Фармакокінетика сульбактаму прямо пропорційна ступеню дисфункції нирок, а цефоперазону - ступеня дисфункції печінки.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату організмами:

• інфекції дихальних шляхів (верхніх і нижніх відділів);
• інфекції сечовивідних шляхів (верхніх і нижніх відділів);
• перитоніт, холецистит, холангіт та інші інтраабдомінальні інфекції;
• септицемія,
• менінгіт
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• інфекції кісток і суглобів;
• запальні захворювання органів малого таза, ендометрит, гонорея та інші інфекції статевих органів.

Файтобакт протипоказаний пацієнтам з алергією до пеніциліну, сульбактаму, цефоперазону чи будь-яких цефалоспоринів.

Перед застосуванням препарату проводять шкірну пробу на переносимість антібіоткі.

Розведення

Файтобакт зазвичай розводять у стерильній воді для ін'єкцій.

Фітобакт сумісний з водою для ін'єкцій, 5% розчином глюкози, фізіологічним розчином, 5% розчином глюкози в 0,225% розчині натрію хлориду і 5% розчином глюкози у фізіологічному розчині (для концентрацій 10 мг цефоперазону та 5 мг сульбактаму на мілілітр, а також до 250 мг цефоперазону та 125 мг сульбактаму на мілілітр).

Розчин Рінгера з лактатом

Для розведення використовують стерильну воду для ін'єкційних першому етапі препарат розчиняють у стерильній воді для ін'єкцій (за таблицею), а далі - в розчині Рінгера з лактатом до отримання концентрації сульбактаму 5 мг/мл (2 мл вихідного розчину розводять в 50 мл розчину Рінгера з лактатом або 4 мл вихідного розчину - в 100 мл розчину Рінгера з лактатом).

лідокаїн

У разі застосування лідокаїну в якості додаткового розчинника обов'язковим є проведення шкірної проби на його чутливість.

Для розведення використовують стерильну воду для іньекційДля концентрацій цефоперазону 250 мг/мл або вищих розведення проводять у два етапи. На першому етапі препарат розчиняють у стерильній воді для ін'єкцій (за таблицею), а далі розводять 2% розчином до отримання розчину з концентрацією цефоперазону до 250 мг/мл і концентрацією сульбактаму до 125 мг/мл в приблизно 0,5% розчині лідокаїну гідрохлориду.

Вступ

внутрішньовенне введення

Для інфузій, що перериваються, вміст кожного флакона спочатку розводять стерильною водою для ін'єкцій, і потім вводять по 20 мл цього розчину протягом 15 - 60 хвилин.

Для внутрішньовенних ін'єкцій вміст кожного флакона розводять і вводять протягом 3 хвилин.

внутрішньом'язове введення

Для розведення для введення внутрішньом'язово використовують стерильну воду для ін'єкцій. Для концентрацій цефоперазону 250 мг/мл або вищих розведення проводять у два етапи: спочатку розводять порошок у стерильній воді для ін'єкцій, а потім у 2% розчині лідокаїну.

Застосування у дорослих

Рекомендовані добові дози Файтобакту для дорослих такі:

Дозу слід вводити рівними частинами кожні 12.00.

При важких або стійких інфекцій добову дозу Фітобакту можна підвищити до 8 г у співвідношенні 1: 1 (тобто доза цефоперазону - 4 г). Пацієнтам, які отримують препарат у співвідношенні 1: 1, може знадобитися додаткове введення цефоперазону. Дозу слід вводити рівними частинами кожні 12.00.

Рекомендована максимальна добова доза сульбактаму становить 4 г.

Застосування при дисфункції нирок

Режим дозування Фітобакту слід коригувати для пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) для компенсації зниженого кліренсу сульбактаму. Пацієнти з кліренсом креатиніну 15-30 мл/хв можуть максимально отримувати по 1 г сульбактаму кожні 12:00 (максимальна добова доза сульбактаму становить 2 г), а пацієнти з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв можуть максимально отримувати по 500 мг сульбактаму кожні 12 : 00 (максимальна добова доза сульбактаму становить 1 г). У разі тяжких інфекцій може знадобитися додаткове призначення цефоперазону.

При гемодіалізі фармакокінетичний профіль сульбактаму значно змінюється, а період напіввиведення з сироватки злегка зменшується, тому слід вводити препарат після діалізу.

Застосування у дітей

Рекомендовані добові дози Файтобакту для дітей такі:

Дозу слід вводити рівними частинами кожні 6 - 12:00.

При важких або стійких інфекцій дозу можна підвищити до 160 мг/кг/добу. Дозу слід розділити на дві або чотири рівні частини.

Застосування у новонароджених

Новонародженим першого тижня життя препарат вводять кожні 12.00. Максимальна добова доза сульбактаму не повинна перевищувати 80 мг/кг/добу. Якщо необхідна доза цефоперазону більше 80 мг/кг/добу, цефоперазон вводять додатково окремо.

Антибіотик в уколах можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1.

Проявляється в посиленні побічних реакцій препарату. Слід взяти до уваги, що введення високих доз бета-лактамних антибіотиків може викликати неврологічні реакції, в тому числі епілептичні припадки. Компоненти препарату видаляються під час гемодіалізу, тому ця процедура може прискорити виведення препарату з організму при передозуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Травний тракт: діарея, нудота, блювання, псевдомембранозний коліт.

Шкіра: макулопапульозні висипання, кропив'янка, висип, синдром Стівенса-Джонсона.

Серцево-судинна система: артеріальна гіпотензія.

Гематологічні реакції: незначне зниження нейтрофілів. При тривалому лікуванні відзначалися випадки оборотної нейтропенії та еозинофілії. У деяких осіб при лікуванні спостерігалися позитивні результати прямого тесту Кумбса. Зниження гемоглобіну або гематокриту. Тромбоцитопенія і гіпопротромбінемія. Лейкопенія.

Інші реакції: головний біль, лихоманка, біль у місці введення, озноб, анафілактичні реакції (включаючи шок), васкуліт, гематурія.

Лабораторні показники: спостерігалося оборотне підвищення результатів тестів функції печінки, рівня аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, лужної фосфатази та білірубіну.

Місцеві реакції: при введенні Файтобакту може виникнути біль після введення. При введенні Файтобакту через внутрішньовенний катетер у деяких пацієнтів може розвинутися флебіт на місці введення.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Інструкція повідомляє, що Файтобакт проникає через плацентарний бар'єр. Препарат слід застосовувати в період вагітності лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Годування грудьми

Лише невеликі кількості компонентів препарату переходять в грудне молоко. Незважаючи на це, при призначенні Файтобакту годування грудьми, слід дотримуватися обережності.

Діти

Файтобакт ефективно застосовують у новонароджених з першого тижня життя. Достатніх досліджень застосування у недоношених або доношених новонароджених немає, тому перед призначенням препарату недоношеним чи доношеним новонародженим слід оцінити потенційну користь і можливий ризик лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив Файтобакту на здатність пацієнтів керувати автотранспортом і користуватися механізмами невідомо.

При вживанні алкоголю під час лікування Файтобактом і менше ніж через п'ять днів після закінчення лікування повідомлялося про почервоніння обличчя, підвищене потовиділення і тахікардію.

Пацієнта слід попередити про неможливість вживання алкогольних напоїв одночасно з введенням Файтобакту. Для пацієнтів, які потребують штучного прийому або парентерального харчування, слід уникати розчинів, що містять етанол.

При застосуванні розчинів Бенедикта або Фелінга можлива помилково позитивна реакція на глюкозу в сечі.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Готовий розчин використовувати відразу після приготування. Термін придатності - 2 роки.