Бексеро

Вакцина БЕКСЕРО показана для активної імунізації осіб віком від 2 місяців проти інвазивної менінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis серогрупи B. Під час вакцинації потрібно враховувати вплив інвазивної інфекції в різних вікових групах, а також варіабельність епідеміології антигенів для штамів серогрупи B у різних географічних регіонах.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин.

У дітей віком до 2 років найпоширенішими місцевими та системними побічними реакціями, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, були болісна чутливість та еритема в місці ін’єкції, підвищення температури та дратівливість.

У клінічних дослідженнях серед дітей вакцинованих у віці 2, 4 та 6 місяців, підвищення температури (≥ 38 °C) спостерігалося у 69–79% осіб у разі одночасного введення вакцини БЕКСЕРО із рутинними педіатричними вакцинами (такими як: 7 валентна пневмококова кон’югована вакцина, вакцини проти дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна), гепатиту B, поліомієліту (інактивована) та Haemophilus influenzae типу b) у порівнянні з 44–59% осіб, які отримали рутинну вакцинацію окремо. У дітей, вакцинованих БЕКСЕРО та рутиними вакцинами одночасно, повідомлялося про більшу частоту застосування жарознижувальних засобів. При введенні вакцини БЕКСЕРО окремо частота підвищення температури була подібною до такої, як у дітей під час рутинної вакцинації у клінічних дослідженнях. Підвищення температури зазвичай мало передбачуваний характер та в більшості випадків минало на наступний день після вакцинації.

Найпоширенішими місцевими та системними побічними реакціями у дітей та дорослих були біль у місці ін’єкції, нездужання та головний біль.

При введенні наступних доз курсу вакцинації збільшення частоти та вираженості побічних реакцій не спостерігалося.

Як і щодо інших вакцин, застосування БЕКСЕРО у пацієнтів з гострою тяжкою лихоманкою слід відкласти. Наявність легкої інфекції, наприклад застуди, не є протипоказанням.

Не застосовувати вакцину внутрішньосудинно.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легкодоступними у випадку виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини. Особа, якій було проведено щеплення, повинна перебувати під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Немає достатніх даних клінічних досліджень щодо застосування вакцини вагітним. 

Потенційний ризик для вагітних жінок не встановлений. Однак, від вакцинації не варто відмовлятися, коли є явний ризик зараження менінгококовою інфекцією.

У дослідженні, в якому самицям кроликів вводили вакцину БЕКСЕРО у дозі, що приблизно в 10 разів перевищує еквівалентну дозу для людини, з урахуванням маси тіла, доказів щодо токсичного впливу на організм матері або плода та впливу на перебіг вагітності, материнську поведінку, фертильність самиць або постнатальний розвиток не було.

Інформації про безпечність застосування вакцини для жінок та їхніх дітей під час годуванню груддю немає. Перед прийняттям рішення про імунізацію жінок, які годують груддю, необхідно оцінити співвідношення користь/ризик.

Жодних побічних реакцій у вакцинованих самиць кроликів та їхнього потомства впродовж періоду до 29 дня лактації не спостерігалося. Вакцина БЕКСЕРО була імуногенною у самок тварин, вакцинованих до лактації, а в потомства були виявлені антитіла, але рівні антитіл в молоці не визначалися.

Діти

Вакцина БЕКСЕРО застосовується у дітей віком від 2 місяців.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вакцина БЕКСЕРО не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Однак, деякі з реакцій, зазначені в розділі «Побічні реакції», можуть тимчасово впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досвід лікування передозування є обмеженим. У разі передозування рекомендується проводити моніторинг життєво важливих функцій організму та можливе призначення симптоматичного лікування.

Вакцину БЕКСЕРО можна вводити одночасно з: будь-якими моновалентними або комбінованими вакцинами проти: дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна), Haemophilus influenzae типу b, поліомієліту (інактивована), гепатиту B;

7-валентною пневмококовою кон’югованою вакциною, вакциною проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та менінгококовою кон’югованою вакциною проти серогруп A, C, W, Y.

Клінічні дослідження продемонстрували, що одночасне введення вакцини БЕКСЕРО з рутинною педіатричною вакцинацією не впливало на імунну відповідь отиману після одночасно застосованих рутинних вакцин, що визначалося за не більшою швидкістю утворення антитіл після після проведення рутинної вакцинації окремо. У дослідженнях спостерігалися суперечливі результати щодо відповідей н інактивований вірус поліомієліту типу 2 та пневмококовий кон’югат серотипу 6B, а також спостерігалися менші рівні титру антитіл на кашлюковий антиген пертактину, але ці дані не свідчать про клінічно значущий вплив.

Через підвищений ризик високої температури, болісну чутливість в місці ін’єкції, зміни у звичайному режимі харчування та дратівливість у разі одночасного введення вакцини БЕКСЕРО з наведеними вище вакцинами, можна розглянути можливість введення цих вакцин окремо. Профілактичне застосування парацетамолу зменшує частоту та тяжкість лихоманки без впливу на імуногенність БЕКСЕРО або стандартних вакцин. Вплив інших жарознижувальних засобів, окрім парацетамолу, на імунну відповідь не вивчався.

Одночасне введення БЕКСЕРО з іншими вакцинами, не зазначеними вище, не вивчалося.

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С.

Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.