Бексеро

Вакцина БЕКСЕРО показана для активной иммунизации лиц в возрасте от 2 месяцев против инвазивной менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогруппы B. Во время вакцинации следует учитывать влияние инвазивной инфекции в разных возрастных группах, а также вариабельность эпидемиологии антигенов для регионов.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам.

У детей до 2 лет наиболее распространенными местными и системными побочными реакциями, которые наблюдались в клинических исследованиях, были болезненная чувствительность и эритема в месте инъекции, повышение температуры и раздражительность.

В клинических исследованиях среди детей вакцинированных в возрасте 2, 4 и 6 месяцев повышение температуры (≥ 38 °C) наблюдалось у 69–79% лиц при одновременном введении вакцины БЕКСЕРО с рутинными педиатрическими вакцинами (такими как: 7 валентная пневмококковая конъюгированная) вакцина, вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита B, полиомиелита (инактивированная) и Haemophilus influenzae типа b) по сравнению с 44–59% лиц, получивших рутинную вакцинацию отдельно. У детей, вакцинированных БЕКСЕРО и рутиными вакцинами одновременно, сообщалось о большей частоте применения жаропонижающих средств. При введении вакцины БЕКСЕРО отдельно частота повышения температуры была подобна такой, как у детей во время рутинной вакцинации в клинических исследованиях. Повышение температуры обычно имело предсказуемый характер и в большинстве случаев проходило на следующий день после вакцинации.

Наиболее распространенными местными и системными побочными реакциями у детей и взрослых были боль в месте инъекции, недомогание и головная боль.

При введении следующих доз вакцинации увеличение частоты и выраженности побочных реакций не наблюдалось.

Как и в других вакцинах, применение БЕКСЕРО у пациентов с острой тяжелой лихорадкой следует отложить. Наличие лёгкой инфекции, например простуды, не является противопоказанием.

Не использовать вакцину внутрисосудисто.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть доступны в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. Лицо, которому была проведена прививка, должно находиться под наблюдением медицинского работника не менее 30 минут после вакцинации.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достаточных данных клинических исследований применения вакцины беременным.

Потенциальный риск беременных женщин не установлен. Однако от вакцинации не стоит отказываться, когда есть явный риск заражения менингококковой инфекцией.

В исследовании, в котором самкам кроликов вводили вакцину БЕКСЕРО в дозе, примерно в 10 раз превышающей эквивалентную дозу для человека, с учетом массы тела, доказательств токсического воздействия на организм матери или плода и влияния на течение беременности, материнское поведение, фертильность. постнатальное развитие не было.

Информации о безопасности применения вакцины для женщин и их детей при кормлении грудью нет. Перед принятием решения об иммунизации кормящих грудью необходимо оценить соотношение польза/риск.

Никаких побочных реакций у вакцинированных кроликов и их потомства в течение периода до 29 дня лактации не наблюдалось. Вакцина БЕКСЕРО была иммуногенной у самок животных, вакцинированных в лактацию, а у потомства были обнаружены антитела, но уровни антител в молоке не определялись.

Дети

Вакцина БЕКСЕРО применяется у детей от 2 месяцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вакцина БЕКСЕРО не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако некоторые из реакций, указанные в разделе «Побочные реакции», могут временно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Опыт лечения передозировки ограничен. При передозировке рекомендуется проводить мониторинг жизненно важных функций организма и возможно назначение симптоматического лечения.

Вакцину БЕКСЕРО можно вводить одновременно с: любыми моновалентными или комбинированными вакцинами против: дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), Haemophilus influenzae типа b, полиомиелита (инактивированная), гепатита B;

7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и менингококковой конъюгированной вакциной против серогрупп A, C, W, Y.

Клинические исследования продемонстрировали, что одновременное введение вакцины БЕКСЕРО с рутинной педиатрической вакцинацией не влияло на иммунный ответ отимана после одновременно применяемых рутинных вакцин, что определялось по не большей скорости образования антител после проведения рутинной вакцинации отдельно. В исследованиях наблюдались противоречивые результаты ответов на инактивированный вирус полиомиелита типа 2 и пневмококковый конъюгат серотипа 6B, а также наблюдались меньшие уровни титра антител на коклюшный антиген пертактина, но эти данные не свидетельствуют о клинически значимом влиянии.

Из-за повышенного риска высокой температуры, болезненной чувствительности в месте инъекции, изменения в обычном режиме питания и раздражительности при одновременном введении вакцины БЕКСЕРО с приведенными выше вакцинами можно рассмотреть возможность введения этих вакцин отдельно. Профилактическое применение парацетамола уменьшает частоту и тяжесть лихорадки без влияния на иммуногенность БЕКСЕРО или стандартных вакцин. Влияние других жаропонижающих средств, кроме парацетамола, на иммунный ответ не изучалось.

Одновременное введение БЕКСЕР с другими вакцинами, не указанными выше, не изучалось.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.