Ксалоптик

Состав:

• действующее вещество: латанопрост;
• 1 мл капель содержит 50 мкг латанопроста;
• вспомогательные вещества : бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат безводный натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма:

Капли глазные (по 2,5 мл в стандартном флаконе с капельницей и крышкой с гарантийным кольцом; по 1 флакону в картонной коробке.)

Основные физико-химические свойства:

Прозрачная, бесцветная жидкость, практически свободная от посторонних частиц.

Фармакодинамика

Активное вещество латанопрост, аналог простагландина F 2α , является селективным агонистом рецепторов FP простагландинов, что снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после введения и достигает максимума через 8-12 часов. Снижение давления сохраняется в течение не менее 24 часов.

Исследования показывают, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока.

Во время кратковременного лечения латанопрост не приводил бы к утечке флуоресцеина в задний сегмент глаза пациентов с псевдофакией.

Было установлено, что в клинических дозах латанопрост не имеет значительного фармакологического воздействия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика

Латанопрост - это предшественник лекарственного средства в виде изопропилового эфира, который сам по себе является неактивным, но становится биологически активным после гидролиза до кислоты латанопроста.

Предшественник лекарственного средства хорошо всасывается через роговицу, и весь препарат, который попадает в жидкую влагу глаза, гидролизуется при прохождении через роговицу.

Исследования показывают, что максимальная концентрация в водянистой влаге у человека достигается через 2:00 после местного применения. Кислота латанопроста практически не метаболизируется в глазах. Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы у человека равно 17 минут (расчетный показатель).

Эффективность латанопроста у пациентов детского возраста ≤ 18 лет была продемонстрирована в 12-недельном двойном маскированном клиническом исследовании латанопроста по сравнению с тимололом у 107 пациентов, которым был поставлен диагноз внутриглазная гипертензия и детская глаукома. В данном исследовании гестационный возраст новорожденных должен составлять не менее 36 недель. Первичной конечной точкой эффективности было среднее снижение ВГД относительно начального значения на 12-й неделе исследования. Средние показатели снижения ВГД в группах пациентов, получавших латанопрост и тимолол, были сходными. Во всех исследуемых возрастных группах (от рождения до 3 лет, от 3 до 12 лет и от 12 до 18 лет) показатели среднего снижения ВГД на 12 неделе исследования у пациентов, получавших латанопрост, и пациентов, получавших тимолол, были подобными . Однако данные эффективности латанопроста в возрастной группе пациентов от рождения до 3 лет были получены только для 13 пациентов и не было показано никакой значимой эффективности у 4 пациентов, представлявших в клиническом исследовании возрастную группу от рождения до 1 года. Данные по применению препарата недоношенным новорожденным детям (родившимся ранее 36 неделе беременности) отсутствуют.

Показатели снижения ВГД в подгруппе пациентов с первичной врожденной глаукомой (ПВГ)/глаукомой младенцев были подобными у пациентов, получавших латанопрост, и у пациентов, получавших тимолол. Результаты в подгруппе не-ПВГ (т.е. пациентов, которые имели, например, ювенильную открытоугольную глаукому, афакическую глаукому) и больных ПВГ были подобными.

Снижение повышенного внутриглазного давления у больных с открытоугольной глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата. 
• Использование контактных линз.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая больных пожилого возраста) составляет 1 каплю в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект наблюдается при введении латанопроста вечером.

Доза Латанопрост не должна превышать указанной для однократного введения, поскольку было показано, что чаще введение уменьшает эффект снижения внутриглазного давления.

Если одну дозу пропустили, следующую следует вводить, как положено по графику.

Для уменьшения системного всасывания при введении глазных капель рекомендуется на одну минуту прижать слезный мешок посередине угла глазной щели (точечная окклюзия). Это следует сделать сразу после закапывания капель.

Если применяют несколько местных офтальмологических растворов, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут. Ксалоптик купить можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Ксалоптик цена указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Другие побочные реакции, кроме раздражения глаза и гиперемии конъюнктивы, при передозировке латанопроста не известны.

Более 90% метаболизируется во время первого прохождения через печень. Внутривенное вливание 3 мкг / кг здоровым добровольцам не вызывало никаких симптомов, но доза 5,5-10 мкг / кг вызвала тошноту, боль в животе, головокружение, усталость, приливы жара, потливость. При передозировке латанопроста лечение должно быть симптоматическим.

Большинство нежелательных явлений связано с органами зрения. В открытом 5-летнем исследовании латанопроста у 33% пациентов было зарегистрировано изменение пигментации радужки (см. раздел «Особенности применения»). Другие офтальмологические нежелательные явления обычно временные и возникают после введения препарата. Большинство видов побочного действия касается органов зрения.

Со стороны органов зрения:

• Очень часто (> 1/10): усиление пигментации радужной оболочки; раздражение глаза (в том числе ощущение инородного тела в глазу) изменения ресниц (потемнение, утолщение, удлинение, увеличение количества).
• Распространены (> 1/100 и <1/10): легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы; временная точечная эрозия эпителия, без симптоматики; блефарит; боль в глазах.
• Редко (> 1/1000 и <1/100): отек век, сухость глаз, кератит, нечеткость зрения, конъюнктивит.
• Редкие (<1/1000): ирит / увеит; отек желтого пятна; симптоматический отек и эрозия роговицы периорбитальный отек отек кожи век; кожная реакция, локализованная на веках; неправильно направленные ресницы, иногда приводит к раздражению глаза; увеличение количества, потемнение, утолщение, удлинение волос пушку на веках, дополнительный ряд ресничек вокруг отверстия мейбомиевой железы (дистихиаз).

Со стороны нервной системы:

• Частота неизвестна: головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Очень редкие (<1/10000): ухудшение стенокардии у больных, ранее на нее страдали.

Со стороны дыхательной системы:

• Редко (<1/1000): бронхиальная астма, обострение астмы и одышка.

Со стороны на кожи:

• Редко (> 1/1000 и <1/100): высыпания на коже.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

• Частота неизвестна: миалгия артралгия.

Общие нарушения:

Очень редкие (<1/10000): боль в груди.

Об отеках желтого пятна во время лечения латанопростом сообщалось редко. Эти сообщения касались в основном пациентов с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передней камеры или больных с известными факторами риска возникновения кистозного отека желтого пятна (например, диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Нельзя исключить связь между применением латанопроста и непонятным отеком желтого пятна.

Сообщалось о редких случаях ирита / увеита. Большинство пациентов в таких случаях имели сопутствующие факторы, благоприятные для развития ирита / увеита.

Сообщалось о редких случаях бронхиальной астмы, обострение астмы и одышки. Опыт применения препарата у пациентов с бронхиальной астмой ограничен.

Латанопрост может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. До начала лечения пациентов следует предупредить о возможности постоянного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к необратимой гетерохромии.

Такое изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанным цветом радужной оболочки, то есть сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-карие глаза.

Изменение цвета обычно начинается в течение первых 8 месяцев лечения, но у незначительного числа пациентов может наблюдаться позже.

У больных с одинаковыми голубыми глазами изменений не наблюдается, а у пациентов с одинаковыми серыми, зелеными или карими глазами изменения были редким явлением.

Изменение цвета возникает из-за повышения содержания меланина в меланоцитах стромы радужной оболочки, а не в результате увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии пораженного глаза, но вся радужная оболочка или ее части могут стать еще более коричневыми. После прекращения лечения дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Применение препарата не повлияло на невусы и веснушки радужной оболочки. Накопление пигмента в трабекулярной сетчатой ​​сети или в другом месте передней камеры не наблюдалось. Усиление пигментации радужной оболочки не имеет негативных клинических последствий и применения латанопроста можно продолжать даже при появлении такой пигментации. Однако пациентов следует постоянно наблюдать и, если клиническая ситуация показывает, лечение латанопростом можно прекратить.

Данные исследований по использованию Латанопрост в период до и после операции катаракты ограничены. Таким пациентам латанопрост следует применять с осторожностью.

Также следует осторожно применять латанопрост пациентам с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передней камеры или больным с известными факторами риска возникновения кистозного отека желтого пятна.

Больным с известными факторами риска, которые способствуют появлению ирита / увеита, латанопрост можно применять с осторожностью.

Нет опыта применения больным тяжелой бронхиальной астмой. Таким пациентам следует назначать с осторожностью.

Наблюдалось обесцвечивание кожи вокруг глаз. Имеющиеся данные свидетельствуют, что изменение цвета кожи вокруг глаз не является постоянной, а в некоторых случаях полностью исчезает после отмены Латанопрост.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат Ксалоптик противопоказан при беременности.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому Ксалоптик противопоказан во время кормления грудью.

Дети

Безопасность и эффективность для детей не определены, поэтому латанопрост применять детям не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение глазных капель, как и других глазных лекарственных средств может привести к временной нечеткости зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендуется. Латанопрост может применяться параллельно с другими классами офтальмологических лекарственных форм для наружного применения, предназначенных для снижения внутриглазного давления. В случае применения местно более одного офтальмологического препарата, их следует вводить по крайней мере через пять минут один после другого.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С.

Не замораживать.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.

Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

После первого вскрытия флакона - 4 недели.