Вермокс таблетки по 100 мг блістер 6 шт

Фармакодинаміка. мебендазол - антигельминтное засіб широкого спектра дії. він активний відносно enterobius vermicularis, ascaris lumbricioides, trichuris trichiura, ancylоstoma duodenale, necator americanus, strongyloides stercoralis, taenia spp. або змішаних інвазій.

Препарат викликає дегенерацію цитоплазматичних мікротрубочок гельмінта, тим самим перешкоджає утилізації глюкози, знижує енергообмін і викликає загибель паразита.

Фармакокінетика. Після прийому всередину мебендазол в невеликій кількості всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Незначна його частина, потрапляючи в кров, на 90% зв'язується з білками плазми крові та метаболізується в печінці.

Ентеробіоз, аскаридоз, трихоцефальоз, анкілостомідоз (анкілостомоз, некатороз), стронгілоїдоз, теніоз, змішані гельмінтози.

При ентеробіозі дорослим і дітям у віці старше 2 років, незалежно від маси тіла і віку, призначають 1 таблетку (100 мг) вермокса одноразово. через часті редіцівов інфекції рекомендується повторити лікування через 2 і 4 тижні.

При аскаридозі, трихоцефальозі, анкілостомідозі або змішаних гельмінтозах дорослим і дітям у віці старше 2 років, незалежно від маси тіла і віку, призначають по 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу (1 таблетка вранці та 1 таблетка ввечері) протягом 3 днів поспіль.

При теніозі та стронгілоідозі дорослим - по 2 таблетки вранці та ввечері (400 мг/добу) протягом 3 днів поспіль; дітям у віці старше 2 років - по 1 таблетці вранці та ввечері (200 мг/добу) протягом 3 днів поспіль.

Під час лікування вермоксом не потрібно дотримання спеціальної дієти або застосування проносних засобів. Таблетки можна розжовувати або ковтати цілими. Для дітей молодшого віку таблетку перед застосуванням можна розтовкти.

Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого з компонентів препарату, період вагітності та годування груддю.

Перелік зазначених побічних реакцій класифікований по частоті виникнення: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 - 1/10), іноді (≥1 / 1000 - 1/100), рідко (≥1 / 10 000 - 1/1000), дуже рідко (1/10 000), невідомо (неможливо визначити за доступною інформації).

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко - нейтропенія.

З боку імунної системи: дуже рідко - реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції.

З боку центральної нервової системи: дуже рідко - судоми, запаморочення.

Шлунково-кишковий тракт: часто - біль внизу живота; іноді - абдомінальний дискомфорт, діарея (при високому ступені інфікування), метеоризм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: іноді - висип; дуже рідко - токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса - Джонсона, висип, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, алопеція, свербіж.

Побічні реакції, які були відзначені при тривалому застосуванні препарату в дозах, істотно перевищують рекомендовані:

з боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко - порушення функції печінки, гепатит;

з боку нирок і сечовивідних шляхів: невідомо - гломерулонефрит.

Кожна таблетка містить 110 мг лактози моногідрату, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Результати досліджень вказують на можливий зв'язок між застосуванням мебендазола і метронідазолу і виникненням синдрому Стівенса - Джонсона / токсичний епідермальний некроліз. Слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Оскільки Вермокс протипоказаний в період вагітності, вагітним або при підозрі на вагітність не слід застосовувати препарат.

Невідомо, чи проникає мебендазол в грудне молоко, тому не рекомендують годування груддю при застосуванні препарату.

Діти. Застосовують для лікування дітей віком від 2 років. Через недостатній досвід застосування препарату у дітей до 2 років, а також з-за того, що отримані окремі повідомлення про виникнення судом під час застосування препарату у дітей цієї вікової групи, призначати Вермокс слід тільки в разі, якщо наявна гельмінтних інвазія серйозно позначається на їх харчовому статусі та фізичному розвитку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Мебендазол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконання роботи, пов'язаної з високим ризиком травматизму, але, з огляду на можливість розвитку небажаних побічних реакцій з боку нервової системи, слід бути особливо обережними.

При одночасному призначенні циметидин блокує метаболізм мебендазола в печінці з подальшим підвищенням концентрації останнього в плазмі крові, особливо при тривалому лікуванні. в таких випадках рекомендується вимір концентрацій для забезпечення необхідних доз обох лікарських засобів.

Необхідно уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу (див. Особливості застосування).

У пацієнтів, які приймали препарат в дозах вище рекомендованих або лікувалися протягом тривалого часу, рідко відзначали алопецію, оборотні порушення функції печінки, гепатит, агранулоцитоз, нейтропенія і гломерулонефрит. такі побічні реакції, за винятком агранулоцитозу і гломерулонефриту, виявляли також у пацієнтів, які отримували мебендазол в стандартній дозі (див. побічні ефекти).

При випадковому передозуванні можуть відзначати спастическую біль внизу живота, нудоту, блювоту, діарею.

Лікування: специфічного антидоту немає. У першу годину після передозування необхідно промити шлунок, прийняти активоване вугілля.

При температурі не вище 30 °C.

діюча речовина: мебендазол;

1 таблетка містить мебендазолу 100 мг;

допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сахарин натрію, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскі таблетки білого або майже білого кольору з легким характерним запахом, у формі диска, з фаскою, діаметром біля 10 мм, з написом «VERMOX» з одного боку та з рискою – з іншого.

Протигельмінтні засоби. Похідні бензимідазолу. Код АТХ Р02С А01.

Фармакодинаміка

Мебендазол діє локально у просвіті кишечнику, перешкоджаючи утворенню клітинного тубуліну у гельмінтів, що призводить до порушення процесів утилізації глюкози і травлення та автолізу паразита. Немає доказів ефективності препарату Вермокс у лікуванні цистицеркозу.

Фармакокінетика

Після перорального застосування

Розподіл. 90–95 % дози препарату зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу становить від 1 до 2 л/кг, що свідчить про здатність мебендазолу проникати крізь стінки судин. Це підтверджується даними щодо хворих, які постійно приймають мебендазол (40 мг/кг/добу впродовж 3–21 місяця).

Метаболізм. Після перорального застосування мебендазол метаболізується переважно у печінці. Плазмова концентрація його головних метаболітів значно перевищує концентрацію мебендазолу. Порушення функцій печінки, порушення метаболізму або елімінації з жовчю може призвести до підвищення плазмового рівня мебендазолу.

Виведення. Мебендазол, кон’юговані форми мебендазолу та його метаболіти частково піддаються кишково-печінковій рециркуляції та виводяться із сечею та жовчю. Уявний період напіввиведення після перорального застосування у більшості пацієнтів становить 3–6 годин.

Фармакокінетика у рівноважному стані.

При тривалій терапії (40 мг/кг/добу протягом 3–21 місяця) концентрація мебендазолу та його основних метаболітів у плазмі крові збільшується, у результаті чого приблизно у 3 рази збільшується його експозиція у рівноважному стані порівняно з одноразовим застосуванням.

Педіатрична популяція

Доступні обмежені дані про концентрацію мебендазолу в плазмі крові у дітей та підлітків віком від 1 до 16 років. Ці дані не вказують на значно більшу системну експозицію мебендазолу у пацієнтів віком від 3 до 16 років порівняно з дорослими. У пацієнтів віком від 1 до 3 років системна експозиція вища, ніж у дорослих, через більшу дозу на кілограм маси тіла порівняно з дорослими.

Лікування інвазій, таких як eнтеробіоз, аскаридоз, анкілостомоз, трихоцефальоз, некатороз.

Підвищена чутливість до мебендазолу або до будь-якого з компонентів препарату.

Вагітність, період годування груддю.

Одночасне застосування з циметидином може призвести до посилення ефекту препарату Вермокс за рахунок пригнічення метаболізму мебендазолу у печінці з наступним підвищенням концентрації останнього у плазмі крові.

Необхідно уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу (див. розділ «Особливості застосування»).

Протягом постмаркетингового періоду у рідкісних випадках повідомляли про судоми у дітей, у тому числі у немовлят віком до 1 року (див. розділ «Побічні реакції»). Застосування мебендазолу дітям віком до 2 років широко не досліджували. Тому препарат Вермокс слід застосовувати дітям віком від 1 до 2 років, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик. Через відсутність достатніх даних про безпеку препарат Вермокс не слід застосовувати дітям віком до 1 року.

Повідомлялося про рідкісні випадки оборотних порушень функції печінки, гепатитів та нейтропенії у пацієнтів, які отримували мебендазол у стандартних дозах за вказаними показаннями. Були повідомлення про розвиток гломерулонефриту та агранулоцитозу, що пов’язані з дозами, які значно перевищували рекомендовані, та з лікуванням протягом тривалого періоду часу.

Результати клінічних досліджень вказують на можливий зв’язок між застосуванням мебендазолу і метронідазолу та виникненням синдрому Стівенса–Джонсона / токсичного епідермального некролізу. Слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу.

Під час прийому лікарського засобу немає необхідності у призначенні дієти або застосуванні проносних засобів.

Одна таблетка препарату містить 110 мг лактози моногідрату, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, повною лактазною недостатністю або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати Вермокс.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Оскільки Вермокс протипоказаний при вагітності, вагітним пацієнткам або тим, які підозрюють вагітність, не слід застосовувати препарат.

Період годування груддю.

Деякі дані вказують, що невелика кількість мебендазолу присутня в грудному молоці жінок після перорального прийому. Тому годування груддю не рекомендовано при застосуванні лікарського засобу Вермокс.

Фертильність.

Відомо, що мебендазол не впливає на здатність до народжування при прийомі в дозах до 10 мг/кг на добу.

Результати репродуктивних досліджень показали, що мебендазол не впливає на фертильність чоловіків при прийомі в дозах до 40 мг/кг на добу включно.

Мебендазол не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, пов’язані з високим ризиком травматизму, але, враховуючи можливість розвитку небажаних побічних реакцій з боку нервової системи, слід дотримуватися особливої обережності.

Для перорального застосування. При застосуванні препарату Вермокс не потрібно дотримуватися спеціальної дієти або приймати проносні засоби. Таблетки можна розжовувати або ковтати цілими. Для дітей молодшого віку перед застосуванням можна розтовкти таблетку. Прийом лікарського засобу дитиною повинен проходити під наглядом дорослих.

При ентеробіозі:

дорослим і дітям віком від 2 років незалежно від маси тіла та віку − 1 таблетка (100 мг) як одноразова доза. Для запобігання повторної інвазії слід повторити прийом 1 таблетки (100 мг) препарату через 2 тижні.

При аскаридозі, трихоцефальозі, анкілостомозі, некаторозах:

дорослим і дітям віком від 2 років незалежно від маси тіла і віку − 1 таблетка (100 мг) 2 рази на добу (1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері) протягом 3 діб поспіль.

Діти.

Дітям віком до 2 років застосування цього лікарського засобу не рекомендовано (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів, які застосовували дози вищі, ніж рекомендовані, або лікувалися протягом тривалого часу, рідко спостерігалися алопеція, оборотні порушення функції печінки, гепатит, агранулоцитоз, нейтропенія та гломерулонефрит. Такі побічні реакції, за винятком агранулоцитозу і гломерулонефриту, спостерігалися також у пацієнтів, які застосовували мебендазол у стандартному дозуванні (див. розділ «Побічні реакції»).

Симптоми: при випадковому передозуванні можуть спостерігатися спастичний біль у животі, нудота, блювання, діарея.

Лікування: специфічного антидоту не існує. Одразу після прийому мебендазолу внутрішньо можна провести промивання шлунка. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля.

У рекомендованих дозах Вермокс зазвичай добре переноситься. У пацієнтів зі значним паразитарним навантаженням спостерігалися діарея та біль у животі під час застосування лікарського засобу Вермокс.

Побічні реакції, які спостерігалися, класифіковані за частотою появи: дуже часті (³1/10); часті (³1/100 − 1/10); нечасті (³1/1000 − 1/100); поодинокі (³1/10000 − 1/1000); рідкісні (1/10000); частота невідома (не може бути оцінена виходячи з наявних даних).

З боку крові та лімфатичної системи:

поодинокі: нейтропенія, агранулоцитоз (спостерігали при прийомі високих доз і тривалому лікуванні).

З боку імунної системи:

поодинокі: реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції.

З боку центральної нервової системи:

поодинокі: судоми, запаморочення.

З боку травного тракту:

часті: біль у животі (при значному паразитарному навантаженні);

нечасті: абдомінальний дискомфорт, діарея (при значному паразитарному навантаженні), метеоризм, нудота, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

поодинокі: висипання, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, екзантема, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, алопеція.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

поодинокі: гепатит, підвищення активності печінкових ферментів.

З боку нирок та сечовивідної системи

поодинокі: гломерулонефрит (спостерігали при прийомі високих доз і тривалому лікуванні).

Педіатрична популяція

Додаткова побічна реакція у дітей з боку центральної нервової системи:

рідкісні: судоми.

5 років.

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

За рецептом.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Адреса

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

Гедеон Ріхтер Румунія А. Т.

Адреса

Вул. Куза Воде, 99-105, Тиргу-Муреш, жудець Муреш, 540306, Румунія.

Виробляється за ліцензією фірми JANSSEN PHARMACEUTICA, Бельгія.