Вермокс таблетки по 100 мг блистер 6 шт

Фармакодинамика. мебендазол — антигельминтное средство широкого спектра действия. он активен в отношении enterobius vermicularis, ascaris lumbricioides, trichuris trichiura, ancylоstoma duodenale, necator americanus, strongyloides stercoralis, taenia spp. или смешанных инвазий.

Препарат вызывает дегенерацию цитоплазматических микротрубочек гельминта, тем самым препятствует утилизации глюкозы, снижает энергообмен и вызывает гибель паразита.

Фармакокинетика. После приема внутрь мебендазол в небольшом количестве всасывается в ЖКТ. Незначительная его часть, попадая в кровь, на 90% связывается с белками плазмы крови и метаболизируется в печени.

Энтеробиоз, аскаридоз, трихоцефалез, анкилостомидоз (анкилостомоз, некатороз), стронгилоидоз, тениоз, смешанные гельминтозы.

При энтеробиозе взрослым и детям в возрасте старше 2 лет, независимо от массы тела и возраста, назначают 1 таблетку (100 мг) вермокса однократно. ввиду частых редицивов инфекции рекомендуется повторить лечение через 2 и 4 нед.

При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомидозе или смешанных гельминтозах взрослым и детям в возрасте старше 2 лет, независимо от массы тела и возраста, назначают по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) в течение 3 дней подряд.

При тениозе и стронгилоидозе взрослым — по 2 таблетки утром и вечером (400 мг/сут) в течение 3 дней подряд; детям в возрасте старше 2 лет — по 1 таблетке утром и вечером (200 мг/сут) в течение 3 дней подряд.

Во время лечения Вермоксом не требуется соблюдения специальной диеты или применения слабительных средств. Таблетки можно разжевывать или глотать целыми. Для детей младшего возраста таблетку перед применением можно растолочь.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата, период беременности и кормления грудью.

Перечень отмеченных побочных реакций классифицирован по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – 1/10), иногда (≥1/1000 – 1/100), редко (≥1/10 000 – 1/1000), очень редко (1/10 000), неизвестно (невозможно определить по доступной информации).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны ЦНС: очень редко — судороги, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — боль внизу живота; иногда — абдоминальный дискомфорт, диарея (при высокой степени инфицирования), метеоризм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда — сыпь; очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, алопеция, зуд.

Побочные реакции, которые были отмечены при длительном применении препарата в дозах, существенно превышающих рекомендуемые:

со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени, гепатит;

со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно — гломерулонефрит.

Каждая таблетка содержит 110 мг лактозы моногидрата, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Результаты исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса — Джонсона/токсического эпидермального некролиза. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку Вермокс противопоказан в период беременности, беременным или при подозрении на беременность не следует применять препарат.

Неизвестно, проникает ли мебендазол в грудное молоко, поэтому не рекомендуют кормление грудью при применении препарата.

Дети. Применяют для лечения детей в возрасте старше 2 лет. Из-за недостаточного опыта применения препарата у детей до 2 лет, а также из-за того, что получены отдельные сообщения о возникновении судорог во время применения препарата у детей этой возрастной группы, назначать Вермокс следует только в случае, если имеющаяся гельминтная инвазия серьезно сказывается на их пищевом статусе и физическом развитии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Мебендазол не влияет на способность к управлению транспортными средствами и выполнению работы, связанной с высоким риском травматизма, но, учитывая возможность развития нежелательных побочных реакций со стороны нервной системы, следует соблюдать особую осторожность.

При одновременном назначении циметидин блокирует метаболизм мебендазола в печени с последующим повышением концентрации последнего в плазме крови, особенно при длительном лечении. в таких случаях рекомендуется измерение концентраций для обеспечения необходимых доз обоих лекарственных средств.

Необходимо избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

У пациентов, принимавших препарат в дозах выше рекомендованных или лечившихся в течение длительного времени, редко отмечали алопецию, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропению и гломерулонефрит. такие побочные реакции, за исключением агранулоцитоза и гломерулонефрита, выявляли также у пациентов, применявших мебендазол в стандартной дозе (см. побочные эффекты).

При случайной передозировке могут отмечать спастическую боль внизу живота, тошноту, рвоту, диарею.

Лечение: специфического антидота нет. В первый час после передозировки необходимо промыть желудок, принять активированный уголь.

При температуре не выше 30 °с.

Действующее вещество: мебендазол;

1 таблетка содержит мебендазол 100 мг;

Другие составляющие: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, сахарин натрия, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские таблетки белого или почти белого цвета с легким характерным запахом, в форме диска, с фаской диаметром около 10 мм, с надписью «VERMOX» с одной стороны и с риской – с другой.

Противогельминтные средства. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А01.

Фармакодинамика

Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолизу паразита. Нет доказательств эффективности препарата Вермокс в лечении цистицеркоза.

Фармакокинетика

После перорального применения

Деление. 90–95% дозы связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет от 1 до 2 л/кг, что свидетельствует о способности мебендазола проникать через стенки сосудов. Это подтверждается данными относительно больных, постоянно принимающих мебендазол (40 мг/кг/сут в течение 3–21 месяца).

Метаболизм. После перорального применения Мебендазол метаболизируется преимущественно в печени. Плазменная концентрация его главных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазола. Нарушение функции печени, нарушение метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазола.

Вывод. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Воображаемый период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет 3–6 часов.

Фармакокинетика в равновесном состоянии.

При продолжительной терапии (40 мг/кг/сут в течение 3–21 месяца) концентрация мебендазола и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.

Педиатрическая популяция

Доступны ограниченные данные о концентрации мебендазола в плазме крови у детей и подростков от 1 до 16 лет. Эти данные не указывают на значительно большую системную экспозицию мебендазола у пациентов от 3 до 16 лет по сравнению со взрослыми. У пациентов от 1 до 3 лет системная экспозиция выше, чем у взрослых, из-за большей дозы на килограмм массы тела по сравнению со взрослыми.

Клинические характеристики .

Лечение инвазий, таких как eнтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, трихоцефалез , некатороз.

Повышенная чувствительность к мебендазолу или к компонентам препарата.

Беременность, период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта Вермокса за счет угнетения метаболизма мебендазола в печени с последующим повышением концентрации последнего в плазме крови.

Необходимо избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола (см. раздел «Особенности применения»).

В течение постмаркетингового периода в редких случаях сообщали о судорогах у детей, в том числе у младенцев младше 1 года (см. раздел «Побочные реакции»). Применение мебендазола детям до 2 лет широко не исследовали. Поэтому препарат Вермокс следует применять детям в возрасте от 1 до 2 лет, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск. Из-за отсутствия достаточных данных о безопасности препарат Вермокс не следует применять детям до 1 года.

Сообщалось о редких случаях обратимых нарушений функции печени, гепатитов и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по указанным показаниям. Были сообщения о развитии гломерулонефрита и агранулоцитоза, связанных с дозами, значительно превышающими рекомендованные, и с лечением в течение длительного периода времени.

Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

При приеме лекарственного средства нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств.

Одна таблетка содержит 110 мг лактозы моногидрата, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять Вермокс.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Поскольку Вермокс противопоказан при беременности, беременным пациенткам или подозревающим беременность не следует применять препарат.

Период кормления грудью.

Некоторые данные указывают на то, что небольшое количество мебендазола присутствует в грудном молоке женщин после перорального приема. Поэтому кормление грудью не рекомендовано при применении лекарственного средства Вермокс.

Фертильность.

Известно, что мебендазол не влияет на рождающую способность при приеме в дозах до 10 мг/кг в сутки.

Результаты репродуктивных исследований показали, что мебендазол не влияет на фертильность мужчин при приеме в дозах до 40 мг/кг/сут включительно.

Мебендазол не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, но, учитывая возможность развития нежелательных побочных реакций со стороны нервной системы, следует соблюдать особую осторожность.

Для перорального применения. При применении препарата Вермокс не следует соблюдать специальную диету или принимать слабительные средства. Таблетки можно разжевывать или проглатывать целиком. Для детей младшего возраста перед применением можно растолочь таблетку. Прием лекарственного средства ребенком должен проходить под наблюдением взрослых.

При энтеробиозе:

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет независимо от массы тела и возраста – 1 таблетка (100 мг) в качестве однократной дозы. Во избежание повторной инвазии следует повторить прием 1 таблетки (100 мг) препарата через 2 недели.

При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некаторозах:

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет независимо от массы тела и возраста – 1 таблетка (100 мг) 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) в течение 3 суток подряд.

Дети.

Детям младше 2 лет применение этого лекарственного средства не рекомендовано (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов, которые применяли дозы выше, чем рекомендованные или лечились в течение длительного времени, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Такие побочные реакции, за исключением агранулоцитоза и гломерулонефрита, наблюдались также у пациентов, применявших мебендазол в стандартной дозировке (см. раздел «Побочные реакции»).

Симптомы:При случайной передозировке могут наблюдаться спастические боли в животе, тошнота, рвота, диарея.

ЛечениеСпецифического антидота не существует. Сразу после приема мебендазола внутрь можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.

В рекомендуемых дозах Вермокс обычно хорошо переносится. У пациентов со значительной паразитарной нагрузкой наблюдались диарея и боли в животе во время применения лекарственного средства Вермокс.

Наблюдаемые побочные реакции классифицированы по частоте появления: очень частые (³1/10); частые (³1/100 − 1/10); нечастые (³1/1000 − 1/100); одиночные (³1/10000 − 1/1000); редкие (1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы:

Единичны: нейтропения, агранулоцитоз (наблюдали при приеме высоких доз и длительном лечении).

Со стороны иммунной системы:

Единичны: реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны центральной нервной системы:

Единичны: судороги, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта:

Частые: боли в животе (при значительной паразитарной нагрузке);

Нечастые: абдоминальный дискомфорт, диарея (при значительной паразитарной нагрузке), метеоризм, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Единичны: сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, алопеция.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Единичны: гепатит, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Единичны: гломерулонефрит (наблюдали при приеме высоких доз и длительном лечении).

Педиатрическая популяция

Дополнительная побочная реакция у детей со стороны ЦНС:

Редкие: судороги.

5 лет.

Хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска . По рецепту.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение заявителя. Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19 – 21, Венгрия.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Адрес

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19 – 21, Венгрия.

Гедеон Рихтер Румыния А. Т.

Адрес

Ул. Куза Воде, 99-105, Тиргу-Муреш, жудец Муреш, 540306, Румыния.

Производится по лицензии фирмы JANSSEN PHARMACEUTICA, Бельгия.