Арілозин

Для симптоматичного лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

Підвищена чутливість до силодозину або будь-якої з допоміжних речовин у складі лікарського засобу.

Найчастішими небажаними реакціями, про які повідомлялося під час терапії силодозином у ході плацебоконтрольованих клінічних досліджень та протягом довготривалого застосування, були порушення еякуляції, наприклад ретроградна еякуляція та анеякуляція (зменшення або відсутність еякуляції), з частотою 23 %. Це може тимчасово вплинути на репродуктивну здатність чоловіка. Та вона відновлюється через кілька днів після припинення лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Силодозин призначений тільки для терапії пацієнтів чоловічої статі.

Діти

Не застосовувати у педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Спеціалізованих досліджень для визначення впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом, іншою технікою не проводили. Пацієнтів слід попереджати про можливість виникнення явищ, зумовлених ортостатичною гіпотензією (таких як запаморочення), а також застерігати від керування автомобілем або іншою технікою до того, як вони дізнаються, як саме силодозин впливає на їхній стан.

Силодозин оцінювався у дозах до 48 мг/добу, які приймали здорові добровольці чоловічої статі. Дозообмежувальною побічною реакцією була ортостатична гіпотензія.

Якщо прийом препарату відбувся нещодавно, рекомендується викликати у пацієнта блювання або провести йому промивання шлунка. Якщо передозування силодозину супроводжується гіпотонією, необхідно забезпечити пацієнтові підтримку роботи серцево-судинної системи. Проведення діалізу недоцільне, тому що силодозин в організмі майже повністю зв’язується з білками крові (96,6 %).

Силодозин активно метаболізується, особливо з CYP3A4, алкогольдегідрогеназою та UGT2B7. Силодозин також виступає субстратом для Р-глікопротеїну. Речовини, які інгібують або індукують ці ферменти та переносники, можуть вплинути на концентрації у плазмі крові силодозину та його активних метаболітів.

Альфа-блокатори

Належної інформації про безпеку застосування силодозину в одночасній терапії з антагоністами α-адренорецепторів немає. У зв’язку з цим одночасне застосування з іншими антагоністами α-адренорецепторів не рекомендоване (див. розділ «Особливості застосування»).

Інгібітори ізоферментів системи CYP3А4

За результатами дослідження лікарських взаємодій встановлено, що при одночасному застосуванні із сильнодіючими інгібіторами ізоферментів системи CYP3А4 (кетоконазол, 400 мг) максимальна концентрація силодозину у плазмі крові підвищується в 3,7 раза, а вплив силодозину (значення AUC) підвищується у 3,1 раза. Одночасне застосування із сильнодіючими інгібіторами ізоферментів системи CYP3А4 (як, наприклад, кетоконазол, ітраконазол або ритонавір) не рекомендується.

При одночасному застосуванні силодозину з помірними інгібіторами ізоферментів системи CYP3А4, такими як дилтіазем, спостерігалося збільшення значення AUC приблизно на 30 %, але значення Сmax і період напіввиведення залишалися без змін. Така зміна не має клінічного значення, отже корекція дози не потрібна.

Інгібітори фосфодіестерази типу 5 (РDЕ-5)

При одночасному застосуванні силденафілу в дозі 100 мг або тадалафілу в дозі 20 мг спостерігалася мінімальна фармакодинамічна взаємодія, яка не спричиняла клінічно значущого істотного зниження систолічного або діастолічного артеріального тиску відповідно до результатів ортостатичної проби (у вертикальному положенні проти горизонтального положення). У пацієнтів віком понад 65 років середнє зниження в різні моменти часу були між 5 та 15 мм рт. ст. (систолічний) та 0 і 10 мм рт. ст. (діастолічний). Під час одночасного застосування препаратів позитивні ортостатичні проби були не набагато частішими; проте випадків симптоматичної ортостатичної гіпотензії чи запаморочення не було. Слід забезпечити моніторинг стану пацієнтів, які приймають силодозин одночасно з інгібіторами PDE 5, для уникнення можливих небажаних реакцій.

Антигіпертензивні препарати

У програмі клінічного дослідження багато пацієнтів отримували одночасну терапію антигіпертензивними препаратами (здебільшого речовини, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, бета-блокатори, антагоністи кальцію і сечогінні засоби) без підвищення імовірності виникнення ортостатичної гіпотензії. Проте слід бути обережними, починаючи одночасно приймати антигіпертензивні препарати; необхідно забезпечити моніторинг стану пацієнтів для виявлення можливих побічних явищ.

Дигоксин

При одночасному прийомі із силодозином у дозі 8 мг 1 раз на добу концентрація дигоксину, субстрату Р-глікопротеїну, у стані рівноваги змінювалася незначно. Корегування дози не потрібне.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.