Рами

действующее вещество: рамиприл;

1 таблетка содержит рамиприл 2,5 мг или 5 мг или 10 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид осажденный, глицина гидрохлорид, глицерол дибегенат, железа оксид желтый (Е 172) ( для таблеток по 2,5 мг ), железа оксид красный (Е 172).

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ингибиторы АПФ монокомпонентны. Рамиприл. Код АТХ C09A A05.

Фармакодинамика

Прием рамиприла приводит к значительному понижению периферического артериального сопротивления. Обычно значительных изменений почечного плазмотока или скорости клубочковой фильтрации (СКФ) не происходит. Назначение рамиприла пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению АД как в горизонтальном, так и в вертикальном положении больного, что не сопровождается компенсаторным повышением частоты сердечных сокращений.

У большинства пациентов антигипертензивный эффект наступает через 1-2 ч после приема однократной дозы препарата. Максимальный эффект однократной дозы обычно достигается через 3-6 часов. Антигипертензивный эффект после однократной дозы обычно сохраняется в течение 24 часов.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний/нефропротекция.

Было проведено превентивное плацебо-контролируемое исследование (исследование HOPE) с участием более 9200 пациентов, дополнительно к стандартной терапии получавших рамиприл. В этом исследовании принимали участие пациенты с высоким риском возникновения сердечно-сосудистого заболевания после перенесенного атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, инсульта или заболевания периферических сосудов) или пациенты с сахарным диабетом, которые имели по крайней мере еще один дополнительный фактор риска. артериальная гипертензия, повышенный уровень общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности или курение).

Это исследование продемонстрировало, что рамиприл статистически достоверно уменьшает частоту возникновения инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смерти и инсульта как по отдельности, так и в комбинации (первичная комбинированная конечная точка).

Исследование ALTITUDE (исследование влияния алискирена на состояние пациентов с сахарным диабетом 2-го типа с использованием сердечно-сосудистых и почечных конечных точек) оценивали преимущества добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II для пациентов с сахарным диабетом почек, сердечно-сосудистым заболеванием или обеими патологиями. Это исследование было завершено досрочно из-за повышения риска нежелательных клинических последствий (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и дисфункция почек).

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда. В исследовании AIRE принимали участие более 2000 пациентов с преходящими/постоянными симптомами сердечной недостаточности после перенесенного инфаркта миокарда. Лечение рамиприлом начиналось через 3-10 дней после возникновения острого инфаркта миокарда. Это исследование продемонстрировало, что после завершения периода последующего наблюдения, в среднем составлявшего 15 месяцев, количество летальных исходов в группе пациентов, получавших рамиприл, составило 16,9%, а в группе плацебо – 22,6%. Это означает абсолютное снижение смертности на 5,7% и относительное снижение риска на 27% (95% ДИ [11-40%]).

Фармакокинетика

Всасывание. После перорального приема рамиприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Учитывая количество вещества, обнаруженного в моче, степень всасывания составляет по меньшей мере 56% и существенно не влияет на наличие пищи в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность активного метаболита рамиприлата после перорального применения рамиприла в дозе 2,5 мг и 5 мг составляет 45%.

Максимальные концентрации в плазме крови рамиприлата, единственного активного метаболита рамиприла, достигаются через 2-4 часа после приема рамиприла. После применения обычных доз рамиприла 1 раз в сутки равновесная концентрация рамиприлата в плазме крови достигается примерно на 4-й день лечения.

Деление. Связывание рамиприла с белками плазмы крови составляет примерно 73%, а рамиприлата – 56%.

Метаболизм. Рамиприл почти полностью метаболизируется к рамиприлату, дикетопиперазиновому эфиру, дикетопиперазиновой кислоте и глюкуронидам рамиприла и рамиприлата.

Вывод. Выведение метаболитов происходит преимущественно путем почечной экскреции. Снижение концентрации рамиприлата в плазме крови многофазно.

После приема повторных доз рамиприла 1 раз в сутки эффективный период полувыведения составляет 13-17 ч для доз 5-10 мг и более для низших доз (1,25-2,5 мг). Разница обусловлена ​​тем, что способность фермента к связыванию с рамиприлатом насыщенна.

Рами Сандоз от чего назначается? Лечение эссенциальной гипертензии у больных, которым рекомендована комбинированная терапия (рамиприл и гидрохлоротиазид). Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и летальных исходов у пациентов с:

• выраженным сердечно-сосудистым заболеванием атеротромботического генеза (наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта или заболевания периферических сосудов);
• сахарным диабетом, имеющим по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска.

Лечение заболевания почек:

• начальная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие микроальбуминурии;
• выраженная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии, у пациентов, имеющих по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска;
• выраженная клубочковая недиабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии ≥ 3 г/сут.

Лечение сердечной недостаточности, сопровождающееся клиническими проявлениями.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда: уменьшение летальности во время острой стадии инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при начале лечения более чем через 48 часов после возникновения острого инфаркта миокарда.

Повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или к каждой из вспомогательных веществ. В связи с тем, что в состав препарата входит гидрохлоротиазид, препарат противопоказан больным с анурией или повышенной чувствительностью к тиазидам и другим производным сульфонамида. Одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном; гемодинамически нестабильные состояния; диализ или гемофильтрация с использованием отрицательно заряженных мембран высокой пропускной способности (например, полиакрилонитриловых мембран) первичный гиперальдостеронизм; стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с единственной почкой); тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин у пациентов, которые не находятся на диализе), анурия; клинически значимый электролитный дисбаланс (гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия); тяжелое нарушение функции печени и/или холестаз, печеночная энцефалопатия. Беременность или кормление грудью. Детский возраст (смотреть в разделе "Особенности применения"). Ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или связанный с применением ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II).

Противопоказаны комбинации.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Лечение рамиприлом следует начинать только через 36 ч после приема последней дозы сакубитрила/валсартана. Лечение сакубитрилом/валсартаном следует начинать только через 36 ч после приема последней дозы рамиприла.

Нерекомендованные комбинации. Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие уровень калия в плазме крови (включая антагонисты ангиотензина ІІ, триметоприм, такролимус, циклоспорин): может возникнуть гиперкалиемия, поэтому следует тщательно проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.

Вазопрессорные симпатомиметики и другие вещества (например, изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин), которые могут уменьшить антигипертензивный эффект препарата Рами Сандоз. Рекомендуется тщательно контролировать АД.

Соли лития. Ингибиторы АПФ могут уменьшить экскрецию лития, что может привести к увеличению токсичности лития. Необходимо тщательно контролировать уровень лития.

Противодиабетические средства, включая инсулин. Могут возникнуть гипогликемические реакции. Рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Сакубитрил/валсартан. Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека.

В начале лечения препаратом или при повышении дозы следует провести тщательный контроль АД, например, при таких состояниях как:

• тяжелая АГ;
• некомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
• стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая кардиомиопатия;
• односторонний стеноз почечной артерии со второй функционирующей почкой;
• потеря жидкости либо соли или возможность ее развития (включая пациентов, которые получают диуретики);
• цирроз печени и/или асцит;
• при выполнении больших хирургических вмешательств или во время анестезии лекарственными средствами, которые вызывают артериальную гипотензию.

Пациенты, у которых существует особый риск возникновения артериальной гипотензии.

- Пациенты со значительным повышением активности РААС. Риск внезапного ощутимому снижению артериального давления с ухудшением функции почек вследствие угнетения АПФ повышается у пациентов с выраженной активацией PAAC, особенно если ингибитор АПФ или сопутствующий диуретическое средство назначают впервые или при первом повышении дозы.

Двойная блокада РААС.

Зафиксировано, что одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в том числе развития ОПН). В связи с этим двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуетс

Контроль функции почек. Функцию почек нужно оценивать до и во время лечения и корректировать дозу, особенно в первые недели лечения. При наличии поражения почек требуется особо тщательное наблюдение (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Существует риск ухудшения функции почек, в основном у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки, а также в случае поражения почечных сосудов, в том числе у пациентов с гемодинамически значимым односторонним стенозом почечной артерии.

Этнические различия. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у представителей европеоидной расы. Как и другие ингибиторы АПФ, рамиприл может оказаться менее эффективным для снижения уровня артериального давления у пациентов негроидной расы. Это может быть обусловлено тем, что у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией чаще наблюдается артериальная гипертензия с низкой активностью ренина.

Применение в период беременности или кормления грудью

Таблетки Рами Сандоз не применяют. В случае подтверждения беременности во время лечения препарат следует немедленно отменить. Исследования показали, что во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Беременность. Лечение ингибиторами АПФ, такими как рамиприл, или антагонистами рецепторов ангиотензина II не следует начинать в период беременности. Если продолжения терапии ингибитором АПФ считается необходимым, пациентам, которые планируют забеременеть, необходимо перейти на альтернативный антигипертензивный препарат, который имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Если беременность диагностирована, лечение ингибиторами АПФ / антагонисты рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию

Дети

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не рекомендуется. Некоторые побочные эффекты (например, симптомы снижения артериального давления, такие как головокружение) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и снижать скорость его реакции, является рискованным в ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например, при управлении транспортными средствами или другими механизмами).

Препарат применяют перорально.

Рамиприл рекомендуется принимать ежедневно в одно и то же время. Препарат можно принимать независимо от еды, поскольку употребление пищи не влияет на биодоступность препарата.

Рекомендованная начальная доза препарата — 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида 1 раз в сутки.

Артериальная гипертензия.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от особенностей состояния пациента (см. Раздел «Особенности применения») и результатов контрольных измерений артериального давления. Рамиприл можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с антигипертензивными лекарственными средствами других классов (см. Разделы «Фармакологические», «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Начальная дозировка. Лечение препаратом следует начинать постепенно, начиная с рекомендуемой начальной дозы 2,5 мг в сутки.

У пациентов со значительной активацией РААС после приема начальной дозы может возникать значительное снижение артериального давления. Для таких пациентов рекомендуемая доза составляет 1,25 мг, а их лечение нужно начинать под контролем (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты с сахарным диабетом и по меньшей мере одним фактором сердечно-сосудистого риска.

Начальная доза. Рекомендованная начальная доза препарата составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда при наличии сердечной недостаточности .

Начальная дозировка. Через 48 ч после возникновения инфаркта миокарда пациентам, состояние которых клинически и гемодинамически стабильным, следует назначать начальную дозу 2,5 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. Если начальная доза 2,5 мг переносится плохо, следует применять дозу 1,25 мг 2 раза в сутки в течение 2 дней с последующим повышением до 2,5 мг и 5 мг 2 раза в сутки. Если дозу нельзя повысить до 2,5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить.

Титрования дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу следует увеличить. Через 1-2 недели лечения суточную дозу рекомендуется удвоить до 5 мг, а затем до 10 мг через 2-3 недели лечения. Целевая суточная доза составляет Рами Сандоз 10 мг.

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация (с выраженной артериальной гипотензией, шоком), брадикардия, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, сердечные аритмии, ухудшение сознания вплоть до комы, церебральные судороги, парез, паралитический илеус. У предрасположенных пациентов (например, гиперплазия простаты), передозировка (превышение дозы) гидрохлоротиазида может стимулировать острую задержку мочи.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Предложенные меры включают первичную детоксикацию (промывание желудка, прием сорбентов) и средства для восстановления гемодинамической стабильности, включая назначение α1-адренорецепторов агонистов или ангиотензина II (ангиотензинамида). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится из общего кровообращения путем гемодиализа. Удаление из организма тиазидных мочегонных средств с помощью диализа незначительное.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - возникновение стенокардии, усиленного сердцебиения, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, тахикардия, нарушение ортостатической регуляции, астения, сердечные аритмии, синкопе, ишемический инсульт головного мозга и периферические отеки, гиперемия; очень редко - инфаркт миокарда, кровоизлияния в мозг, тромболитических осложнения; одиночные - стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит; частота неизвестна – синдром Рейно.

Со стороны крови: часто - снижение количества лейкоцитов, эритроцитов, снижение гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения, гемолитическая анемия; очень редко - угнетение костного мозга, нейтропения, включая агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, головокружение часто - вертиго, парестезии, тремор, нарушение равновесия, приливы жара, потеря вкуса, иногда — сонливость; очень редко - ишемия мозга, включая ишемический инсульт и преходящие ишемические нарушения, паросмия.

Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения, включая расплывчатое зрение, конъюнктивит, блефарит; очень редко - ксантопсия (изображение в желтом цвете), транзиторная миопия, уменьшение слезоотделения вследствие повышения чувствительности к гидрохлоротиазиду.

Со стороны органа слуха: часто - шум или звон в ушах; очень редко - снижение слуха.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - непродуктивный сухой кашель, бронхит; часто - синусит, одышка, заложенность носа; очень редко - бронхоспазм, включая астматические приступы, ринит, фарингит, альвеолярная пневмония, аллергическая интерстициальная пневмония, некардиогенный отек легких вследствие повышения чувствительности к гидрохлоротиазиду, ангионевротический отек с обструкцией дыхательных путей.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - расстройства пищеварения, боль в животе, диспепсия, гастрит, гастроэнтерит, тошнота, запор; редко - рвота, диарея, боль в животе, сухость языка; очень редко - панкреатит, ангионевротический отек тонкого кишечника, васкулит, сухость во рту, жажда, воспалительные реакции в ротовой полости и пищеварительном тракте, нарушение восприятия запаха и вкуса, сиалоаденит вследствие повышения чувствительности к гидрохлоротиазиду; одиночные – глоссит; частота неизвестна – афтозный стоматит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - холестатический или цитолитический гепатит, повышение концентрации печеночных ферментов и/или билирубина калькулезный холецистит, обусловленный гидрохлоротиазидом; очень редко - острая печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатонекроз.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - снижение функции почек, увеличение диуреза, дегидратация, повышение содержания мочевины и креатинина в сыворотке крови; очень редко - острая почечная недостаточность, ухудшение ранее существовавшей протеинурии, нефротический синдром, интерстициальный нефрит вследствие повышения чувствительности к гидрохлоротиазиду.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - воспалительные явления в желудочно-кишечном тракте, расстройства пищеварения, дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота нечасто - панкреатит (в редких случаях сообщалось о летальных последствиях при применении ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхней части живота, включая гастрит, запор, сухость во рту единичные - глоссит; частота неизвестна - стоматит.

Со стороны кожи: часто - усиленное потоотделение, сыпь, зуд; иногда - ангионевротический отек, макулопапулезная сыпь, крапивница; очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, обострение течения псориаза, эксфолиативный дерматит, реакция фоточувствительности, онихолизис, псориазоформные или пемфигоидная сыпь или энантема, алопеция, волчаночноподобный синдром вследствие повышения чувствительности к гидрохлоротиазиду.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; очень редко - артралгия, артрит, мышечные спазмы; мышечная слабость, судороги по телу в результате повышения чувствительности к гидрохлоротиазиду.

Метаболические нарушения: очень часто - снижение толерантности к глюкозе (у больных сахарным диабетом это может привести к нарушению метаболического равновесия), увеличение уровня глюкозы в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, обострение подагры, повышение концентрации холестерина и/или триглицеридов в сыворотке крови вследствие повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду; часто - анорексия, снижение аппетита, снижение уровня калия в крови редко - повышение уровня калия в крови, гиперхлоремия; очень редко - снижение уровня натрия в крови, глюкозурия, метаболический алкалоз, гипохлоремия, гипомагниемия, гиперкальциемия, повышение активности сывороточной амилазы, усиленное выведение жидкости вследствие повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду.

Организм в целом: очень часто - астения, утомляемость, слабость; часто - боль в груди, лихорадка.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические или анафилактоидные реакции, увеличение антинуклеарных антител.

Со стороны репродуктивной системы: часто - временное нарушение эрекции; очень редко - снижение либидо, импотенция, гинекомастия.

Психические расстройства: часто - депрессия, апатия, тревожность, нервозность, нарушения сна; очень редко - спутанность сознания, состояние возбуждения, подавленное настроение, беспокойство, нарушение концентрации внимания.

Педиатрическая популяция. Безопасность применения рамиприла изучалась с участием 325 детей и подростков в возрасте 2-16 лет в процессе 2 клинических исследований. Согласно результатам, характер и степень тяжести нежелательных реакций у детей были подобны тем, которые наблюдаются у взрослых, но частота возникновения некоторых реакций у детей была выше, чем у взрослых, а именно:

Тахикардия, заложенность носа и ринит: частые в педиатрической и редкие у взрослых пациентов.

Конъюнктивит: частые в педиатрической популяции и отдельные у взрослых пациентов.

Тремор и крапивница: редкие в педиатрической популяции и отдельные у взрослых пациентов.

Общий профиль безопасности рамиприла у детей и взрослых значимо не отличается.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Актуальная цена на Рами Сандоз 5 мг указана в нашем каталоге. Купить Рами Сандоз композитум можно онлайн на сайте или посетив одну из аптек партнерской сети. Стоимость препарата может быть оплачена онлайн на сайте МИС Аптека 9-1-1.