Пазопаниб

• Для лечения местнораспространенной и/или метастатической почечноклеточной карциномы (НКК).
• Для лечения пациентов с распространенной саркомой мягких тканей, предварительно получавших химиотерапию, за исключением пациентов со стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта или липосаркомой.

• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, идентифицированными в исследованиях у пациентов с НКК или СМТ, были транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт, ишемия миокарда, инфаркт миокарда и инфаркт мозга, сердечная дисфункция, перфорация и фистулы в ШКТ пируэт» и кровоизлияние в легких, ЖКТ и головном мозге. Все нежелательные реакции возникали у <1% пациентов, получавших лечение. Другие важные нежелательные реакции, идентифицированные в исследованиях у пациентов с СМТ, включали венозные тромбоэмболические явления, дисфункцию левого желудочка и пневмоторакс.

Смертельные явления, которые считались возможно связанными с пазопанибом, включали кровоизлияние в ЖКТ, кровоизлияние в легких/кровохарканье, отклонение показателей функции печени, перфорацию кишечника и ишемический инсульт.

Наиболее распространенные нежелательные реакции (возникли по меньшей мере у 10% пациентов) любой степени, которые были зарегистрированы в испытаниях у пациентов с НКК и СМТ: диарея, изменение цвета волос, гипопигментация кожи, эксфолиативная сыпь, гипертензия, тошнота, головная боль, усталость анорексия, рвота, дисгевзия, стоматит, уменьшение массы тела, боль, повышение уровней аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Пазопаниб не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза от применения преобладает над риском. Если пазопониб применяется во время беременности или если пациентка забеременела на фоне приема этого лекарственного средства, необходимо проинформировать пациентку о потенциальной опасности пазопаниба для плода.

Женщинам репродуктивного возраста следует рекомендовать применять эффективные методы контрацепции при применении пазопаниба и в течение 2 недель после прекращения применения пазопаниба.

На сегодняшний день безопасность применения пазопаниба в период грудного кормления не исследована. Не известно, экскретируется ли пазопониб в грудное молоко человека, поэтому во время лечения пазопонибом женщине необходимо прекратить кормление грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения пазопаниба у детей до сих пор не изучены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

До сих пор не проводилось исследований по влиянию пазопаниба на скорость реакции. Учитывая фармакологические свойства пазопаниба, его неблагоприятное влияние на способность управлять автомобилем или возможность работать с различными механизмами маловероятно. При оценке способности пациента к такой деятельности следует учитывать клинический статус больного и профиль побочных реакций пазопаниба.

Симптомы. В клинических исследованиях изучались дозы пазопаниба до 2000 мг. У 1 из 3 пациентов, получавших его в дозах 2000 мг и 1000 мг/сут, наблюдались повышенная утомляемость 3-й степени тяжести (дозолимитирующая токсичность) и артериальная гипертензия 3-й степени тяжести соответственно. До сих пор опыт передозировки пазопаниба ограничен.

Лечение. Специфического антидота при передозировке пазопаниба нет. Используются обычные поддерживающие средства в зависимости от клинических показаний. Гемодиализ вряд ли будет способствовать улучшению элиминации пазопаниба, поскольку он почти не экскретируется почками и в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.