МИАРИН

Состав

действующее вещество: mianserin;

1 таблетка содержит гидрохлорида миансерина — 10 мг или 30 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; повидон; лимонная кислота, моногидрат; магния стеарат;

Оболочка: полиэтиленгликоль 8000, гипромелоза (Е5), гипромелоза (Е15), гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: белые или почти белые, круглые, гладкие, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «10»;

таблетки по 30 мг: белые или почти белые, круглые, гладкие, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «30».

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Код АТН N06A X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Миансерин, действующее вещество лекарственного средства Миарин, относится к группе пиперазино-азепиновых соединений. В химической структуре миансерина отсутствует боковая цепочка, характерная для трициклических антидепрессантов, вызывающая антихолинергическую активность последних. Миансерин повышает центральную норадренергическую нейротрансмиссию путем α2-ауторецепторной блокады и подавление обратного нейронального захвата норадреналина. Лекарственное средство связывается с серотониновыми рецепторами ЦНС. Фармакологические и электроэнцефалографические исследования у людей подтвердили антидепрессивное действие миансерина. Антидепрессивная эффективность миансерина была доказана в плацебоконтролированных исследованиях. Было показано, что ее можно сравнить с эффективностью других антидепрессантов, которые сейчас используются. Кроме того, миансерин проявляет анксиолитические свойства, улучшает сон путем его углубления и удлинения, что имеет особое значение при лечении пациентов с тревогой или сна, возникающих при депрессивных расстройствах. Считается, что седативные свойства миансерина связаны с его влиянием на альфа1-адренорецепторы и гистаминовые Н1-рецепторы.

Миансерин также хорошо переносится пожилыми людьми и больными сердечно-сосудистыми заболеваниями. В терапевтических дозах миансерин практически не проявляет антихолинергическую активность и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему. При передозировке вызывает значительно меньше кардиотоксических эффектов по сравнению с трициклическими антидепрессантами. Лекарственное средство не взаимодействует с симпатомиметическими и антигипертензивными средствами, действие которых обусловлено влиянием на бета-адренорецепторы (бетанидин) или альфа-адренорецепторы (клонидин, метилдопа).

Фармакокинетика.

При пероральном применении миансерин быстро всасывается. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови наблюдается через 3 ч после применения препарата. Биодоступность составляет 20%. С белками плазмы крови миансерин связывается примерно на 95%. Период полувыведения миансерина составляет от 20 до 60 часов, поэтому применять лекарственное средство достаточно 1 раза в сутки. Стабильная концентрация миансерина в плазме крови достигается в течение 6 сут лечения препаратом. Миансерин метаболизируется и выделяется с мочой и калом в течение 7–9 дней. Основные пути биотрансформации миансерина – деметилирование и окисление с последующей конъюгацией метаболитов.

Показания

Депрессивные состояния разного происхождения.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к миансерину или к любому компоненту лекарственного средства.

- маниакальное состояние.

- тяжелые нарушения функций печени.

- применение миансерина одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (MAO).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Миарин способен усиливать угнетающее влияние алкоголя на ЦНС, поэтому пациентам не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом.

Миансерин нельзя вводить одновременно с ингибиторами МАО (такими как моклобемид, транилципромин и линезолид и др.) и в течение двух недель после прекращения терапии ингибитором МАО. Также должно пройти примерно две недели, прежде чем пациенты, получавшие лечение миансерином, могут проходить терапию ингибиторами МАО.

Миансерин не влияет на действие таких лекарственных препаратов как бетанидин, клонидин, метилдопа, гуанетидин или пропранолол (отдельно или в комбинации с гидролазином). Несмотря на этот факт, необходимо контролировать АД пациентов, получающих одновременно с Миарином гипотензивные препараты.

Сопутствующее лечение противоэпилептическими препаратами, являющимися индукторами CYP3A4 (такими как фенитоин и карбамазепин), может привести к уменьшению уровня миансерина в плазме крови. Следует рассмотреть необходимость коррекции дозы в начале или при прекращении сопутствующего лечения этими препаратами.

Подобно другим антидепрессантам, Миарин может влиять на метаболизм производных кумарина, таких как варфарин. Поэтому пациенты, принимающие такие лекарственные средства, нуждаются в постоянном наблюдении.

Риск удлинения интервала QT и/или желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт») увеличивается при одновременном назначении с другими лекарствами, вызывающими удлинение интервала QT (например, некоторые антипсихотические средства и антибиотики). Всегда следует ознакомиться с инструкцией по применению другого препарата, который назначается одновременно, чтобы понимать, влияет ли он на интервал QT.

Особенности применения

Применение детям и подросткам (до 18 лет)

Миарин не следует применять для лечения детей и подростков (до 18 лет). В клинических исследованиях явления, связанные с самоубийством (пробы суицида и суицидальные мысли) и враждебность (особенно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем в группе плацебо. Если на основании клинической необходимости решения о лечении все же принято, за пациентом следует тщательно наблюдать на предмет появления суицидальных симптомов. Кроме того, нет долгосрочных данных о безопасности для детей и подростков по росту, созреванию и когнитивному и поведенческому развитию.

Суицид/суицидальные мысли или ухудшение состояния

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждения и самоубийства. Этот риск сохраняется до достижения полной ремиссии. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения, за пациентами следует тщательно наблюдать, пока такое улучшение не последует. Общий клинический опыт свидетельствует о том, что риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.

Пациенты с суицидальными явлениями в анамнезе или те, у которых перед началом лечения выявляли значительную степень появления суицидальных мыслей, имеют больший риск возникновения суицидальных мыслей или попыток суицида во время лечения, поэтому за ними следует внимательно наблюдать. Метаанализ плацебоконтролированных клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов младше 25 лет. Во время лечения, особенно в начале терапии и при изменении дозы, следует тщательно наблюдать пациентов, особенно пациентов с повышенным риском. Пациентов (и лиц, ухаживающих за ними) следует предупредить о необходимости выявлять какие-либо клинические признаки ухудшения заболевания, суицидальное поведение или мысли, необычные изменения поведения и немедленно обращаться за медицинской помощью.

Из-за возможности суицида, особенно в начале лечения, пациенту следует давать лишь ограниченное количество таблеток Миарина.

Предостережение

• Во время лечения Миарином сообщалось об угнетении функции костного мозга, обычно проявляющегося в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза. Симптомы чаще возникают через 4-6 недель лечения и обычно исчезают после отмены препарата. Симптомы наблюдались у всех возрастных групп пациентов, но чаще встречаются у пожилых людей. Если у пациентов наблюдаются такие симптомы как лихорадка, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции, лечение следует прекратить и провести клинический анализ крови.
• Миарин, как и другие антидепрессанты, может усугублять гипоманиакальное состояние у предрасположенных лиц с биполярным депрессивным расстройством. В таких случаях прием Миарина следует прекратить.
• При лечении пациентов с сахарным диабетом или сердечной, печеночной или почечной недостаточностью необходимо принимать общие меры предосторожности, а также постоянно контролировать дозы сопутствующих препаратов.
• В пострегистрационный период применения миансерина сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии (в том числе случаи желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Миансерин с осторожностью назначают пациентам с факторами риска удлинения интервала QT/тахикардии типа «пируэт», в том числе пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, пациентам от 65 лет, женщинам, пациентам со структурными сердечно-сосудистыми заболеваниями/дисфункцией левого желудочка. ), заболеваниями почек или печени, при применении лекарств, подавляющих метаболизм миансерина, а также при одновременном применении других препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. Перед началом лечения следует откорректировать имеющуюся гипокалиемию и гипомагнезиемию. Если интервал QT достигает >500 мс или увеличивается на >60 мс, рассматривают вопрос о прекращении лечения миансерином или уменьшении дозы лекарства. Пациенты с закрытоугольной глаукомой, а также пациенты с подозреваемой гипертрофией предстательной железы должны также находиться под наблюдением врача, хотя антихолинергические побочные эффекты не связаны с приемом Миарина.
• При возникновении желтухи лечение следует прекратить.
• В случае возникновения судорог лечение следует прекратить.

Эпилепсия

Как и трициклические антидепрессанты, миансерин снижает судорожный порог, поэтому его следует применять с особой осторожностью или избегать применения пациентам с эпилепсией и другими факторами риска, такими как поражение головного мозга различной этиологии, сопутствующее употребление нейролептиков, отказ от алкоголя или наркотиков с противосудорожными свойствами. , бензодиазепины).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных и некоторые данные по безопасности для людей указывают на то, что миансерин не вреден для плода или новорожденного. Миансерин выделяется с грудным молоком только в незначительном количестве. Однако при применении Миарина в период беременности или кормления грудью необходимо взвешивать пользу от его применения для матери и возможный риск для плода/новорожденного.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В течение первых нескольких дней лечение Миарином может изменять психомоторные реакции. Пациентам с депрессией, лечимым антидепрессантами, следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, не разжевывая.

Дозу лекарственного средства определяет индивидуально для каждого пациента.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза Миарина составляет 30 мг/сут. Дозу можно постепенно увеличивать каждые несколько дней для достижения оптимального клинического эффекта. Как правило, эффективная суточная доза составляет 60 мг, максимальная – 90 мг.

Лечение пациентов пожилого возраста начинать с дозы 30 мг/сут. Дозу следует определять индивидуально для каждого пациента. Более низкая, чем нормальная, поддерживающая доза может быть достаточной для получения удовлетворительной клинической реакции.

• Суточную дозу можно распределить на несколько приемов или принимать один раз в ночь (учитывая благоприятное влияние на сон).
• Лечение соответствующей дозой обычно приводит к положительному клиническому ответу в течение 2–4 недель. При неудовлетворительной реакции дозу можно увеличить. Если ответа нет в течение следующих 2–4 недель, лечение следует прекратить.
• После достижения клинического улучшения лечение целесообразно продолжать еще 4–6 месяцев.
• Прекращение лечения препаратом в единичных случаях вызывает синдром отмены.

Дети.

Миарин не следует применять для лечения детей и подростков (до 18 лет).

Передозировка

Симптомы значительного превышения рекомендованных доз Мирина в целом ограничиваются продолжительным седативным эффектом. Сердечные аритмии, судороги, выраженная артериальная гипотензия и угнетение дыхания развиваются редко. Также сообщалось о случаях удлинения интервала QT на ЭКГ и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг.

Лечение. Специфического антидота нет. Рекомендуется промывание желудка с последующей симптоматической терапией и поддержанием основных жизненных функций организма.

Побочные реакции

У больных депрессией появляются симптомы, связанные с самим заболеванием (сухость во рту, запор, нарушение аккомодации). Поэтому иногда трудно определить какие симптомы связаны с заболеванием, а какие возникают при лечении Миарином.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии миансерином или после прекращения лечения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке – для дозировки 10 мг; по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной пачке – для дозировки 30 мг.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Адамед Фарма С.А.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

ул. Маршалка Йозефа Пилсудского 5, Пабьянице, 95-200, Польша

Заявитель

ООО «ЗДРАВО»

Местонахождение заявителя

Украина, 04114, г. Киев, ул. Автозаводская, 54/19, Лит. А, офис

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины