Акнетрекс

Действующее вещество изотретиноин;

1 капсула содержит 10 мг или 20 мг изотретиноина;

Другие составляющие воск белый, бутилгидроксианизол (Е 320), динатрия эдетат, масло растительное гидрогенизированное, масло соевое;

Желатиновые капсулы желатин, глицерин, сорбита 70% раствора (Е 420), кармоизин (Е 122), бриллиантовый голубой (Е 133), понсо 4R (Е 124), железа оксид черный (Е 172), диоксид титан, вода очищенная

Капсулы мягкие

Основные физико-химические свойства капсулы по 10 мг – овальные, пурпурные, непрозрачные, мягкие желатиновые капсулы; капсулы по 20 мг – овальные, пурпурные непрозрачные с одной стороны и белые непрозрачные с другой стороны, мягкие желатиновые капсулы

Фармакотерапевтическая группа Средства для системного лечения акне Код ATX D10B A01. Акнетрекс купить можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по выгодной стоимости.

Тяжелые формы акне (в частности узелковые и конглобатные акне, акне со склонностью к постоянному рубцеванию), не поддающиеся стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение).

Беременность и период кормления грудью, женщинам репродуктивного возраста, если не выполняются все условия «Программы предотвращения беременности»; повышенная чувствительность к изотретиноину или к любым компонентам препарата, печеночная недостаточность выраженная гиперлипидемия; гипервитаминоз А; сопутствующая терапия тетрациклинами. В связи с тем, что препарат содержит соевое масло, частично гидрогенизированные растительные масла, он противопоказан пациентам с аллергией к этим компонентам.

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения лекарственного средства Акнетрекса и витамина А.

Сообщалось о случаях доброкачественного повышения внутричерепного давления (псевдоопухоли мозга) при одновременном применении изотретиноина с тетрациклинами. Поэтому одновременное применение с тетрациклинами следует избегать. Комбинированное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.

Это лекарственное средство является тератогенным.

«Программа предотвращения беременности»

Лекарственное средство Акнетрекс противопоказан женщинам репродуктивного возраста, кроме случаев, когда выполняются все указанные ниже условия:

• у женщины диагностирована тяжелая форма акне (узловые и конглобатные акне, акне со склонностью к постоянному рубцеванию), не поддающаяся стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение);
• женщина понимает тератогенный риск;
• женщина понимает необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
• женщина в состоянии предотвратить беременность, непрерывно пользуясь надежными средствами контрацепции в течение 1 месяца до начала применения лекарственного средства Акнетрекс, во время лечения и в течение 1 месяца после окончания лечения;
• даже при аменорее женщина должна использовать надежные средства контрацепции;
• женщина должна подтвердить, что понимает суть меры предосторожности;
• женщина проинформирована об опасности наступления беременности во время применения лекарственного средства Акнетрекс и понимает необходимость немедленно проконсультироваться в случае подозрения на беременность;
• женщина понимает необходимость и согласна проводить тест на беременность до, во время и через 5 недель после лечения;
• женщина подтверждает, что знает об опасности применения изотретиноина и необходимости меры предосторожности;
• женщина должна начинать лечение препаратом Акнетрекс только на 2-й или 3-й день следующего нормального менструального цикла.

Врач должен быть уверен, что

– пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные условия для предотвращения беременности, а также, что пациентка имеет соответствующий уровень понимания;

– пациентка применяет хотя бы один, а лучше два эффективных средства контрацепции, включая барьерный метод, в течение 1 месяца до начала лечения Акнетрексом, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения;

– получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата во время лечения и через 5 недель после окончания терапии.

Пациентам мужского пола

Имеющиеся данные свидетельствуют, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семьи и семенной жидкости мужчин, применявших лекарственное средство Акнетрекс, недостаточна для появления тератогенных эффектов лекарственного средства Акнетрекс. Мужчинам следует исключить возможность применения препарата другими лицами, особенно женщинами.

Психические расстройства

У больных, получавших лекарственное средство Акнетрекс, была описана депрессия, депрессия с агревацией, тревога, склонность к агрессивности, изменение настроения, психотические симптомы и очень редко — суицидальные мысли, суицидные попытки и суицид.

Всасывание изотретиноина в желудочно-кишечном тракте вариабельно и линейно зависит от дозы препарата в терапевтическом диапазоне дозировки. Абсолютная биодоступность изотретиноина не была определена, поскольку не существует лекарственной формы препарата для внутривенного применения, но экстраполяция результатов исследования на собаках позволяет предположить очень низкую и вариабельную системную биодоступность. Прием изотретиноина с пищей увеличивает его биодоступность вдвое по сравнению с приемом натощак.

Со стороны кожи и подкожной ткани

В редких случаях в начале терапии наблюдается обострение акне, обычно проходящее через 7–10 дней без корректировки дозы препарата.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечных или УФ-лучей. При необходимости защиты от солнца необходимо использовать защитные средства с светофильтром не менее 15.

В послерегистрационный период применения изотретиноина зарегистрированы случаи тяжелых реакций со стороны кожи (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Поскольку эти случаи трудно отличить от других кожных реакций, которые могут иметь место, пациентов следует предупредить о симптомах этих заболеваний и тщательно наблюдать тяжелые кожные реакции. Если подозреваются тяжелые кожные реакции, лечение изотретиноином следует отменить.

Пациентам с сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями жирового обмена во время лечения изотретиноином может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в сыворотке крови и/или липидов. Сообщалось о повышении сахара крови натощак и диагностике новых случаев сахарного диабета при лечении изотретиноином.

Со стороны органов зрения

Сухость глаз, помутнение роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены изотретиноина. Сообщалось о случаях, когда сухость глаз не исчезала после прекращения терапии. Сухости глаз можно избавиться с помощью смазывания глазными мазями или применения заместительной терапии с использованием искусственных слез.

У некоторых больных возможно снижение остроты ночного зрения, иногда возникающее внезапно. При наличии жалоб на зрение таких больных следует направить в офтальмолог и рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Гепатобилиарные расстройства

Рекомендуется контролировать печеночные ферменты до лечения через 1 месяц после его начала, а затем – каждые 3 месяца, если нет клинических показаний для более частого мониторинга Отмечено временное и обратимое повышение уровней печеночных трансаминаз, в большинстве случаев – в пределах нормальных значений, возвращавшихся к начальным показателям в течение лечения Если уровень трансаминаз превышает норму, необходимо снизить дозу препарата или отменить его.

Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы больных ограничены.

Почечная недостаточность не снижает плазменный клиренс изотретиноина или 4-оксо-изотретиноина.

Применение в период беременности или кормления грудью

Для исключения возможной беременности перед началом применения контрацептивов врач должен зарегистрировать результат и дату первого исследования на беременность. У пациенток с нерегулярным менструальным циклом время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности. Тест следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции

Тест на беременность проводят в день назначения Акнетрекса или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует зарегистрировать результаты тестирования Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала лечения Акнетрексом Тест должен гарантировать, что пациентка не беременна к моменту начала лечения изотретиноином.

Беременность является абсолютным противопоказанием для применения Акнетрекса. Если, несмотря на меры предосторожности, беременность возникает в тот период, когда женщина принимает Акнетрекс или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми и серьезными пороками развития.

Пороки развития плода, связанные с действием изотретиноина, включают: нарушения со стороны центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки / аномалии развития мозжечка, микроцефалия), пороки развития лица ( «волчья пасть»), аномалии наружного уха (отсутствие наружного уха, малый или отсутствует наружный слуховой проход), пороки развития глаз (микрофтальмия), аномалии сердца и сосудов (конотрункальному пороки сердца, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), аномалии тимуса и паращитовидных желез. Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременности у женщины, которая проходит лечение изотретиноином, терапию следует прекратить и обратиться к врачу, который специализируется и имеет опыт в области тератологии для оценки состояния и консультации.

Кормления грудью

Из-за высокой липофильности изотретиноина существует большая вероятность того, что он выделяется в грудное молоко, применение изотретиноина противопоказано женщинам в период кормления грудью.

Фертильность

Изотретиноин в терапевтических дозах не влияет на количество, подвижность и морфологию сперматозоидов и не ставит под угрозу формирование и развитие эмбриона со стороны мужчин, принимающих изотретиноин.

Дети

Применение изотретиноина детям до 12 лет не изучали, поэтому не следует назначать препарат детям этой возрастной категории.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами.

В течение лечения и, в редких случаях, после него у некоторых пациентов наблюдалось снижение остроты сумеречного зрения. Поскольку у некоторых пациентов эти явления возникали внезапно, пациентам следует сообщить о возможности возникновения этой проблемы и предупредить о необходимости соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Очень редко сообщалось о случаях сонливости, головокружения, нарушения зрения. Пациентов следует предупредить, что при возникновении указанных симптомов им не следует управлять автотранспортом, работать с механизмами или заниматься другой деятельностью, которая может подвергать их или другим людям опасность.

Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска влияния Акнетрекса на плод, компания-производитель предоставляет учебные материалы по предотвращению тератогенного воздействия препарата, рекомендации по использованию контрацепции до начала терапии и необходимости тестирования на беременность.

Полную информацию о тератогенном риске и мерах по предотвращению беременности содержит «Программа предотвращения беременности», которую необходимо предоставлять всем пациентам – как мужчинам, так и женщинам.

Стандартный режим дозировки

Лечение изотретиноином должен назначать и проводить только врач, имеющий опыт применения системных ретиноидов для лечения тяжелых акне и в полной мере осведомлен о рисках терапии ретиноидами и требованиями к мониторингу состояния пациентов.

Капсулы принимают во время еды 1–2 раза в сутки.

Взрослые (включая подростков и пожилых людей). Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг/кг/сут. Терапевтический ответ на изотретиноин и некоторые побочные реакции зависит от дозы и различен у разных пациентов. У большинства больных дозировка колеблется от 0,5 до 1 мг/кг массы тела в сутки.

Длительная ремиссия и частота рецидива более связаны с общей назначенной дозой, чем с продолжительностью лечения или суточной дозой. Доказано, что не следует ожидать дополнительной пользы при применении курсовой дозы выше 120–150 мг/кг. Продолжительность терапии зависит от суточной дозы. Для достижения ремиссии обычно достаточно курса лечения 16-24 недели.

Дозировка в особых случаях

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью. Больным с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сут), а затем увеличивать до 1 мг/кг/сут или до максимальной переносимой дозы.

Дети. Изотретиноин противопоказан для лечения акне в препубертатный период и у пациентов младше 12 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

Пациенты с непереносимостью. Больным, у которых появляется тяжелая непереносимость рекомендуемой дозы, лечение можно продолжать в более низкой дозе. В таком случае продолжительность терапии будет больше, а риск рецидива выше. С целью достижения максимально возможной эффективности необходимо применять высокую переносимую дозу.

Лекарственное средство можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная на Акнетрекс цена указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Некоторые побочные эффекты изотретиноина зависят от дозы. Обычно побочные реакции носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Симптомами, о которых наиболее часто сообщалось при применении изотретиноина, является сухость кожи, слизистых оболочек, в том числе губ (хейлит), носовой полости (кровотечения из носа), глаз (конъюнктивит).

Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (≤ 1/10000).

Инфекции: очень редко - грамположительные бактериальные инфекции кожи и слизистых оболочек.

Расстройства системы крови и лимфатической системы: очень часто - анемия, ускорение СОЭ (СОЭ), тромбоцитопения, тромбоцитоз; часто - нейтропения; очень редко - лимфаденопатия.

Расстройства иммунной системы: редко - аллергические реакции со стороны кожи, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Расстройства обмена веществ, метаболизма: очень редко - сахарный диабет, гиперурикемия.

Психические расстройства: редко - депрессия, усиление депрессии, склонность к агрессии, тревожность, изменения настроения; очень редко - нарушения поведения, психотические расстройства, попытки самоубийства, самоубийство.

Расстройства нервной системы: часто - головная боль; очень редко - доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение.

Со стороны органа зрения: очень часто - блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз очень редко - нечеткость зрения, катаракта, нарушение цветовосприятия, непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, снижение остроты сумеречного зрения, кератит, отек соска зрительного нерва (как проявление доброкачественной внутричерепной гипертензии), фотофобия, нарушения зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: очень редко - нарушение слуха.

Сосудистые расстройства: очень редко - васкулит (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит).

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто - носовые кровотечения, сухость в носу, назофарингит; очень редко - бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), дисфония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - колит, илеит, сухость в горле, желудочно-кишечные кровотечения, геморрагическая диарея, воспалительные заболевания кишечника, тошнота, панкреатит. Также сообщалось о случаях тяжелой диареи.

Гепатобилиарной системы: очень часто - повышение трансаминаз; очень редко - гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто - хейлит, дерматит, сухость кожи, локализованное шелушение, зуд, эритематозная сыпь, травматичность кожи (риск повреждений при трении) редко - алопеция очень редко - фульминантные формы акне, обострение акне (гиперемия акне), эритема (лицо), сыпь, нарушения со стороны волос, гирсутизм, ониходистрофия, паронихий, фотосенсибилизация, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, повышенная потливость; частота неизвестна * - мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костей, мышц и соединительной ткани: очень часто - артралгия, миалгия, боль в спине (особенно у детей и подростков); очень редко - артрит, кальциноз (кальцификация связок и сухожилий), преждевременное закрытие зон роста эпифизов, экзостозы, гиперостоз, уменьшение плотности костной ткани, тендинит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко - гломерулонефрит.

Общие расстройства: очень редко - грануляции ткани (повышенное формирования), усталость.

Изотретиноин является производной веществом витамина А. Хотя острая токсичность изотретиноина низкая, в случае непреднамеренного передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. Проявления острой токсичности витамина А включают: тяжелый головную боль, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность, зуд. Симптомы случайного или преднамеренного передозировки изотретиноином, вероятно, могут быть похожими. Эти симптомы обратимы и исчезают без необходимости лечения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Актуальная цена на лекарственный препарат указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.