Парацетамол-Дарниця таблетки по 200 мг блістер 10 шт

Фармакодинаміка. ненаркотичний анальгетик, неселективно Інгібує циклооксигеназу, впливаючи на центри болю і терморегуляції. в запалених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ, що пояснює незначний протизапальний ефект. відсутній вплив на синтез простагландинів у периферичних тканинах, що обумовлює відсутність у парацетамолу негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка натрію і води) і слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. можливість утворення метгемоглобіну і сульфгемоглобіна малоймовірна.

Фармакокінетика. Абсорбція - висока, практично 100%. У системному кровотоці 15% препарату, що всмоктався зв'язується з білками плазми крові. Час досягнення C _max в крові становить 20-30 хв. Терапевтично ефективна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається при його призначенні в дозі 10-15 мг/кг маси тіла. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр і в грудне молоко. Кількість препарату в грудному молоці становить 1% прийнятої матір'ю, яка годує дози парацетамолу. Метаболізується в печінці: 80% вступає в реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою і сульфатами з утворенням неактивних метаболітів. 17% препарату піддається гідроксилювання з утворенням активних метаболітів, які кон'югують з глутатионом і утворюють неактивні метаболіти. При нестачі глутатіону ці метаболіти можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів і викликати їх некроз. T _½ парацетамолу - 2-3 ч. У осіб похилого віку знижується кліренс препарату і збільшується T _½. Виділяється нирками - 3% в незміненому вигляді.

Больовий синдром слабкої та помірної інтенсивності різного генезу (головний біль, включаючи мігрень та головний біль напруги, біль в спині, ревматичний біль, біль в м'язах, періодичний біль у жінок, невралгії, зубний біль). полегшення симптомів при застуді та грипі, таких як лихоманка, ломота.

Препарат призначений для перорального прийому.

Таблетки 200 мг. Приймати з великою кількістю рідини, через 1-2 години після прийому їжі (прийом відразу після їжі призводить до подовження часу всмоктування).

Для дорослих і дітей у віці з 12 років (маса тіла 40 кг) разова доза становить 400-1000 мг; кратність призначення - до 4 разів на добу при необхідності. Не слід приймати більше 4000 мг протягом 24 год. Для пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок, пацієнтів похилого віку добову дозу необхідно знизити та збільшити інтервал між прийомами.

Дітям у віці від 3 років призначати з розрахунку 10-15 мг/кг маси тіла (разова доза). Прийом можна повторювати через 6 ч (до 4 разів на добу) в разі необхідності.

Максимальна добова доза для дітей у віці 3-6 років (до 22 кг) - 1000 мг, 6-9 років (до 30 кг) - 1500 мг, 9-12 років (до 40 кг) - 2000 мг. Максимальна тривалість застосування у дітей без консультації лікаря - 3 дні.

Таблетки 500 мг

Дорослим і дітям віком від 12 років: по 1-2 таблетки 4 рази на добу в разі потреби. Не слід приймати більше 8 таблеток (4000 мг) протягом 24 год.

Дітям у віці 6-12 років: по ½-1 таблетці 3-4 рази на добу в разі потреби.

Разова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза - 60 мг/кг маси тіла. Не слід приймати більше 4 доз протягом 24 год. Максимальний термін застосування для дітей без консультації лікаря - 3 дні.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 год.

Чи не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки та / або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія.

У разі виникнення побічних реакцій слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Побічні реакції парацетамолу виникають:

• з боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи свербіж шкіри, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізовані висипання, еритематозний висип, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса - Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);
• з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії;
• з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;
• з боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці або кровотечі;
• з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів;
• з боку печінки: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

Необхідно порадитися з лікарем щодо можливості застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функцій нирок і печінки.

Слід враховувати, що у пацієнтів з алкогольним ураженням печінки підвищується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Чи не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

При тривалому застосуванні парацетамолу необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.

Під час лікування парацетамолом не вживати алкогольні напої.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Призначення препарату в ці періоди можливе лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.

Період годування груддю. Парацетамол проникає в грудне молоко, але в клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування грудьми.

Діти. Таблетки 200 мг не рекомендується застосовувати у дітей віком до 3 років.

Таблетки 500 мг не застосовувати у дітей віком до 6 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Швидкість всмоктування парацетамолу може підвищуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і знижуватися при застосуванні з холестираміном.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися через тривале регулярного застосування парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не викликає значного ефекту.

Барбітурати зменшують вираженість жарознижуючого ефекту парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність печінкових ферментів, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату в гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами підвищується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичної синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли дозу більше 150 мг/кг маси тіла. у пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примидоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірної кількості етанолу; глутатіонової кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування в перші 24 год: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливу, гіпоглікемії, коми та летального результату. ОПН з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія і панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у високих дозах з боку органів кровотворення можуть розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі високих доз з боку ЦНС - запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи - нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Лікування: при передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою і блювотою або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 ч. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 год або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеином може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту слід в / в вводити N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювоти може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: paracetamol;

1 таблетка містить парацетамолу 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та рискою. Допускається сіруватий відтінок.

Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Фармакодинаміка

Ненаркотичний аналгетик. Неселективно інгібує циклооксигеназу (ЦОГ), впливаючи на центри болю і терморегуляції. У запалених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ, що пояснює незначний протизапальний ефект. Відсутній вплив на синтез простагландинів у периферичних тканинах, що зумовлює відсутність негативного впливу з боку парацетамолу на водно-сольовий обмін (затримка натрію і води) і слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Можливість утворення метгемоглобіну і сульфгемоглобіну малоймовірна.

Фармакокінетика

Абсорбція – висока, практично 100 %. У системному кровотоці 15 % лікарського засобу, що всмоктався, зв’язується з білками плазми крові. Час досягнення максимальної концентрації у крові (TCmax) становить 20−30 хвилин. Терапевтично ефективна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається при його призначенні у дозі 10−15 мг/кг. Проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр і в грудне молоко. Кількість лікарського засобу у грудному молоці становить менше 1 % від прийнятої матір’ю-годувальницею дози парацетамолу. Метаболізується у печінці: 80 % вступає в реакції кон’югації з глюкуроновою кислотою і сульфатами з утворенням неактивних метаболітів. 17 % лікарського засобу піддається гідроксилюванню з утворенням активних метаболітів, що кон’югують із глутатіоном і утворюють неактивні метаболіти. При нестачі глутатіону ці метаболіти можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів і зумовлювати їхній некроз. Період напіввиведення (T1/2) парацетамолу – 2−3 години. У хворих літнього віку знижується кліренс лікарського засобу і збільшується T1/2. Виводиться нирками – 3 % у незміненому вигляді.

Больовий синдром слабкої і помірної інтенсивності різного генезу (головний біль, включаючи мігрень та головний біль напруження, біль у спині, ревматичний біль, біль у м’язах, періодичні болі у жінок, невралгії, зубний біль). Полегшення симптомів при застуді та грипі, таких як гарячка, ломота.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при застосуванні з холестираміном.

Парацетамол слід застосовувати за 1 годину до або через 4−6 годин після прийому холестираміну.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним застосуванням парацетамолу із підвищенням ризику кровотечі. Періодичне застосування не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення лікарського засобу на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу із гепатотоксичними засобами збільшується їхній токсичний вплив на печінку. Одночасне застосування великих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Пробенецид вдвічі знижує кліренс парацетамолу шляхом блокування його зв’язування з глюкуроновою кислотою, тому при комбінованій терапії з пробенецидом доза парацетамолу має бути зниженою.

Парацетамол слід застосовувати з обережністю із хлорамфеніколом через подовження періоду напіввиведення та збільшення токсичної дії останнього.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Не перевищувати рекомендованих доз. Не приймати лікарський засіб з іншими засобами, що містять парацетамол, – це може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до виникнення необхідності пересадки печінки або до летального наслідку.

Слід враховувати, що в пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Зафіксовано випадки порушення функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла, хронічному алкоголізмі або сепсисі.

Необхідно проконсультуватися з лікарем стосовно можливості застосування лікарського засобу:

– пацієнтам із порушеннями функції нирок і печінки;

– пацієнтам, які застосовують варфарин чи подібні препарати, що мають антикоагулянтний ефект;

– пацієнтам, які вживають анальгетики при артритах легкої форми;

− у разі якщо головний біль набуває постійного характеру.

У пацієнтів із тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. У разі появи цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

При тривалому застосуванні парацетамолу необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.

У хворих з алкогольним ураженням печінки підвищується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Під час лікування парацетамолом не можна вживати алкогольні напої.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Вагітність. Призначення лікарського засобу у цей період можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, перед прийомом парацетамолу у період вагітності слід проконсультуватися з лікарем. Значна кількість даних про вагітних не вказує ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів. Якщо це клінічно необхідно, парацетамол можна використовувати під час вагітності, однак його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду часу і з найменшою можливою частотою.

Період годування груддю. Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

Не впливає.

Приймати всередину, з великою кількістю рідини, через 1−2 години після їди (прийом одразу після їди призводить до подовження часу всмоктування).

Для дорослих та дітей віком від 12 років (маса тіла понад 40 кг) разова доза становить 400−1000 мг; кратність прийому – до 4 разів на добу у разі необхідності. Не слід приймати більше 4000 мг протягом 24 годин. Для пацієнтів із порушеннями функцій печінки або нирок, для хворих літнього віку добову дозу необхідно зменшити та збільшити інтервал між прийомами.

Дітям віком від 3 років призначати з розрахунку 10−15 мг/кг (разова доза). Прийом можна повторювати через 6 годин (до 4 разів на добу) у разі необхідності.

Максимальна добова доза для дітей віком від 3 до 6 років (до 22 кг) – 1000 мг, від 6 до 9 років (до 30 кг) – 1500 мг, від 9 до 12 років (до 40 кг) – 2000 мг. Максимальна тривалість застосування для дітей без консультації лікаря – 3 дні.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 3 років у даній лікарській формі.

Передозування парацетамолом може спричиняти печінкову недостатність, що може призвести до виникнення необхідності пересадки печінки або до летального наслідку. Клінічні ознаки ураження печінки після передозування парацетамолом з’являються, зазвичай, через 24–48 годин після передозування та досягають максимуму через 4–6 діб.

Є підвищений ризик отруєння парацетамолом, зокрема у пацієнтів літнього віку, дітей, пацієнтів із захворюваннями печінки, хронічним алкоголізмом та при хронічному недоїданні.

Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль, також можливе безсимптомне протікання передозування.

Передозування внаслідок однократного прийому парацетамолу у дорослих і дітей може викликати оборотний або необоротний некроз клітин печінки, що може призводити до порушення метаболізму глюкози, метаболічного ацидозу, гепатоцелюлярної недостатності, енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. В той же час через 12–48 годин після прийому спостерігається підвищений рівень печінкових трансаміназ (аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази), лактатдегідрогенази та білірубіну, а також рівня протромбіну.

Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні лікарського засобу у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При застосуванні великих доз з боку центральної нервової системи − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Лікування: при передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування, оскільки ураження печінки може розвиватись не одразу. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням і можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Також необхідно проводити симптоматичне лікування.

У випадку виникнення побічних реакцій слід припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.

Побічні реакції парацетамолу рідкісні (

З боку респіраторної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль в епігастрії.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі.

З боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

4 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 10 контурних чарункових упаковок у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках.

Без рецепта – таблетки № 10. За рецептом – таблетки (№ 10×10).

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.