Ніфуроксазид Ріхтер суспензія оральна 220 мг/5 мл флакон 90 мл

Фармакодинаміка. нифуроксазид є протимікробним препаратом, похідним нітрофурану. механізм дії повністю не з'ясований. допускається, що ніфуроксазид пригнічує активність дегідрогеназ і порушує синтез білка в патогенних бактеріях. антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, обумовлені наявністю аміногрупи. локальна активність і відсутність проникнення в органи та тканини організму обумовлюють унікальність ніфуроксазиду в порівнянні з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату.

Нифуроксазид ефективний відносно більшості збудників кишкових інфекцій (в тому числі штамів-мутантів, стійких до інших протимікробних засобів). Виявляє локальне антибактеріальну дію в просвіті кишечника щодо деяких видів грампозитивних бактерій сімейства Staphylococcus і деяких видів грамнегативних бактерій родини Enterobacteriaceae видів: Yersinia spр., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.

У среднетерапевтических дозах виявляє бактеріостатичну дію, а в більш високих - бактерицидну. У терапевтичних дозах не порушує рівноваги сапрофітної бактеріальної флори товстого кишечника, не викликає розвитку резистентних штамів патогенних мікроорганізмів і перехресної стійкості бактерій до інших протимікробних засобів, що дозволяє, при необхідності, при генералізованих інфекціях призначати його в комплексній терапії із системними антибактеріальними препаратами. При кишкових інфекціях вірусного генезу попереджає розвиток бактеріальної суперінфекції. Ефективність лікарського засобу не залежить від рН в просвіті кишечника. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Фармакокінетика. Після прийому практично не абсорбується в шлунково-кишковому тракті та не потрапляє в органи та тканини, створюючи високу концентрацію діючої речовини в кишечнику (99% прийнятого препарату залишається в кишечнику). Метаболізм ніфуроксазиду відбувається в кишечнику, більше 20% виводиться в незміненому вигляді. Нифуроксазид і його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. В цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається в шлунково-кишковому тракті протягом тривалого часу.

Гостра діарея інфекційного генезу.

Таблетки. таблетки приймати всередину цілими, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі. максимальна добова доза - 800 мг.

Дорослі та діти віком старше 15 років: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 4 рази на добу.

Діти у віці старше 6 років: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3-4 рази на добу.

Тривалість лікування - не більше 7 днів. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Суспензія. Препарат приймають всередину, незалежно від прийому їжі. Перед застосуванням пляшку з суспензією необхідно ретельно збовтати. Максимальна добова доза ніфуроксазиду - 800 мг.

Діти у віці старше 2 років: по 5 мл суспензії 3 рази на добу.

Дорослі: по 5 мл суспензії 4 рази на добу.

Тривалість лікування - не більше 7 днів.

Гіперчутливість до ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану або будь-якого з допоміжних речовин.

З боку системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), анафілактичний шок, кропивницю і свербіж шкіри. Виникнення алергічної реакції вимагає відміни препарату. Надалі хворому слід уникати застосування ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку травної системи: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються транзиторною болем в животі, нудотою, блювотою і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності в застосуванні спеціальної терапії або припинення застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко зникають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. Надалі хворому не слід приймати нифуроксазид і інші похідні нітрофурану.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко з'являються реакції у вигляді шкірного висипу, свербежу. Повідомлялося про один випадок пустульоз у людини похилого віку та одному випадку вузликової кропив'янки при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.

Під час лікування Ніфуроксазидом строго заборонено вживати алкоголь (див. Взаємодії).

Лікування Ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму і регідратації. Якщо діарея не припиняється після 3 діб від початку лікування, вимагає від нас посиленої діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути необхідність у антибіотикотерапії. При необхідності застосовують супутню регидратационную терапію в залежності від віку та стану пацієнта та інтенсивності діареї.

У разі призначення пероральної або в / в регидратации потрібно слідувати інструкціям з розведення і застосування призначених для цього розчинів. Якщо немає необхідності в такій регидратации, слід забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, що містять сіль і цукор (з розрахунку середньої добової потреби в 2 л води).

Слід враховувати рекомендації по дієтичному режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів і фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів і напоїв. Слід віддавати перевагу рису. Рішення про застосування молочних продуктів приймають індивідуально.

Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на прогресування стану (погіршення загального стану, лихоманка, симптоми інтоксикації), Нифуроксазид Ріхтер слід призначати разом з антибактеріальними препаратами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується в кишечнику і не надходить у системний кровотік. Препарат не призначати в якості монотерапії для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

При появі реакції гіперчутливості (задишка, набряк обличчя, губ, язика, шкірні висипання, свербіж) слід негайно припинити прийом ніфуроксазиду.

Нифуроксазид Ріхтер, суспензія оральна, містить сахарозу, що слід враховувати при його застосуванні у хворих на цукровий діабет. Не рекомендується призначати препарат пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози. Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е218), який може викликати алергічну реакцію сповільненого типу.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Немає достатніх даних про можливі тератогенних і фетотоксичні ефекти при застосуванні ніфуроксазиду в період вагітності. Тому в якості запобіжного заходу призначення препарату в цей період не рекомендується.

Нифуроксазид Ріхтер можна застосовувати у жінок в період годування грудьми за умови короткостроковість лікування.

Діти. Нифуроксазид Ріхтер в формі таблеток по 100 мг можна призначати дітям у віці старше 6 років. Дітям у віці до 6 років рекомендується приймати препарат Нифуроксазид Ріхтер в формі суспензії. Препарат не призначають дітям у віці до 2 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Нифуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід уникати одночасного (в один і той же час) прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

Нифуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно з сорбентом, препаратами, до складу яких входить спирт, ліками, які можуть викликати антабусний реакції, і пригнічують центральну нервову систему.

Під час лікування Ніфуроксазидом вживання алкоголю суворо заборонено через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару в обличчі та верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Описано один випадок передозування, що супроводжувався короткочасними симптомами діареї і сонливості. в разі передозування рекомендуються промивання шлунка та симптоматичне лікування.

Таблетки не вимагають спеціальних умов зберігання; суспензія - при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: ніфуроксазид;

5 мл суспензії містять 220 мг ніфуроксазиду (220 мг/5 мл);

допоміжні речовини: карбомер, цукроза, натрію гідроксид (E 524), кислоти лимонної моногідрат (E 330), симетикон, метилпарабен (Е 218), есенція бананова, вода очищена.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія світло-жовтого кольору, з банановим запахом; при зберіганні злегка осідає, але після збовтування повертається до стану однорідної суспензії, не залишаючи щільного осаду на дні флакона.

Протимікробні засоби, що застосовуються для лікування кишкових інфекцій.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакодинаміка

Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідною речовиною нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокінетика

Ніфуроксазид після перорального застосування практично не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту та не потрапляє в органи та тканини, більше 99 % застосованого препарату залишається у кишечнику. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у кишечнику, близько 20 % прийнятої кількості екскретується у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появу стійких мікробних форм, а також розвиток перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, до інших похідних 5-нітрофурану або до інших компонентів лікарського засобу.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, продуктами, які містять алкоголь, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.

• Ніфуроксазид не слід застосовувати більше 7 днів. Відсутні показання для тривалої терапії. Якщо діарея не припиняється протягом 3 днів з початку лікування, необхідна поглиблена діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути необхідність у антибіотикотерапії.

• У разі тяжкої інвазивної діареї з клінічними проявами загальної слабкості, підвищенням температури та симптомами інтоксикації, доцільно застосовувати антибіотик системної дії, оскільки ніфуроксазид не абсорбується з шлунково-кишкового тракту.

• У випадку появи реакції гіперчутливості (задишка, набряк обличчя, губ, язика, шкірні висипання, свербіж) слід негайно припинити прийом ніфуроксазиду.

• Вживання їжі повинно зберігатися, але під час діареї слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та холодних напоїв. Рішення про вживання молочних продуктів приймати залежно від конкретного випадку. Рекомендується запечене м’ясо та рис.

• Під час лікування діареї для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю, потрібна постійна додаткова пероральна регідратація: необхідно вживати велику кількості напоїв, які містять сіль та цукор (із розрахунку середньої добової потреби в 2 літрах води для дорослої людини).

У випадку тяжкої та тривалої діареї, сильного блювання або анорексії необхідна внутрішньовенна регідратація залежно від віку та стану пацієнта. При пероральній або внутрішньовенній регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених для цього розчинів.

• Пацієнти не повинні вживати алкогольні напої під час лікування ніфуроксазидом у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

•Ніфуроксазид Ріхтер, суспензія оральна, містить цукрозу, що слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет. Не рекомендовано призначати препарат пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності цукрози, фруктози.

•Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може спричинити алергічну реакцію (уповільненого типу).

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування ніфуроксазиду під час вагітності відсутні. Тератогенні ефекти не були виявлені у дослідженнях на тваринах. За відсутності таких ефектів у тварин, мальформаційні ефекти у людей не очікуються. На сьогодні було доведено тератогенність речовин, що викликають утворення мальформацій у двох видів тварин під час добре контрольованих досліджень. Під час клінічного застосування відповідні дані відсутні для оцінки будь-якого мальформаційного або фетотоксичного ефекту ніфуроксазиду при застосуванні під час вагітності. Тому, як застережний захід, бажано уникати застосування ніфуроксазиду під час вагітності.

Годування груддю

Ніфуроксазид не всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Годування груддю залишається можливим у випадку короткотривалого лікування цим препаратом.

Не впливає.

Приймати всередину, незалежно від прийому їжі.

Дози

Максимальна добова доза ніфуроксазиду – 800 мг. Тривалість лікування – не більше 7 діб.

Діти віком від 2 років: по 5 мл суспензії 3 рази на добу.

Дорослі: по 5 мл суспензії 4 рази на добу.

Перед застосуванням суспензію слід ретельно збовтувати до отримання гомогенної суспензії. Відміряну дозу суспензії можна запити водою.

Діти.

Не призначати дітям віком до 2 років.

Специфічна інформація щодо симптомів передозування ніфуроксазиду відсутня.

Повідомлялося про один випадок передозування ніфуроксазиду у формі пероральної суспензії у 2-річної дитини, яка прийняла невідому кількість препарату. У цієї дитини виникала сонливість та діарея, в подальшому симптоми зникли. Якщо є підозра на передозування ніфуроксазидом, за пацієнтом варто ретельно спостерігати та призначити йому симптоматичне і підтримуюче лікування.

• З боку системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

• З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), анафілактичний шок, кропив’янку та шкірний свербіж. Виникнення алергічної реакції потребує відміни препарату. В подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

• З боку шлунково-кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. У подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

• З боку шкіри та підшкірної сполучної тканини: рідко з’являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипання, свербежу.

Повідомлялося про один випадок пустульозу у людини літнього віку і один випадок вузликового свербчаку при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.

3 роки.

Термін придатності після першого відкриття – 3 місяці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному і непомітному для дітей місці.

По 90 мл у флаконі; 1 флакон разом з ложкою-дозатором у картонній упаковці.

За рецептом.

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща».

Вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Гродзиськ Мазовецький, 05-825, Польща.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження заявника та/ або представника заявника.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.