Беклазон-Эко Легк.Дыхание аэр. д/инг. 250мкг/доза бал. 200доз

БЕКЛАЗОН-ЕКО Легке ДИХАННЯ (BECLAZONE-EKO EASI BREATHE)

BECLOMETASONUM R03B A01

Teva

Склад лікарського засобу:

аеро. д / інг. 100 мкг / доза балончик 200 доз

Допоміжні речовини: етанол безводний, норфлуран (HFA-134a).

№ UA / 5385/01/01 від 25.10.2011 до 25.10.2016

аеро. д / інг. 250 мкг / доза балончик 200 доз

Допоміжні речовини: етанол безводний, норфлуран (HFA-134a).

Упаковка містить алюмінієвий балончик в пластиковому футлярі, заповненому аерозолем під тиском, з клапаном-дозатором і оптимізатором.

№ UA / 5385/01/02 від 25.10.2011 до 25.10.2016

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Беклазон-Еко Легке Дихання - ГКС із значним протизапальною дією в легких. Точний механізм, який відповідає за таке протизапальну дію, невідомий.
Фармакокінетика. Беклометазона дипропионат всмоктується після інгаляції через рот. Близько 25% інгаляційної дози досягає легенів. Лікарський засіб і його метаболіти виводяться головним чином з жовчю з калом, в меншій мірі - з сечею.

Показання

Беклазон-Еко Легке Дихання 100 мкг застосовують для профілактичного лікування хронічної БА легкої, помірного та тяжкого ступеня.
Беклазон-Еко Легке Дихання 250 мкг показаний:
пацієнтам з БА, яким необхідні високі дози беклометазону дипропіонату для контролю симптомів захворювання;
пацієнтам, у яких БА більше неможливо контролювати за допомогою максимальних підтримуючих доз бронходилататорів і низьких доз беклометазону дипропіонату;
пацієнтам з важкою БА. Для належного контролю симптомів захворювання такі пацієнти повинні отримувати терапію із застосуванням пероральних кортикостероїдів на додаток до беклометазону дипропіонату. Для багатьох таких пацієнтів при переході на Беклазон-Еко Легке Дихання в дозі 250 мкг необхідність в застосуванні додаткових пероральних кортикостероїдів може значно зменшитися або зникнути.

Спосіб застосування

препарат призначається тільки для інгаляцій. Для отримання оптимальних результатів слід регулярно застосовувати Беклазон-Еко Легке Дихання. Початкова доза повинна відповідати тяжкості захворювання.
Слід встановити мінімальну дозу, при якій забезпечується ефективний контроль БА.
Беклазон-Еко Легке Дихання 100 мкг
Дорослі та діти віком старше 12 років: початкова доза становить 100-500 мкг/добу (максимальна добова доза становить 1000 мкг), в залежності від тяжкості захворювання.
Підтримуюча доза зазвичай становить 200-400 мкг, рівномірно розподілена протягом дня. У разі необхідності можна застосовувати препарат у високих дозах, до 1000 мкг протягом дня.
Діти у віці 7-12 років: початкова доза становить 100 мкг 2 рази на добу (максимальна добова доза 200 мкг), в залежності від тяжкості захворювання.
Якщо симптоми БА залишаються задовільними, то дозу можна поступово знизити до мінімальної ефективної, що забезпечує ефективний контроль захворювання.
Терапевтичний ефект відзначається протягом кількох днів після лікування і досягає максимуму через 2-3 тижнів.
Беклазон-Еко Легке Дихання 250 мкг
Дорослі: початкова доза становить 250-500 мкг/добу (максимальна добова доза становить 1000 мкг) в залежності від тяжкості захворювання. Підтримуюча доза, як правило, становить 200-400 мкг, рівномірно розподілених протягом дня. У разі необхідності можна застосовувати більш високі дози, до 1000 мкг/добу.
Якщо симптоми БА залишаються задовільними, то дозу можна поступово знизити до мінімальної ефективної, що забезпечує ефективний контроль захворювання.
Терапевтичний ефект відзначається протягом кількох днів після лікування і досягає максимуму через 2-3 тижнів.
При перекладі пацієнта з інших пристроїв для інгаляцій на Беклазон-Еко Легке Дихання необхідно залишити таку ж дозу беклометазону дипропіонату, яку в подальшому визначають індивідуально.
Даний інгалятор можна застосовувати з / без оптимізатора.
Інструкція по застосуванню інгалятора без оптимізатора
1. Перед застосуванням інгалятор добре струсити.
2. Тримаючи інгалятор догори дном, відкрити захисну кришку ротового аплікатора.
3. Спочатку зробити нормальний видих, потім ввести кінець аплікатора у рот і міцно обхопити його губами. Переконатися, що пальці не закривають отвору на дні інгалятора. Весь час тримати інгалятор догори дном. Повільно вдихати через ротовий аплікатор. Коли доза препарату вивільниться, не переставати вдихати до глибокого вдиху!
4. Затримати дихання якомога довше, але не менше ніж на 10 с, потім аплікатор витягти з порожнини рота і повільно видихнути.
5. Після застосування негайно закрити захисну кришку ротового аплікатора, причому весь час інгалятор необхідно тримати догори дном.
6. Якщо призначено більше 1 дози, необхідно почекати не менше 1 хв і повторити процес, починаючи з пункту 1.
Дуже важливо зберігати в чистоті пластикову упаковку, особливо ротовий аплікатор, щоб уникнути накопичення пилу та бруду. Рекомендується очищати інгалятор один раз в тиждень.
Інструкція по застосуванню інгалятора з оптимізатором
1. Перед застосуванням інгалятор добре струсити.
2. Тримаючи інгалятор догори дном, відкрити захисну кришку ротового аплікатора. Одночасно надіти подовжену насадку.
3. Спочатку зробити нормальний видих, потім ввести в порожнину рота вільний кінець подовженої насадки та міцно стиснути його губами. У той же час переконатися, що пальці не закривають отвору на дні інгалятора і він розташований догори дном. Повільно вдихнути через ротовий аплікатор. Коли доза препарату вивільниться, не переставати вдихати аж до глибокого вдиху!
4. Подовжену насадку і ротовий аплікатор витягти з рота і затримати дихання якомога довше, але не менше ніж на 10 с. Потім повільно видихнути.
5. Після застосування зняти насадку, закрити захисну кришку ротового аплікатора, причому весь час необхідно тримати інгалятор догори дном.
Дуже важливо підтримувати в чистоті пластикову упаковку, особливо ротовий аплікатор, щоб уникнути накопичення пилу та бруду.
очищення інгалятора
1. Тримаючи інгалятор догори дном, відкрутити верхню частину пластикової упаковки та зняти її. Цю частину ніколи не мити!
2. Вилучити алюмінієвий балончик. Уникати контакту балончика з водою.
3. Нижню частину пластикової упаковки з ротовим аплікатором промити теплою водою і добре висушити.
4. Після висушування знову покласти балончик у нижню частину пластикової упаковки, закрити захисну кришку ротового аплікатора і закрутити верхню частину пластикової упаковки.

Протипоказання:

гіперчутливість до беклометазону дипропіонату або будь-якого іншого компоненту препарату.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

нижченаведені побічні дії систематизовані за органами та системами залежно від частоти виникнення: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 - <1/10), нечасто (≥1 / 1000 - <1/100), рідко (≥1 / 10 000 - <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення.
Інфекції та інвазії
Часто: кандидоз порожнини рота і горла.
З боку імунної системи
Рідко: алергічні реакції (ангіоневротичний набряк очей, горла, губ і особи); дуже рідко: респіраторні симптоми (задишка та / або бронхоспазм) та анафілактоїдні / анафілактичні реакції.
З боку ендокринної системи
Дуже рідко: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз (системний вплив), затримка росту у дітей та підлітків.
З боку органів зору
Дуже рідко: катаракта, глаукома (системний вплив).
З боку респіраторної системи
Часто: хрипота і роздратування горла; рідко: парадоксальний бронхоспазм.
З боку шкіри та підшкірної тканини
Дуже рідко: кропив'янка, висип, свербіж, еритема.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини
Дуже рідко: зменшення мінеральної щільності кісток (системний вплив).
психічні порушення
Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

переведення пацієнтів з пероральних ГКС на інгаляції беклометазону дипропіонату вимагає особливої уваги та постійного контролю за функцією надниркових залоз, головним чином тому, що відновлення порушення функції кори надниркових залоз, викликаного тривалим системним лікуванням із застосуванням стероїдів, повільне. Стан пацієнта має бути помірно стійким перед початком інгаляцій Беклазон-Еко Легке Дихання на додаток до звичайної підтримуючої дози системного стероїду. Приблизно через тиждень починають поступове скасування системного стероїду, знижуючи щоденну дозу на 1 мг преднізолону або його еквівалента для інших ГКС, не менше ніж з тижневими інтервалами. У пацієнтів, які отримують лікування із застосуванням системних стероїдів протягом тривалого періоду, або застосовують високі дози, може виникнути системна дія, але значно менше, ніж при призначенні пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдного ознаками, зменшенням мінералізації кісток, катарактою та глаукомою. У таких пацієнтів слід регулярно контролювати функцію кори надниркових залоз і знижувати дозу системного стероїду з обережністю. Деякі пацієнти відчувають нездужання (тобто головний біль, нудоту, дискомфорт в суглобах або м'язах) під час фази відмови, незважаючи на збереження або навіть поліпшення дихальної функції. Їх слід заохочувати до подальших інгаляцій і відмови від системного стероїду, за винятком тих випадків, коли є об'єктивні ознаки недостатності надниркових залоз.
Слід застосовувати спірометричний і клінічну оцінку при зниженні доз в ході перорального застосування кортикостероїдів. Більшість пацієнтів можна успішно перевести на Беклазон-Еко Легке Дихання з підтриманням належної дихальної функції, але особлива обережність необхідна у перші місяці після переходу, поки функція HPA (гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової) не відновилася досить для того, щоб організм пацієнта міг впоратися з непередбаченими випадками, такими як травма, операція або інфекції.
Переведеним пацієнтам з порушеною функцією кори надниркових залоз слід носити попереджувальний карту, в якій зазначено, що їм потрібно додаткове введення системних стероїдів під час стресу або планового хірургічного втручання.
Їм слід також надати запас пероральних стероїдів для застосування в непередбачуваних випадках, наприклад, при збільшенні вираженості симптомів БА в результаті інфекції, локалізованої в області грудної клітини. Слід підвищити в цей час дозу Беклазон-Еко Легке Дихання, а після припинення прийому системного стероїду знизити її до підтримуючого рівня.
У пацієнтів з високим рівнем Candida precipitins в крові, що вказує на інфекцію в анамнезі, більш вірогідний розвиток кандидозу порожнини рота і горла (кандидозний стоматит). Для всіх пацієнтів може бути корисно промивати рот водою після використання інгалятора.
Може виникнути парадоксальний бронхоспазм. Якщо він розвивається, застосування препарату слід припинити та почати альтернативне лікування.
При заміні лікування із застосуванням системних стероїдів при інгаляції беклометазону дипропіонату іноді з'являються алергічні реакції, такі як алергічний риніт або екзема, які раніше контролювалися системним лікарським засобом. Такі алергічні реакції слід лікувати симптоматично за допомогою антигістамінних і / або місцевих препаратів.
Пацієнтів слід проінструктувати щодо коректного застосування інгалятора, щоб гарантувати, що лікарський препарат досягає цільових ділянок в легенях. Приведення в дію аерозолю необхідно синхронізувати з вдихом. Пацієнтів також слід ознайомити з тим, що препарат доведеться застосовувати регулярно для отримання оптимального результату, навіть якщо у них немає ніяких симптомів.
Пацієнти, які отримують лікування з застосуванням Беклазон-Еко Легке Дихання по 100 мкг / дозу, можуть бути переведені безпосередньо на лікування із застосуванням Беклазон-Еко Легке Дихання по 250 мкг / дозу (в такий же загальної щоденній дозі, при необхідності підвищивши дозу до максимальної щоденної - 1000 мкг). У більшості пацієнтів не відзначено значного впливу на рівні вільного кортизону в плазмі крові або сечі до тих пір, поки не перевищена доза 1000 мкг/добу. У деяких пацієнтів, які отримують 2000 мкг/добу беклометазону дипропіонату, відзначено зниження рівнів вільного кортизону в плазмі крові або сечі, хоча короткостроковий надниркових резерв залишається незмінним. У будь-яких пацієнтів ризик розвитку пригнічення надниркових залоз слід зіставляти з терапевтичними перевагами, також слід вживати запобіжних заходів для того, щоб забезпечити підтримку з застосуванням системних стероїдів в ситуації тривалого стресу.
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з туберкульозом (в тому числі в анамнезі).
Особливу обережність слід дотримуватися для мінімізації застосування місцевих кортикостероїдів у пацієнтів з імуносупресією.
Беклометазона дипропионат не призначений для лікування гострого нападу БА.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з вірусними, бактеріальними та грибковими інфекціями очей або порожнини рота, а також дихальних шляхів. У разі бактеріальної інфекції дихальних шляхів може бути необхідним застосування відповідного антибіотика.
Підвищення частоти введення доз бронходилататорів (зокрема, швидкодіючих інгаляцій β2-агоністів) з метою усунення симптомів БА свідчить про погіршення контролю захворювання.
Особливі заходи безпеки
Аерозольний балончик містить рідину під тиском стисненого газу, тому його не можна зберігати при температурі не вище 50 °C, пробивати або розбивати, навіть якщо він, ймовірно, є порожнім. Чи не охолоджувати та не заморожувати.
Лікарські засоби, в яких більше немає необхідності, слід утилізувати згідно з внутрішніми правилами утилізації даного виду продуктів. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Застосування в період вагітності або годування груддю
Клінічні дані щодо застосування препарату в період вагітності відсутні. Вдихання беклометазону може супроводжуватися внутрішньоутробною затримкою росту плода. Застосування беклометазону в період вагітності вимагає порівняння можливих переваг застосування лікарського засобу з ризиком розвитку плода.
Невідомо, чи проникає беклометазон в грудне молоко, тому застосування препарату в період годування груддю повинно бути зваженим, з огляду на, що терапевтична користь від застосування препарату повинна бути більше можливого ризику для плода.
діти
Беклазон-Еко Легке Дихання по 100 мкг / доза не рекомендується для застосування у дітей віком до 7 років у зв'язку з недостатніми даними про його безпеки та ефективності. Беклазон-Еко Легке Дихання по 250 мкг / доза не рекомендується для застосування у дітей в зв'язку з недостатніми даними про його безпеки та ефективності при застосуванні у високих дозах.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими

одночасне застосування барбітуратів, фенітоїну або рифампіцину може збільшувати метаболізм і знижувати ефективність пероральних кортикостероїдів. Реакція на антикоагулянти може бути знижена і в деяких випадках - збільшена в зв'язку з дією пероральних ГКС. Одночасне застосування пероральних кортикостероїдів або сечогінних засобів, які не затримують калій, таких як тіазиди або фуросемід, може викликати надмірну втрату калію.

Умови та термін зберігання

токсичність препарату дуже низька. Єдиний шкідливий ефект після інгаляції великої кількості доз протягом короткого часу - це пригнічення HPA-функції. В такому випадку спеціальні заходи не потрібно. Лікування слід продовжувати рекомендованою дозою. Відновлення HPA-функції відбувається протягом 1-2 днів.
У разі надзвичайного перевищення дози препарату протягом тижнів або місяців, в кінці цього періоду може виникнути певна ступінь атрофії кори надниркових залоз на додаток до пригнічення HPA-функції. Пацієнта слід лікувати як стероідзавісімого і перевести на відповідну підтримуючу дозу системного стероїду, такого як преднізолон. Як тільки стан хворого стабілізується, його необхідно перевести на Беклазон-Еко Легке Дихання способом, описаним в розділі Особливості застосування.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 25 °C.