Бактробан мазь 2 % туба 15 г

Фармакодинаміка. мупіроцин - антибіотик, який отримують при ферментації pseudomonas fluorescens. мупіроцин пригнічує ізолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, що призводить до пригнічення синтезу білка в бактеріальній клітині. завдяки специфічному механізму дії і хімічною структурою мупіроцин не має перехресної резистентності до інших антибіотиків. при застосуванні в мінімально інгібуючих концентраціях мупіроцин проявляє бактериостатические, а при застосуванні в більш високих концентраціях - бактерицидні властивості. як антибіотик для місцевого застосування мупіроцин in vivo проявляє активність щодо staphyloccocus aureus (включаючи метицилін штами), s. epidermidis і бета-гемолітичних штамів streptococcus.

Спектр антибактеріальної активності препарату in vitro:

• грампозитивні аероби:

Staphylococcus aureus (включаючи штами, резистентні до метициліну, і бета-лактамазопродукуючі штами);

Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, резистентні до метициліну, і бета-лактамазопродукуючі штами);

• Інші коагуляза штами стафілококів (включаючи метицилін штами);
• Streptococcus species.

Мупіроцин також активний проти грамнегативних організмів, таких як Escherichia coli і Haemophilus influenzae.

Фармакокінетика. Після місцевого застосування мазі / креми Бактробан мупіроцин мінімально абсорбується системно, а абсорбіруемих кількість швидко метаболізується до мікробіологічно неактивного метаболіту моніевой кислоти, який швидко виводиться нирками. Мупіроцин погано проникає через неушкоджені шкірні покриви. Проникнення мупіроцину в більш глибокі епідермальні та дермальні шари шкіри збільшується на пошкоджених ділянках шкіри та під оклюзійними пов'язками.

Бактробан мазь застосовують для місцевого лікування бактеріальних інфекцій шкіри, наприклад імпетиго, фолікуліту, фурункульозу.

Бактробан крем застосовують для місцевого лікування вторинних бактеріальних інфекційних ускладнень при травматичних ушкодженнях (невеликі рвані рани, зашиті рани або садна довжиною до 10 см або площею до 100 см ^2).

Бактробан мазь

Дорослі, діти та особи похилого віку. Мазь в невеликій кількості тонким шаром слід наносити на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу протягом періоду до 10 днів, в залежності від перебігу захворювання.

На оброблений маззю ділянку шкіри можна накладати пов'язку.

Печінкова недостатність. Змінювати дозу не потрібно.

Ниркова недостатність. Поліетиленгліколь може абсорбуватися через відкриті рани та пошкоджену шкіру. Як і інші мазі на основі поліетиленгліколю, Бактробан не слід використовувати в умовах абсорбції великої кількості поліетиленгліколю, особливо якщо є ознаки помірної або тяжкої ниркової недостатності.

Призначений для зовнішнього застосування.

Після нанесення препарату на шкіру слід ретельно вимити руки.

Не змішувати мазь з іншими препаратами, оскільки при розведенні мазі зменшується її антибактеріальна активність і може втрачатися стабільність діючої речовини в мазі.

Бактробан крем. Для лікування дорослих, дітей і осіб похилого віку крем наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 3 рази на добу протягом періоду до 10 днів, в залежності від перебігу захворювання.

Крем рекомендується наносити за допомогою ватного або марлевого тампона. На оброблений кремом ділянку шкіри можна накладати пов'язку.

Корекції дози для лікування хворих з нирковою та печінковою недостатністю не потрібно.

Не змішувати крем з іншими препаратами, оскільки при розведенні крему знижується його антибактеріальна активність і може втрачатися стабільність діючої речовини в кремі.

Підвищена чутливість до мупіроцин або будь-якого іншого компоненту препарату.

Бактробан в формі мазі не призначений для офтальмологічного або інтраназального застосування.

Побічні дії класифікуються за органами та системами та частотою виникнення. частота виникнення побічних ефектів визначається за такою схемою: дуже часто (1/10), часто (1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), рідко (1/10 000, 1/1000) , дуже рідко (1/10 000), включаючи поодинокі випадки.

Бактробан мазь

З боку імунної системи: дуже рідко - системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, генералізовану висип, кропив'янку та ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - відчуття печіння в місці нанесення мазі, екзема; нечасто - свербіж, еритема, біль і сухість шкіри в місці нанесення мазі.

Шкірні реакції гіперчутливості: висипання, посилення ексудації, припухлість у місці нанесення мазі, контактний дерматит.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, абдомінальний біль, виразковий стоматит.

Бактробан крем

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - реакції гіперчутливості в місці нанесення, включаючи кропив'янку, свербіж, еритема, печіння, висип, екзему, сухість шкіри.

З боку імунної системи: дуже рідко - системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, генералізовану висип, кропив'янку та ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, біль в животі, виразковий стоматит.

У разі виникнення поодиноких реакцій гіперчутливості або тяжких місцевих подразнень при застосуванні мазі / креми лікування слід припинити, ділянку шкіри промити водою для видалення залишків мазі / креми та призначити альтернативний препарат для лікування ураження.

Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале застосування мазі / креми може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, в тому числі грибкової мікрофлори.

Є повідомлення про псевдомембранозний коліт при застосуванні антибіотиків, який може бути від легкої форми до стану, небезпечного для життя. Тому важливо розглянути такий діагноз у пацієнтів, у яких розвивається діарея під час застосування антибіотиків, хоча це і малоймовірно при місцевому застосуванні мупіроцину. Якщо діарея тривала або значна або пацієнт відчуває біль в животі, лікування слід негайно припинити та провести діагностику.

Ниркова недостатність. Пацієнти похилого віку: обмежень у застосуванні немає, якщо тільки під час лікування не виникають умови для всмоктування поліетиленгліколю, що входить до складу мазі Бактробан, і ознак помірної або тяжкої ниркової недостатності.

Мазь Бактробан не можна застосовувати:

• для лікування захворювань очей;
• интраназально (новонародженим або дітям);
• в поєднанні з катетерами;
• в області катетеризації центральних вен.

Крем Бактробан не можна застосовувати інтраназально і для лікування захворювань очей.

Слід уникати потрапляння мазі / креми в очі. Якщо це сталося, очі слід ретельно промити водою до повного видалення залишків мазі / креми.

Поліетиленгліколь може всмоктуватися через поверхню рани або через пошкодження шкіри іншого роду і виділятись нирками. Як і інші мазі на основі поліетиленгліколю, Бактробан не слід застосовувати в умовах підвищеного всмоктування поліетиленгліколю, особливо при помірній та тяжкій нирковій недостатності.

Бактробан крем містить цетиловий спирт і стеариновий спирт. Ці допоміжні речовини можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дерматит).

Період вагітності та годування груддю. Фертильність. Дані щодо впливу препарату на фертильність людей відсутні. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак впливу на фертильність.

Вагітність. У репродуктивних дослідженнях мупіроцину на тварин ознаки шкідливого впливу на плід не виявлено. Достатні клінічні дані про застосування бактробан в період вагітності відсутні; препарат слід застосовувати в період вагітності лише у разі переважання потенційної користі для матері над можливим ризиком для дитини.

Годування грудьми. Даних про застосування бактробан під час годування грудьми недостатньо. При необхідності можливе лікування препаратом тріщин грудних сосків, перед годуванням дитини їх слід ретельно промити.

Діти. Мазь: застосовують для лікування дітей віком від 2 міс.

Крем: застосування препарату для лікування дітей віком до 1 року не вивчалось, тому Бактробан крем для пацієнтів цієї вікової групи не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Повідомлень немає.

Повідомлень немає.

Токсичність бактробан дуже низька. при випадковому ковтанні крему необхідно застосувати симптоматичне лікування.

При помилковому ковтанні великої кількості мазі слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів з нирковою недостатністю, враховуючи можливу побічну дію поліетиленгліколю.

При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників.

Повну інструкцію для медичного застосування препарату Ви можете отримати, звернувшись в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, Київ, просп. Павла Тичини, 1В, тел .: (044) 585-51-85, www.ua.gsk.com. Повідомити про небажане явище Ви можете в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел .: (044) 585-51-85 або e-mail: oax70065@gsk.com, повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете по тел .: (044 ) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 або е-mail: ua.complaints@gsk.com. Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK.

© 2018 Група компаній GSK або їх ліцензіар.

UA / VAL / 0009 / 18.12.30

діюча речовина: мупіроцин;

1 г мазі містить 20 мг мупіроцину;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 400 та поліетиленгліколь 3350.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь майже білого кольору.

Дерматологічні засоби. Антибіотики та хіміотерапевтичні засоби для використання у дерматології. Антибіотики для місцевого застосування. Інші антибіотики для місцевого застосування. Мупіроцин. Код АТХ D06A Х09.

Фармакодинаміка

Бактробан™ – антибактеріальний засіб для місцевого застосування, активний проти організмів, які викликають більшість інфекційних захворювань шкіри, серед яких Staphylococcusaureus, включаючи метицилінрезистентні штами, інші стафілококи та стрептококи. Він також активний проти грамнегативних організмів, таких як Escherichiacoliта Haemophilusinfluenzae.

Бактробан™ (мупіроцин) – є сильним інгібітором синтезу бактеріального протеїну та РНК шляхом пригнічення ізолейцил-трансфер-РНК-синтетази.

Фармакокінетика

Після місцевого застосування мазі Бактробан™ мупіроцин мінімально абсорбується системно, а та кількість, що абсорбується, швидко метаболізується до мікробіологічно неактивного метаболіту монієвої кислоти. Проникнення мупіроцину у глибші епідермальні та дермальні шари шкіри збільшується на пошкоджених ділянках шкіри та під оклюзійними пов’язками.

Місцеве лікування бактеріальних інфекцій шкіри, наприклад імпетиго, фолікуліту, фурункульозу.

Підвищена чутливість до мупіроцину або до будь-якого іншого компонента препарату.

Бактробан™ у цій лікарській формі не призначений для офтальмологічного та інтраназального застосування.

Повідомлень немає.

У разі виникнення поодиноких реакцій гіперчутливості або тяжких місцевих подразнень під час застосування мазі лікування слід припинити, ділянку шкіри промити водою для видалення залишків мазі та призначити альтернативний препарат для лікування ураження.

Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале застосування мазі може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи грибкову мікрофлору.

Є повідомлення про псевдомембранозний коліт при застосуванні антибіотиків, який може бути від легкої форми до стану, небезпечного для життя. Тому важливо розглянути такий діагноз у пацієнтів, у яких розвивається пронос під час або після застосування антибіотиків, хоча він менш імовірний при місцевому застосуванні мупіроцину. Якщо діарея є тривалою чи значною або пацієнт відчуває біль у животі, лікування слід негайно припинити і обстежити пацієнта.

Ниркова недостатність

Пацієнти літнього віку: обмежень у застосуванні немає, якщо тільки під час лікування не виникають умови для всмоктування поліетиленгліколю, що входить до складу мазі Бактробан™, і не з’являються ознаки помірної або тяжкої ниркової недостатності.

Мазь Бактробан™ не можна застосовувати:

• для лікування захворювань очей;
• інтраназально;
• у поєднанні з катетерами;
• у ділянці катетеризації центральних вен.

Слід уникати потрапляння мазі в очі. Якщо це трапилось, очі слід ретельно промити водою до повного видалення залишків мазі.

Поліетиленгліколь може всмоктуватися крізь ранову поверхню або через іншим чином ушкоджену шкіру та екскретуватися нирками. Як і інші мазі на основі поліетиленгліколю, Бактробан™ не слід застосовувати в умовах підвищеного всмоктування поліетиленгліколю, особливо при помірній та тяжкій нирковій недостатності.

Фертильність:немає даних щодо впливу мазі на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Вагітність: репродуктивні дослідження мупіроцину на тваринах не виявили шкідливого впливу на плід. Достатні клінічні дані про застосування мазі під час вагітності відсутні. Мазь слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь для жінки переважатиме можливий ризик для плода.

Годування груддю: даних про застосування мазі під час годування груддю недостатньо. При необхідності можливе лікування маззю тріщин грудних сосків, але перед годуванням дитини їх слід ретельно промити.

Шкідливих впливів на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не виявлено.

Дорослі, діти та пацієнти літнього віку

Мазь у невеликій кількості тонким шаром слід наносити на уражені ділянки шкіри 2–3 рази на добу протягом періоду до 10 днів, залежно від перебігу захворювання.

На оброблену маззю ділянку шкіри можна накладати пов’язку.

Печінкова недостатність

Корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність

Поліетиленгліколь може абсорбуватися крізь відкриті рани та пошкоджену шкіру. Як і інші мазі на основі поліетиленгліколю, Бактробан™ не слід застосовувати в умовах абсорбції великої кількості поліетиленгліколю, особливо якщо є ознаки помірної або тяжкої ниркової недостатності.

Препарат призначений для зовнішнього застосування.

Після нанесення препарату на шкіру слід ретельно вимити руки.

Не змішувати мазь з іншими препаратами, тому що при розведенні мазі зменшується її антибактеріальна активність та може втрачатись стабільність діючої речовини мазі.

Діти.

Застосовується для лікування дітей віком від 2 місяців.

Симптоми. Наразі досвід передозування мупіроцином обмежений.

Лікування. Не існує специфічного лікування передозування мупіроцином. У разі передозування необхідна симптоматична терапія.

Токсичність мазі Бактробан™ дуже низька. У разі випадкового ковтання мазі необхідно застосувати симптоматичне лікування.

У разі помилкового проковтування великої кількості мазі слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із нирковою недостатністю, враховуючи можливу побічну дію поліетиленгліколю.

Побічні реакції класифіковано за органами і системами та частотою виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається таким чином: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючи поодинокі випадки).

З боку імунної системи:

дуже рідко: системні алергічні реакції, включаючи, анафілаксію, генералізований висип, кропив’янку та ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

часто: відчуття печіння у ділянці нанесення мазі, екзема;

нечасто: свербіж, еритема, біль та сухість шкіри у ділянці нанесення мазі.

Шкірні реакції гіперчутливості: висипання, посилення ексудації, припухлість у місці нанесення мазі, контактний дерматит.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту: нудота, абдомінальний біль, виразковий стоматит.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 г мазі в алюмінієвій тубі з поліпропіленовою кришечкою. По 1 тубі у картонній коробці.

За рецептом.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Адреса

Хармір Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Велика Британія/

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.