Цефуроксим порошок для раствора для инъекций по 750 мг флакон 1 шт

Цефуроксим (натрий (6r,7r)-3-[(карбамоилокси)метил]-7-[[(z)-(фуран-2-ил)(метоксиимино)ацетил]-амино]-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло [4.2.0.]окт-2-ен-2-карбоксилат) — цефалоспорин ii поколения для парентерального применения, который обладает бактерицидным действием. механизм противомикробного действия связан с угнетением активности микробного фермента транспептидазы, что приводит к нарушению синтеза пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов. препарат обладает широким спектром действия, стабилен в присутствии большинства β-лактамаз; действует на штаммы, устойчивые к ампициллину и амоксициллину. активен по отношению к следующим микроорганизмам:

грамотрицательные аэробы: Escherichia cоli, Klebsiella spp., Proteus rettgeri, Proteus mirabilis, Providencia spp., Haemophilus influenzae (в том числе ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (в том числе ампициллинрезистентные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp. (в том числе Salmonella typhi, Salmonella typhimurium);

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу, за исключением метициллинрезистентных штаммов), Streptococcus pyogenes (а также другие β-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группа viridans), Bordetella pertussis;

анаэробы: Peptococcus и Peptostreptococcus spр., грамположительные бактерии (в том числе Clostridium spp.) и грамотрицательные бактерии (в том числе Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp.;

к препарату частично устойчивы: Proteus morganii, Proteus vulgaris;

микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., Listeria monocytogenes, некоторые штаммы Serratia spp.

Цефуроксим-БХФЗ вводят только парентерально, так как он быстро разрушается под воздействием желудочного сока. При в/м введении препарата в дозе 0,75 г максимальная концентрация достигается через 45–60 мин и составляет около 27–30 мкг/мл. При в/в введении в дозе 0,75 и 1,5 г терапевтическая концентрация в плазме крови наблюдается уже через 15 мин и составляет 50 мкг/мл и 100 мкг/мл соответственно. Степень связывания с белками плазмы крови составляет около 50%. Препарат создает терапевтические концентрации в плевральной и синовиальной жидкостях, желчи, мокроте, костной ткани, миокарде, коже и других мягких тканях. При воспалении мозговых оболочек хорошо проникает через ГЭБ. Проникает через плацентарный барьер и может выделяться с грудным молоком. Период полувыведения при в/м и в/в введении составляет около 1,5 ч (у новорожденных и грудных детей он увеличен и составляет 4–6,5 ч). Больше 80% введенного препарата элиминируется почками в неизмененном виде: около 50% посредством клубочковой фильтрации и около 50% — канальциевой секреции на протяжении 8 ч, создавая эффективную концентрацию в моче и мочевых путях. После 24 ч препарат не определяется в организме.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

дыхательных путей — острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной полости;

уха, горла, носа — синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит;

мочевых путей — острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия;

мягких тканей: рожистое воспаление, раневые инфекции;

костей и суставов: остеомиелит, септический артрит;

кожи: фурункулез, пиодермия, импетиго;

передающиеся половым путем: гонорея (острый, неосложненный гонококковый уретрит и цервицит), особенно в тех случаях, когда противопоказан бензилпенициллин;

акушерско-гинекологические: воспалительные заболевания органов малого таза;

другие: септицемия, менингит, перитонит;

профилактика послеоперационных инфекций: при большом риске возникновения инфекционных осложнений после оперативных вмешательств на органах грудной клетки, брюшной полости и таза, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев эффективна монотерапия Цефуроксимом-БХФЗ. При необходимости препарат можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или в виде инъекций), особенно для профилактики послеоперационных осложнений при абдоминальных и гинекологических вмешательствах.

Вводят только в/м или в/в. для приготовления р-ра для в/м введения к 0,25 г препарата добавляют 1–2 мл воды для инъекций или 1–2,5 мл изотонического р-ра натрия хлорида; к 0,75 г препарата — 3–6 мл воды для инъекций или 3–7,5 мл изотонического р-ра натрия хлорида, встряхивают до образования суспензии или р-ра. в зависимости от объема растворителя препарат может приобретать вид непрозрачной молочной суспензии или желтоватого р-ра. для приготовления р-ра для в/в струйного введения 0,25 г препарата растворяют не менее чем в 3 мл, 0,75 г — не менее чем в 9 мл, 1,5 г — не менее чем в 15 мл воды для инъекций. приготовленный р-р может приобретать цвет от бледно-желтого до светло-янтарного. различная интенсивность окраски не влияет на терапевтическую эффективность и безопасность препарата. вводят медленно — на протяжении 3–5 мин.

Для в/в кратковременных вливаний (до 30 мин) 1,5 г препарата растворяют в 50 мл растворителя (изотонический р-р натрия хлорида, вода для инъекций или 5% р-р глюкозы). Взрослым назначают по 0,75 г (при инфекциях, вызванных грамположительными микроорганизмами) и по 1,5 г (при инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами) 3 раза в сутки в/м или в/в. При необходимости интервал между введениями можно сократить до 6 ч. Суточная доза Цефуроксима-БХФЗ составляет в среднем 3–6 г.

При гонорее препарат вводят в дозе 1,5 г однократно или разделенной на 2 дозы в обе ягодичные мышцы.

Детям в возрасте до 14 лет и грудным детям старше 2 мес препарат назначают в/м или в/в в дозе 30–100 мг/кг массы тела в сутки, разделенной на 3–4 введения. При большинстве инфекционных заболеваний эффективная доза составляет 60 мг/кг.

Новорожденным и детям младше 2 мес назначают в дозе 30–100 мг/кг в сутки, разделенных на 2–3 инъекции, но при этом необходимо иметь ввиду, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни ребенка может быть в 3–5 раз больше, чем у взрослых.

Препарат используют в качестве монотерапии при менингите, если он вызван чувствительными штаммами: взрослым назначают 3 г в/в каждые 8 ч; детям старше 2 мес и до 14 лет назначают 200–240 мг/кг в сутки в/в, разделенных на 3–4 введения. При достижении терапевтического эффекта после 3 дней дозу можно снизить до 100 мг/кг в сутки. Для новорожденных и детей до 2 мес суточная доза не должна превышать 100 мг/кг в сутки в/в, которую необходимо разделить на 3 или 4 введения. При достижении терапевтического эффекта дозу снижают до 50 мг/кг в сутки в/в.

Для профилактики послеоперационных осложнений доза составляет 1,5 г в/в на стадии вводного наркоза при проведении абдоминальных, тазовых или ортопедических операций. Возможно введение дополнительной дозы 0,75 г в/м через 8 и 16 ч.

При оперативных вмешательствах на сердце, легких, пищеводе и сосудах разовая доза препарата составляет 1,5 г в/в на стадии вводного наркоза; затем вводят по 0,75 г Цефуроксима-БХФЗ в/м 3 раза в сутки на протяжении последующих 24–48 ч.

Больным с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина 10–20 мл/мин) рекомендуют вводить Цефуроксим-БХФЗ по 0,75 г 2 раза в сутки; в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) — 0,75 г 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения Цефуроксимом-БХФЗ зависит от характера и степени выраженности патологического процесса и определяется, кроме этого, данными бактериологического исследования. Обычно продолжительность лечения составляет 5–10 дней (в среднем 7 дней). При большинстве инфекций лечение продолжают еще как минимум в течение 24 ч после исчезновения симптомов заболевания и подтверждения эффективности лечения результатами бактериологического исследования.

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов, желудочно-кишечные кровотечения, заболевания пищеварительного тракта в анамнезе (особенно неспецифический язвенный колит или энтерит), i триместр беременности и период кормления грудью.

Возникают относительно редко, умеренно выражены и носят обратимый характер.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изредка — псевдомембранозный колит, стоматит, глоссит, анорексия, повышение активности трансаминаз и уровня билирубина в сыворотке крови, холестаз, дисбиоз кишечника.

Со стороны крови: анемия, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолиз эритроцитов, гипопротромбинемия.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, редко — анафилактический шок.

Местные реакции: боль или инфильтрат в месте введения, после в/в введения в некоторых случаях — флебит.

Прочие: головная боль, сонливость, дизурия, интерстициальный нефрит. Иногда наблюдается транзиторное повышение уровня печеночных ферментов, особенно у пациентов с патологией печени, но данных о прямом неблагоприятном влиянии препарата на функциональное состояние печени нет.

В/м вводят глубоко в наружный верхний квадрант большой ягодичной мышцы. перед введением р-ра препарата необходимо удостовериться в том, что игла находится вне сосудов. для предупреждения развития флебита р-р цефуроксима-бхфз необходимо вводить в/в медленно на протяжении 2–4 мин. при почечной и печеночной недостаточности дозу препарата снижают. при почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза антибиотика не должна превышать 0,75 г. в случаях лечения больных с почечной и печеночной недостаточностью, при проведении гемодиализа необходимо проводить коррекцию дозы цефуроксима-бхфз и мониторинг его концентрации в плазме крови. при длительном использовании препарата необходимо проводить бактериологические исследования для определения развития дисбактериоза. с осторожностью назначают детям и взрослым, предрасположенным к аллергическим реакциям. пациентам пожилого возраста и истощенным больным рекомендовано одновременное назначение препаратов витамина к. следует учитывать, что у новорожденных выведение препарата в 3–5 раз ниже, чем у взрослых. как и при использовании других антибиотиков, длительное, неконтролированное использование цефуроксима-бхфз может способствовать развитию устойчивых к препарату штаммов микроорганизмов. экспериментальных данных о наличии у препарата эмбриотоксического или тератогенного действия нет, однако его не следует назначать в i триместр беременности. цефуроксим-бхфз экскретируется с грудным молоком, поэтому при использовании препарата необходимо прекратить кормление ребенка грудью. целесообразно контролировать (при длительном применении) клеточный состав периферической крови, функцию печени и почек. возможно появление положительной реакции на глюкозу в моче. с осторожностью назначают водителям автотранспортных средств.

1,5 г цефуроксима-бхфз, растворенного в 15 мл воды для инъекций, может использоваться вместе с метронидазолом (500 мг/100 мл), причем оба препарата сохраняют свою активность на протяжении 24 ч при температуре до 25 °с.

Препарат совместим со стерильным 1% р-ром лидокаина гидрохлорида и с большинством других общепринятых растворителей, используемых для приготовления р-ров для парентерального введения. Препарат сохраняет фармакологические свойства на протяжении 24 ч при комнатной температуре в таких растворителях: 0,9% р-р натрия хлорида для инъекций; 5% р-р глюкозы (декстрозы) для инъекций; 10% р-р инвертной глюкозы в воде для инъекций. Цефуроксим-БХФЗ не должен смешиваться в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками. Р-р натрия гидрокарбоната для инъекций в концентрации 2,74% существенно влияет на окрашивание препарата после растворения, поэтому его не рекомендуют использовать для разведения препарата. При одновременном применении с нефротоксическими антибиотиками (аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками (фуросемид) повышается риск поражения почек; при одновременном применении с эритромицином возможно снижение активности обоих антибиотиков; при сочетании с фенилбутазоном и пробенецидом снижается клиренс Цефуроксима-БХФЗ и повышается его концентрация в сыворотке крови. При применении Цефуроксима-БХФЗ возможно угнетение кишечной микрофлоры, что приводит к уменьшению синтеза витамина К и других филохинонов. При одновременном использовании препаратов, которые понижают агрегацию тромбоцитов (НПВП), увеличивается риск развития кровотечения. При одновременном использовании с антикоагулянтами отмечено усиление антикоагулянтного действия. При одновременном назначении с потенциально нефротоксическими препаратами (аминогликозиды, полимиксин В) и активными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) увеличивается риск развития почечной недостаточности. Одновременное использование препарата с пробенецидом и фенилбутазоном снижает скорость выведения Цефуроксима-БХФЗ из организма больного и увеличивает его концентрацию в плазме крови. Комбинированное применение препарата с эритромицином снижает эффективность обоих антибиотиков. Р-р препарата не следует смешивать или вводить в одном шприце или капельнице с аминогликозидами в связи с фармацевтической несовместимостью.

Возбуждение цнс, что выражается в виде судорог. специфического антидота нет. уровень цефуроксима-бхфз в плазме крови может быть снижен путем гемодиализа или перитонеального диализа.

В сухом, защищенном от света месте при температуре 2–25°С.

Готовый р-р сохраняет активность на протяжении 48 ч при условии хранения в холодильнике при температуре 2–8°С или на протяжении 24 ч при температуре до 25°С. Однако рекомендуется использование только свежеприготовленных р-ров препарата.

Действующие вещества: парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид, хлорфенамин малеат;

1 пакетик содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенамина малеата 4 мг;

Другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, кислота лимонная безводная, сахарин натрия, сахароза, натрия цикламат, ароматизатор апельсиновый.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый однородный порошок без комков после растворения в воде имеет апельсиновый вкус.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТН N02B E51.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат с обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным и противоаллергическим действием, обусловленным эффектами компонентов, входящих в состав лекарственного средства.

Парацетамол – анальгетик-антипиретик, оказывает выраженное обезболивающее, жаропонижающее действие. Указанное действие парацетамола связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов в центральной нервной системе.

Фенилэфрин гидрохлорид – симпатомиметик, действует преимущественно путем прямого воздействия на α-адренергические рецепторы. Вызывает сужение сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой полости носа и придаточных пазух.

Хлорфенамина малеат – блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость капилляров, сужает сосуды, устраняет отек и гиперемию слизистой носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает местные экссудативные проявления, угнетает симптомы аллергического ринита (чихание, ринорею, зуд глаз, носа, раздражение в горле).

Фармакокинетика

После приема внутрь парацетамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30–60 мин. При применении терапевтических доз период полувыведения составляет 1–4 часа. Парацетамол метаболизируется в печени в основном посредством реакции конъюгации. В зависимости от концентрации в плазме крови частично подвергается деацетированию или гидроксилированию. Основной путь выведения – с мочой (90–100% в течение 24 часов), в виде конъюгатов глюкуронидов (60%), сульфатов (35%) или цистеина (3%).

Время полувыведения фенилэфрина после перорального применения составляет 2,1–3,4 часа.

Максимальная концентрация хлорфенамина малеата в плазме крови достигается через 1–2,5 часа; период полувыведения составляет 16–19 часов. 70–83% принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии или в форме метаболитов.

Симптоматическое лечение гриппа и острых респираторных инфекций, сопровождающихся повышением температуры тела, болью в горле, заложенностью носа, насморком, головной болью, мышцами и суставами, слезотечением.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые заболевания печени и/или почек; нарушение кроветворения; заболевание крови; выраженная лейкопения, анемия; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелые нарушения проводимости сердца, тяжелую форму ишемической болезни сердца, тяжелую форму артериальной гипертензии, декомпенсированную сердечную недостаточность, выраженный атеросклероз коронарных артерий; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (может привести к гемолитической анемии); синдром Жильбера (перемежающаяся доброкачественная желтуха, возникающая вследствие дефицита глюкуронилтрансферазы), синдром Дубина – Джонсона; эмфизема легких; хронические обструктивные заболевания легких; бронхиальная астма; сахарный диабет; алкоголизм; гипертиреоз; закрытоугольная глаукома; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; язвенная болезнь желудка в стадии обострения; аритмии; доброкачественная гиперплазия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием; острый панкреатит; повышенная возбудимость; нарушение сна; феохромоцитома; эпилепсия; пожилой возраст; риск возникновения дыхательной недостаточности

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами.

Одновременное применение Антикатарала с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими антидепрессантами, метилдопой противопоказано из-за вероятности возникновения выраженной артериальной гипертензии, тахикардии, гипертермии, нарушения функции жизненно важных органов, что может привести к летальному исходу. Препарат усиливает эффекты седативных и противоэпилептических препаратов, этанола и этанолосодержащих препаратов. При одновременном применении Антикатарала с гипотензивными средствами эффективность последних может снижаться. Барбитураты и алкоголь могут усилить гепато- и нефротоксичность парацетамола, барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид и рифампицин могут усиливать гепатотоксическое действие парацетамола. Тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом. При одновременном применении парацетамола с азидотимидином возможно развитие нейтропении. При одновременном применении парацетамол усиливает гепатотоксичность хлорамфеникола. Парацетамол потенцирует действие косвенных антикоагулянтов, повышая риск кровотечения. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антациды и еда уменьшают абсорбцию парацетамола. Одновременное применение Антикатарала с β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и брадикардии. Антикатарал может снижать эффективность диуретиков. При одновременном применении с антибиотиками может замедляться выведение последних.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Антикатарал не рекомендуется применять вместе с седативными, снотворными или лекарственными средствами, содержащими алкоголь, из-за повышенного риска гепатотоксичности. Не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами.

Одновременное применение Антикатарала с указанными лекарственными средствами может значительно усилить подавляющее действие хлорфенамина на центральную нервную систему (ЦНС): снотворные средства, барбитураты, успокаивающие средства, нейролептики, транквилизаторы, анестетики, наркотические анальгетики, этанолосодержащие средства.

Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Хлорфенамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенилэфрин может вызвать развитие гипертонического криза и/или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметическими средствами или ингибиторами МАО, вызвать тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокриптином. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных средств. Также увеличивается риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином или другими сердечными гликозидами увеличивает риск развития сердечных аритмий и сердечного приступа. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск эрготизма.

Не следует превышать рекомендованные дозы и не принимать препарат в течение более 3 дней подряд, поскольку в его состав входит парацетамол, который при превышении дозы проявляет гепатотоксичность.

Во время приема препарата не рекомендуется применять другие препараты, в состав которых входит парацетамол, симпатомиметики (фенилэфрин, псевдоэфедрин), барбитураты, транквилизаторы, другие седативные и снотворные средства, а также употреблять алкоголь (в том числе в составе других лекарственных средств), поскольку они при одновременном приеме с парацетамолом могут вызывать нарушение функции печени.

Длительный прием может приводить к тяжелым осложнениям со стороны печени, таких как цирроз. Острая или хроническая передозировка может приводить к тяжелому поражению печени и, в редких случаях, к летальному исходу. Длительное применение парацетамола в высоких дозах может приводить к необратимому повреждению почек и развитию почечной недостаточности. Длительное применение парацетамола в высоких дозах может привести к поражению печени и почек. Если по рекомендации врача парацетамол необходимо применять в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и картины периферической крови.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза.

Перед применением следует посоветоваться с врачом:

• Если пациент применяет варфарин или подобные антикоагулянты;
• если пациент испытывает проблемы с дыханием или хронический бронхит;
• если пациент страдает заболеваниями печени или инфекционными поражениями печени, такими как вирусный гепатит;
• если пациент страдает заболеванием почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы. В случае почечной недостаточности врачу следует оценить соотношение польза/риск до начала применения препарата. Необходима корректировка дозы и мониторинг состояния пациента;
• при артериальной гипертензии;
• при ежедневном применении анальгетиков.

С осторожностью следует применять пациентам:

• У которых хроническое недоедание и обезвоживание;
• с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (
• с болезнью Рейно;
• с заболеваниями щитовидной железы, кроме гипертиреоза, при котором антикатарал противопоказан;
• с глаукомой, кроме закрытоугольной глаукомы, при которой антикатарал противопоказан.

Учитывать, что у больных с алкогольными поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Фенилэфрин может вызывать ошибочный положительный результат допинг-контроля у спортсменов.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

– симптомы не исчезают и/или сопровождаются высокой температурой тела, которая длится более трех дней;

- наблюдаются симптомы, которые включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней и сопровождается лихорадкой, головной болью, сыпью, тошнотой или рвотой;

– если головная боль становится постоянной.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, пузырьков или шелушении необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью. На протяжении парацетамола в терапевтических дозах возможно повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Может быть вредоносным для зубов.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью необходимо прекратить на весь срок применения препарата.

Фертильность.

По некоторым данным, возможно нарушение фертильности у женщин из-за влияния на овуляцию препаратов, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, что имеет обратимый характер и исчезает после отмены лечения. Поскольку парацетамол ингибирует синтез простагландинов, он может отрицательно влиять на фертильность, хотя до сих пор о таких случаях не сообщалось.

Во время применения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Принимать внутрь. Перед использованием растворить содержимое пакета в половине стакана теплой воды.

Разовая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 1 пакетик. При необходимости повторять каждые 4 часа, но не следует превышать максимальную суточную дозу – 4 пакетика. Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня. Не принимать вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Антикатарал применять детям от 12 лет.

При передозировке парацетамол оказывает гепатотоксический эффект. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших дозу более 150 мг/кг массы тела.

Клинические и биохимические признаки поражения печени проявляются через 24–72 ч, но могут не проявляться в течение 12–48 ч после передозировки. Развиваются следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, бледность кожных покровов. Повышается активность печеночных трансаминаз, повышается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина, сопровождающийся кровоизлияниями. Возникают нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактатацидоз).

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и приводить к летальному исходу.

При приеме высоких доз парацетамола могут возникать следующие симптомы: головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, угнетение центральной нервной системы, нарушение сна, повышенное потоотделение; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола, голодок, кахексия эксия )) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. Могут возникнуть сердечная аритмия и панкреатит.

К частым клиническим проявлениям, появляющимся через 3–5 суток, относятся желтуха, лихорадка, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночный запах изо рта, печеночная недостаточность.

При продолжительном применении парацетамола в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина и хлорфенамина малеата, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головную боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, раздражительность, беспокойство, повышение АД.

При передозировке хлорфенамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). При передозировке (даже при отсутствии симптомов) требуется скорая медицинская помощь, немедленная госпитализация.

Лечение. Промывание желудка, которое должно быть выполнено в течение 6 ч после подозреваемой передозировки парацетамола, а также симптоматическая терапия. При тяжелой гипертензии – применение α-адреноблокаторов.

Необходимо вызвать скорую помощь и немедленно доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны).

Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 ч после приема, после чего его эффективность резко снижается. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (анафилаксия, включая анафилактический шок).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (эритема, крапивница, генерализованная сыпь), мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), аллергический и ангионевротический отек, острый пустулез, локальный медикаментозный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), включая летальные исходы.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, синяки или кровотечения.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, гиперсаливация, понижение аппетита, изжога, диарея, метеоризм, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятно у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика и интерстициальный нефрит, асептическая пиурия.

Со стороны эндокринной системы: колебания уровня сахара в крови, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия или рефлекторная брадикардия, сердцебиение, одышка, боль в сердце, аритмия, при длительном применении в больших дозах возможна дистрофия миокарда.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам, сухость в носу.

Со стороны психики: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, изменения поведения, эйфория, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, сонливость, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, галлюцинации, тревога, седативное состояние.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, слабость, головокружение, тремор, парестезии, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, дискинезия, эпилептические приступы, в единичных случаях – кома.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, сухость слизистой глаз, повышение внутриглазного давления.

3 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 пакетиков в пачке.

Без рецепта.

Лабораторіос Алкала Фарма, С. Л.

Лаборатории Alcala Farma, S.L.

Адрес

Проспект Мадрид, 82, Алкала-де-Энарес, 28802 Мадрид, Испания.

Avenida de Madrid, 82, Алькала-де-Энарес, 28802 Мадрид, Испания.

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua