Вилдаглиптин

Вилдаглиптин показан как дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа II:

• как монотерапия у пациентов, у которых применение метформина считается неприемлемым из-за наличия противопоказаний или непереносимости;
• в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета, включая инсулин, когда они не обеспечивают адекватный гликемический контроль.

Известна гиперчувствительность к вилдаглиптину или любому вспомогательному веществу.

Инфекции и инвазии: очень редко – инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит.

Со стороны обмена веществ: нечасто – гипогликемия.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – периферические отеки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – запор.

Со стороны костно-мышечной и соединительной системы: редко – артралгия.

Со стороны кожи: возможны реакции гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью

До сих пор нет соответствующих исследований применения вилдаглиптина беременным женщинам.

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при применении высоких доз препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Из-за отсутствия данных препарат не следует применять в период беременности.

Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Исследования на животных выявили проникновение вилдаглиптина в молоко животных. Препарат не следует назначать женщинам, кормящим грудью.

Дети

Детям и подросткам до 18 лет применение препарата не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Пациентам, испытывающим головокружение, не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Информация о возможных симптомах передозировки была получена в ходе исследования переносимости повышения дозы с участием здоровых добровольцев, получавших вилдаглиптин в течение 10 дней. При дозе 400 мг наблюдались три случая возникновения мышечной боли, а также несколько случаев легкой и кратковременной парестезии, лихорадки, развития отеков и временного повышения уровней липазы. При дозировке 600 мг у одного из добровольцев возник отек ног и рук, значительное повышение уровня фосфокиназы креатинина (ФКК), что сопровождалось повышением уровня АСТ, С-реактивного белка и миоглобина. Трое добровольцев этой группы имели отек обеих ног, что в двух случаях сопровождалось парестезией. Все симптомы и нарушения лабораторных показателей исчезали после прекращения применения препарата.

Лечение

В случае передозировки рекомендуется проводить поддерживающую терапию. Вилдаглиптин не выводится при гемодиализе, однако большинство гидролиза метаболитов (LAY 151) можно удалить с помощью гемодиализа.

Вилдаглиптин обладает низким потенциалом для взаимодействия с другими препаратами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом энзима цитохрома Р450 (CYP) и не является ингибитором или катализатором энзимов CYP 450, то его взаимодействие с другими препаратами, являющимися субстратами, ингибиторами или катализаторами этих энзимов, маловероятно.

Комбинация с пиоглитазоном, метформином и глибуридом

Результаты исследований, проведенных с этими пероральными противодиабетическими средствами, не показали клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Дигоксин (субстрат Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9)

Клинические исследования, проведенные с участием здоровых добровольцев, не показали клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Однако это не было установлено в целевой популяции.

Комбинация с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином.

Исследования врачебного взаимодействия с участием здоровых добровольцев были проведены с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В ходе этих исследований после одновременного применения указанных препаратов с вилдаглиптином клинически значимых фармакокинетических взаимодействий обнаружено не было.

Комбинация с ингибиторами АПФ

Возможен повышенный риск возникновения ангионевротического отека у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ.

Как и в других пероральных противодиабетических лекарственных средствах, определенные активные вещества, включая тиазиды, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы и симпатомиметики, могут уменьшать гипогликемический эффект вилдаглиптина.

Хранить при температуре не выше 30С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.