АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 Г/Л

Состав

Действующее вещество: Нuman Albumin Solution;

В 1000 мл препарата содержится:

Белки плазмы, содержащие не менее 95% альбумина 200 г/л;

Другие составляющие:

Натрия хлорид

Натрия каприлат

Ацетилтриптофан (N-Ацетил-DL-триптофан)

Вода для инъекций

Общая концентрация натрия 123,5-136,5 ммоль/л.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, едва вязкая жидкость, практически бесцветная, желтоватая, янтарная или зеленоватая.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Код АТХ В05А А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Альбумин человека количественно составляет более половины всего белка в плазме крови и около 10% белка, синтезируемого печенью.

Альбумин человека оказывает соответствующий гиперонкотический эффект.

Важнейшими физиологическими функциями альбумина является участие в онкотическом давлении крови и ее функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови, переносит гормоны, энзимы, лекарственные средства и токсины.

Фармакокинетика

В норме общий объем обмена альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45% представлено интраваскулярно и 55-60% – в экстраваскулярном пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина, и при таких состояниях как тяжелые ожоги или септический шок может возникнуть аномальное распределение.

В норме среднее время полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается посредством регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.

У здоровых лиц менее 10% введенного альбумина оставляет внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после инфузии. Наблюдается значительная индивидуальная вариация во влиянии на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако находящиеся в критическом состоянии пациенты могут терять значительное количество альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Показания

Применяется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при дефиците объема и если показано применение коллоида.

Применение альбумина или искусственного коллоида зависит от клинического состояния конкретного пациента согласно официальным рекомендациям.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препаратам альбумина или любым вспомогательным веществам препарата.

Особые меры безопасности

Раствор можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия).

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов.

При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать раствор при помутнении или при наличии в нем посторонних включений (осадка). Это может означать, что белок является нестабильным или раствор загрязнен.

После открытия контейнера следует использовать содержимое немедленно. Неиспользованный продукт следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особенности применения

Не использовать препарат, если есть аллергическая реакция (повышенная чувствительность) к препаратам альбумина или к любым компонентам препарата.

При подозрении на аллергические или анафилактические реакции введение препарата следует немедленно прекратить. При развитии шока следует провести стандартные противошоковые мероприятия.

Альбумин следует с осторожностью применять при наличии особого риска гиперволемии и ее последствий или гемодилюции для пациента. Примерами таких условий:

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- артериальная гипертензия;

- варикозное расширение вен пищевода;

- отек легких;

- геморрагический диатез;

- тяжелая анемия;

- ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 г/л примерно равен четырехкратному эффекту плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина следует соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы оградить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Растворы альбумина человека 200-250 г/л обладают относительно низким содержанием электролитов по сравнению с растворами альбумина человека 40-50 г/л. При введении альбумина следует контролировать электролитное состояние пациентов и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонент крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если гематокрит опускается ниже 30%, эритроцитарную массу необходимо ввести для поддержания крови способности к транспортировке кислорода.

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головные боли, одышка, застой в яремных венах) или при повышенном артериальном давлении, повышенном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение.

Результаты post hoc анализа в подгруппе пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой указывают на то, что инфузионная реанимация с помощью альбумина человека может увеличить смертность. Кроме того, потенциальный риск увеличения смертности у пациентов с ожогами находится под оценкой. Рекомендуется тщательная оценка риска и назначения альбумина человека таким пациентам.

Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы включают тщательный отбор доноров, скрининг отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и применение эффективных мер по инактивации/удалению вирусов во время производства. Несмотря на это при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, производимым надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата беременным в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не оказал вредного влияния на течение беременности, плода и новорожденного.

Исследований влияния АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА на репродуктивную функцию у животных не проводили.

Тем не менее, альбумин человека – это обычная составляющая крови человека.

В целом особое внимание должно быть уделено, когда замещение циркулирующего объема крови осуществляется беременной пациентке.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не наблюдалось влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Способ применения и дозы

Концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни и потерь жидкости и протеина. Для установления необходимой дозы следует использовать определение достаточности объема циркулирующей крови, а не уровни альбумина в плазме крови.

Если необходимо вводить альбумин человека, необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, включающие:

– артериальное давление крови и частоту пульса;

- центральное венозное давление;

- давление заклинивания в легочной артерии;

- диурез;

- концентрацию электролитов;

- гематокрит/гемоглобин.

Альбумин человека можно вводить пациентам диализа, поскольку содержание алюминия в готовом продукте составляет не более 200 µг/л.

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия).

Скорость инфузии необходимо подбирать соответственно индивидуальным обстоятельствам и показаниям.

При замещении плазмы скорость инфузии необходимо корректировать в соответствии со скоростью выведения.

Альбумин человека вводится внутривенно врачом или профессиональной медицинской сестрой.

Дети.

Безопасность и эффективность применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА детям в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Безопасность применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 20% у детей периода новорожденности не установлена.

Передозировка

Если дозировка и скорость введения слишком высокие, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головные боли, нарушения дыхания, застой в яремных венах), или при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отеке легких, введение препарата следует немедленно прекратить и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента. Кроме того, диурез или сердечный выброс должны быть увеличены в соответствии с тяжестью клинической ситуации.

Побочные реакции

Редко наблюдаются незначительные реакции, такие как покраснение лица (приливы крови), крапивница, повышение температуры тела (лихорадка) и тошнота. Обычно эти реакции быстро исчезают после замедления скорости введения или прекращения инфузии. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В таких случаях инфузию следует прекратить и провести соответствующее лечение.

Об обеспечении безопасности трансмиссионных агентов см. См. раздел «Особенности применения».

Срок годности

3 года с даты изготовления, если упаковка не была повреждена и условия хранения полностью соблюдать.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке и на этикетке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанному на упаковке и на этикетке.

После открытия бутылки препарат следует использовать немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей!

Условия хранения необходимо строго соблюдать!

Не использовать раствор при помутнении или при наличии в нем осадка. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора.

Неиспользованный продукт следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Несовместимость

Альбумин человека нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы» ), цельной кровью и эритроцитарной массой.

Упаковка

По 50 мл раствора в бутылке (стеклянной, типа II). По 1 бутылке вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробке из картона.

По 100 мл раствора в бутылке (стеклянной, типа II). По 1 бутылке вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КЕДРИОН С. П. А.

Адрес

ВИА ПРОВИНСИАЛЕ (лок. БОЛОГНАНА) – 55027 ГАЛЛИКАНО (ЛУ), ИТАЛИЯ

Заявитель

Kedrion SpA (Кедрион С. П. А.)

Местонахождение заявителя.

Италия, Localita Ai Conti, Кастелвеччио Пасколи, 55051 Барга, Lucca (LU)/

Италия, Локалита Aй Конти, Кастельвеккио Пасколи, 55051 Барга, Лукка (ЛУ).

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины