Международное непатентованное наименование
Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
АТС-код
J07CA02
Форма выпуска
суспензія для ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами
Условия отпуска
за рецептом
Состав
дифтерійний анатоксин(1) 30 МО(2) (3)/правцевий анатоксин(1) 40 МО(3) (4)/антигени Bordetella pertussis:/- кашлюковий анатоксин(1) – 25 мкг/- філаментний гемаглютинін (ФГА)(1) – 25 мкг/інактивований вірус поліомієліту(5)/ типу 1 (штам Mahoney) – 40 D-одиниць(6) (7)/ типу 2 (штам MEF-1) – 8 D-одиниць(6) (7)/ типу 3 (штам Saukett) – 32 D-одиниці(6) (7)/(1) адсорбовані алюмінію гідроксиду дигідратом – 0,3 мг Al3+/(2) як середнє значення/(3) або еквівалентна активність, визначена шляхом оцінки імуногенності/(4) як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95) /(5) отримані на клітинах Vero/(6) D – антигенні одиниці/(7) або еквівалентна кількість антигену, визначена з використанням відповідного імунохімічного методу
Фармакологическая группа
Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту.
Заявитель
Санофі Пастер
Франція
Производитель 1
Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії)
Франція
Производитель 2
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії)
Угорщина
Регистрационный номер
UA/13069/01/01
Дата начала действия
13.09.2019
Дата окончания срока действия
необмежений
Досрочное прекращение
Нет
Срок годности
4 роки
