ИБУПРОФЕН Б.БРАУН

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 мл раствора содержит 4 мг ибупрофена;

100 мл раствора содержит 400 мг ибупрофена.

другие составляющие:L-аргинин, натрия хлорид, натрия гидрооксид 1М, хлористоводородная кислота 1М, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор до бледно-желтого цвета, практически свободный от видимых частиц.

pH: 6,8–7,8.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ M01AE01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), которое в обычных моделях экспериментов с воспалениями на животных доказало свою эффективность, вероятно благодаря угнетению синтеза простагландинов. У человека ибупрофен оказывает жаропонижающее действие, уменьшает боль и отеки, вызванные воспалением. Кроме того, ибупрофен обратно ингибирует агрегацию тромбоцитов, индуцированную аденозиндифосфатом (АДФ) и коллагеном.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Фармакокинетика

Абсорбция

Ибупрофен Б. Браун вводится внутривенно, поэтому процесс всасывания не происходит, а биодоступность ибупрофена составляет 100%.

После введения ибупрофена максимальная концентрация S-энантиомера (активного) и R-энантиомера достигается примерно через 40 минут с начала введения, при рекомендованной продолжительности введения 30 мин.

Распределение

Расчетный объем распределения составляет от 0,11 до 0,21 л/кг. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови, прежде всего с альбумином.

Биотрансформация

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые вместе с неметаболизированным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатов.

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается частично в желудке и дальше полностью — в тонком кишечнике. После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно почками (90%), а также с желчью.

Вывод

Выведение почками происходит быстро и полностью. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Линейность/нелинейность

Ибупрофен демонстрирует линейность площади под кривой «концентрация – время» (AUC) в плазме крови после однократного введения ибупрофена (в диапазоне 200–800 мг).

Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь

Существует корреляция между уровнями ибупрофена в плазме крови, его фармакодинамическими свойствами и общим профилем безопасности. Фармакокинетика ибупрофена является стереоселективной после введения и перорального применения.

Механизм действия и фармакология при внутривенном введении не отличаются от механизма действия при пероральном приеме ибупрофена.

Особые категории пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкой почечной недостаточностью наблюдалось повышение уровня несвязанного (S)-ибупрофена, более высокие значения AUC (S)-ибупрофена и увеличение энантиомерного соотношения AUC (S/R) по сравнению со здоровыми добровольцами.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, средняя свободная фракция ибупрофена составляла около 3% по сравнению с около 1% у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значение этого эффекта неизвестно. Метаболиты можно вывести путем гемодиализа (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с циррозом печени с умеренной печеночной недостаточностью (6–10 баллов по шкале Чайлда — Пью), получавших рацемический ибупрофен, наблюдалось в среднем 2-кратное удлинение периода полувыведения, а энантиомерное соотношение AUC (S/R) было значительно ниже. инверсии (R)-ибупрофена к активному (S)-энантиомеру (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Показания

«Ибупрофен Б. Браун» показан к применению взрослым для кратковременного симптоматического лечения острой умеренной боли и кратковременного симптоматического лечения лихорадки, когда внутривенное введение клинически оправдано и когда другие пути введения невозможны.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к ибупрофену, другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

- бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница в анамнезе, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВС.

- состояния, сопровождающиеся повышенной склонностью к кровотечениям или активными кровотечениями, такие как тяжелые формы нарушения свертывания крови (например, тромбоцитопения).

- активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более выраженных эпизода доказанной язвы или кровотечения).

- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предварительной терапией НПВС.

- цереброваскулярное или другое активное кровотечение.

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность.

- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA [Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация]).

- тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

- последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Другие НПВС, в частности, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и салицилаты. В результате синергического действия одновременное применение двух или более НПВС повышает риск развития язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота. Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты (АСК), как правило, не рекомендуется из-за возможности усиления побочных реакций. на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Литий. Одновременное применение ибупрофена с препаратами лития может повысить уровень этих препаратов в сыворотке крови.

Следует проверять уровень лития в сыворотке крови.

Сердечные гликозиды (дигоксин). НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Рекомендуется наблюдать за уровнем дигоксина в сыворотке крови.

Пентоксифиллин: У пациентов, применяющих ибупрофен в сочетании с пентоксифиллином, увеличивается риск кровотечения, поэтому рекомендуется контролировать время кровотечения.

Фенитоин. Уровень фенитоина в сыворотке крови может повышаться при одновременном лечении ибупрофеном, что увеличивает риск токсичности.

Антигипертензивные средства (диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II). Диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) могут усиливать нефротоксичность нестероидных противовоспалительных средств. с нарушениями функции почек) одновременное применение инигибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с лекарственными средствами, ингибирующими циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в частности к острой почечной терапии. употребление достаточного количества жидкости. Функции почек следует контролировать в начале сопутствующего лечения и периодически в дальнейшем.

Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов АПФ может привести к гиперкалиемии.

Калийсберегающие диуретики. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в сыворотке крови).

Каптоприл. Экспериментальные исследования свидетельствуют о том, что ибупрофен противодействует эффекту каптоприла при увеличении выведения натрия.

Кортикостероиды. При совместном применении с ибупрофеном повышается риск появления желудочно-кишечной язвы или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Антитромбоцитарные средства (например, клопидогрель и тиклопидин) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). При совместном применении с ибупрофеном повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). НПВС не следует сочетать с циклопидином из-за риска аддитивного эффекта при угнетении функции тромбоцитов.

Метотрексат в дозах 15 мг/неделю или выше. НПВС угнетают канальцевую секрецию метотрексата, поэтому могут вызывать определенные метаболические взаимодействия, приводящие к снижению клиренса метотрексата. Применение ибупрофена в течение 24 ч до или после введения метотрексата может привести к повышению концентраций метотрексата и усилению его токсического действия. Поэтому следует избегать одновременного применения НПВС и высоких доз метотрексата. Также следует учитывать потенциальный риск взаимодействия при лечении низкими дозами метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При комбинированном лечении следует контролировать функцию почек.

Метотрексат в низких дозах - менее 15 мг/нед. Ибупрофен повышает уровень метотрексата. При его применении в сочетании с низкими дозами метотрексата следует тщательно контролировать показатели крови пациента, особенно в течение первых недель одновременного применения. Также необходимо усилить мониторинг при ухудшении функции почек, даже незначительного, и у пациентов пожилого возраста, а также контролировать функцию почек во избежание возможного снижения клиренса метотрексата.

Циклоспорин. Риск поражения почек циклоспорином повышается при одновременном применении некоторых нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Этот эффект нельзя исключать и при одновременном применении циклоспорина и ибупрофена.

Антикоагулянты. НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). При одновременном лечении рекомендуется контролировать состояние свертывания крови.

Сульфонилсеховина. НПВС могут усилить гипогликемический эффект сульфонилмочевины. В случае одновременного лечения рекомендуется проверять уровень глюкозы в крови.

Такролимус. При совместном применении с ибупрофеном повышается риск нефротоксичности.

Зидовудин. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, которые одновременно применяют зидовудин и ибупрофен. Известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС.

Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут замедлить выведение ибупрофена.

Хинолоновые лекарства. Данные исследования на животных свидетельствуют о том, что НПВС увеличивают риск возникновения судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. У пациентов, принимающих НПВС и хинолины, может быть повышен риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить влияние ибупрофена (субстрат CYP2C9). ингибиторов CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

Мифепристон. Если НПВС применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, они могут уменьшить его эффект.

Алкоголь. Следует избегать применения ибупрофена лицам, постоянно употребляющим алкоголь (14–20 или более порций в неделю) из-за повышенного риска значительных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности кровотечения.

Аминогликозиды. НПВС могут снижать выведение аминогликозидов и повышать их токсичность. При одновременном применении с ибупрофеном рекомендуется строгий контроль уровня аминогликозидов в сыворотке крови.

Экстракты трав. Гинкго двулопастное усиливает риск кровотечения при применении НПВС.

Особенности применения

Побочные реакции можно снизить, если применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего отрезка времени (см. раздел «Побочные реакции»).

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства «Ибупрофен Б. Браун» из НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (коксибы).

Желудочно-кишечные риски. Известно о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, иногда летальные, возникающие на любом этапе лечения НПВС, с предупредительными симптомами или без, независимо от наличия в анамнезе пациента серьезных осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с увеличением доз НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если ее течение было осложнено кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания») и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, требующих одновременного приема низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, повышающих риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонов). лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Пациенты с токсическим влиянием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно люди пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует применять ибупрофен пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск появления язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы лекарственного препарата. средствами и другими видами взаимодействий»).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих «Ибупрофен Б. Браун», лечение следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

НПВС необходимо с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостриться (см. раздел «Побочные реакции»).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Особую осторожность следует соблюдать пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе и/или сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести, поскольку были сообщения о задержке жидкости, артериальной гипертензии и отеках, связанных с лечением НПВС. Данные клинических исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена, прежде всего в высоких дозах (2400 мг/сут), несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, учитывая результаты эпидемиологических исследований, не предполагается, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг/сут) будет повышать риск артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II - III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших ибупрофен. Синдром Коуниса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными с сужением коронарных артерий вследствие аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, что может привести к инфаркту миокарда.

Следует также тщательно взвесить, прежде чем приступать к длительному лечению пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Тяжелые кожные побочные реакции. При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, в частности эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром (медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомозами) и острый представлять угрозу жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»).

Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если необходимо).

Печеночная или почечная недостаточность, обезвоживание. Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции печени или почек в анамнезе, особенно при одновременном лечении диуретиками, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и нарушению функции почек. Таким пациентам следует назначать самую низкую возможную дозу ибупрофена, а функцию почек пациента следует регулярно контролировать.

В случае обезвоживания необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости.

Регулярное применение анальгетиков, особенно в сочетании с различными обезболивающими веществами, может привести к поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск повышается у пожилых людей и пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени и тех, кто принимает диуретики или ингибиторы АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно состояние пациента восстанавливается.

Как и другие НПВС, ибупрофен может повлечь за собой умеренное транзиторное повышение некоторых параметров функции печени, а также значительное повышение уровня трансаминаз. Если наблюдается значительное повышение этих параметров, лечение следует прекратить (см. «Противопоказания»).

Анафилактические реакции. Во время проведения внутривенной инфузии, как стандартная практика, рекомендуется проводить тщательное наблюдение за пациентом, особенно в начале инфузии, чтобы выявить любую анафилактическую реакцию, вызванную действующими или вспомогательными веществами.

Очень редко наблюдаются острые тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после введения лекарственного средства «Ибупрофен Б. терапию необходимо прекратить и начать симптоматическое лечение, которое должны проводить специалисты в соответствии с имеющимися симптомами.

Респираторные расстройства. Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями в активной форме или в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС вызывают бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов.

Гематологические реакции. Ибупрофен может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов), увеличивая продолжительность кровотечений и риск кровоизлияния.

Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам, принимающим АСК для угнетения агрегации тромбоцитов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»).

Рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови или повышенным риском кровотечения (например, пациенты, перенесшие операцию), особенно при применении лекарственного средства сразу после серьезной операции.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови.

Ибупрофен следует применять только после тщательной оценки соотношения "польза/риск" для пациентов с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия).

При применении НПВС на фоне одновременного употребления алкоголя повышается риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с определенными заболеваниями, которые могут ухудшиться:

- пациентам, которые имеют аллергическую реакцию на другие вещества, поскольку у них также существует повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении этого лекарственного средства;

- пациентам, страдающим сенной лихорадкой, полипами в носу или хроническими обструктивными респираторными заболеваниями, — поскольку для них существует повышенный риск развития аллергической реакции. Они могут проявляться как приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница.

Асептический менингит. Сообщалось о некоторых случаях асептического менингита при применении ибупрофена у пациентов с системной красной волчанкой (СЧВ). при назначении лечения ибупрофеном (см. раздел «Побочные реакции»).

Офтальмологические эффекты. При пероральном приеме ибупрофена сообщалось о помутнении или ухудшении зрения, скотомах и нарушениях восприятия цветовой гаммы.

Остальные реакции. Длительное применение обезболивающих средств может вызвать головную боль, которую запрещено лечить увеличенными дозами лекарственного средства.

Следует избегать применения лекарственного средства «Ибупрофен Б. Браун» при ветряной оспе, поскольку в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать серьезные инфекционные осложнения кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВС в обострении этих инфекций.

Маскирование симптомов основных инфекций. Ибупрофен Б. Браун может маскировать симптомы инфекции, что может быть причиной несвоевременного лечения и, как следствие, ухудшения течения заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Ибупрофен Б. Браун назначают для устранения лихорадки или облегчения боли при инфекции, рекомендуется контролировать протекание инфекции. Пациент должен обратиться к врачу, если симптомы не исчезают или ухудшаются.

Воздействие на показатели лабораторных исследований:

– длительность кровотечения (может удлиниться на 1 день после прекращения терапии);

– концентрация глюкозы в крови (может уменьшаться);

- клиренс креатинина (может уменьшиться);

- гематокрит или уровень гемоглобина (может уменьшаться);

– уровень азота мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке крови (может возрастать);

– функциональные пробы печени: повышение уровня трансаминазы.

Предостережения по содержанию натрия

Лекарственное средство Ибупрофен Б. Браун содержит 358 мг натрия на флакон объемом 100 мл, что эквивалентно 17,9% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщение об сужении артериального протока после лечения во втором триместре, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Таким образом, в течение первого и второго триместра беременности не следует применять ибупрофен, кроме случаев необходимости. Если ибупрофен назначают женщине, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Несмотря на то, что введение ибупрофена показано только в течение 3 дней лечения, следует рассмотреть целесообразность дородового мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. При обнаружении олигогидрамниона или сужении артериального протока применение ибупрофена следует прекратить.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов:

- могут влиять на плод следующим образом:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек (см. выше).

- могут влиять на мать в конце беременности и новорожденного таким образом:

• увеличение продолжительности кровотечения, а также антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное кормление

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в грудное молоко в низких концентрациях. В настоящее время неизвестно о вредном влиянии на грудных детей, поэтому для кратковременного лечения меньшими дозами прерывания грудного вскармливания, как правило, не требуется. Однако рекомендуется прерывать грудное вскармливание при применении доз, превышающих 1200 мг/сут из-за способности ибупрофена подавлять синтез простагландинов у новорожденных.

Фертильность

Согласно некоторым данным, лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Это влияние обратимо после прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Одноразовый прием или короткий срок применения ибупрофена не требует меры предосторожности. Однако появление ответных побочных реакций, таких как усталость и головокружение, могут ухудшить реактивность, и способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами может быть снижена. Особенно это касается одновременного приёма лекарственного средства с алкоголем.

Способ применения и дозы

Дозировка

Низкую эффективную дозу следует применять в кратчайшие сроки, необходимые для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Это может свести к минимуму возможность побочных реакций.

Лекарственное средство следует применять только в случаях, когда пероральный прием нецелесообразн. Пациенты должны перейти на пероральное лечение как можно скорее.

Это лекарственное средство показано для применения в течение кратчайшего периода времени. Лечение не должно превышать 3 дней.

Следует поддерживать адекватную гидратацию пациента, чтобы свести к минимуму риск возможных побочных реакций со стороны почек.

Взрослые

Рекомендуемая доза: 400 мг ибупрофена каждые 6–8 часов в случае необходимости.

Рекомендуемая максимальная суточная доза: 1200 мг – запрещено превышать.

Пациенты пожилого возраста

При применении нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в том числе ибупрофена, пациентам пожилого возраста следует принимать меры предосторожности, поскольку такие пациенты, как правило, более подвержены побочным реакциям (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»), чаще имеют нарушения функции почек, печени и печени. В частности, рекомендуется вводить низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. Лечение следует периодически просматривать и прекращать при отсутствии видимой пользы или возникновении непереносимости.

Почечная недостаточность

При применении НПВС пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении, в частности мониторинге функции почек. (см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность

Следует соблюдать меры предосторожности при применении НПВС в этой популяции, хотя различий в фармакокинетическом профиле не наблюдалось. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести следует начинать лечение по сниженным дозам, поддерживать дозу как можно ниже в кратчайшие сроки и находиться под тщательным наблюдением. «Ибупрофен Б. Браун» противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам. Использование лекарственного средства «Ибупрофен Б. Браун» у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность не установлены.

Способ применения

Применять внутривенно.

«Ибупрофен Б. Браун» назначает врач, и его должны вводить только квалифицированные медицинские работники в условиях, где имеется соответствующее оборудование.

Лекарственное средство следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 30 мин.

Передозировка

Симптоми

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, атаксия, нистагм, а также боль в животе, тошнота, рвота, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), головокружение, которые могут возникать как симптомы передозировки. Кроме того, возможны желудочно-кишечные кровотечения, функциональные нарушения печени и почек. Также могут наблюдаться артериальная гипотензия, гиперкалиемия, гипотермия, угнетение дыхания и цианоз.

При тяжелом отравлении может возникнуть метаболический ацидоз.

Длительное применение ибупрофена в дозах выше рекомендованных или передозировка может привести к почечному тубулярному ацидозу и гипокалиемии.

Лечение

Лечение симптоматическое, специфического антидота нет.

Терапевтические возможности лечения интоксикации определяются степенью, уровнем и клиническими симптомами в соответствии с общепринятой практикой интенсивной терапии.

Побочные реакции

Чаще наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Может возникнуть пептическая язва, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, молоте, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и длительности применения.

Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности (включая реакции в месте инфузии, анафилактический шок) и серьезные побочные реакции со стороны кожи, такие как буллезные реакции, в частности синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформную эритему и алопецию.

Описано обострение воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), совпадающее с применением нестероидных противовоспалительных средств. Возможно, это связано с механизмом действия НПВС.

Во время ветряной оспы могут возникнуть фоточувствительность, аллергический васкулит и в исключительных случаях тяжелые инфекции кожи и осложнения со стороны мягких тканей (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Приводимая ниже частота побочных реакций ибупрофена определяется следующим образом:

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать сразу после открывания. В противном случае ответственность за продолжительность и условия хранения перед использованием несет пользователь.

Несовместимость

Исследований совместимости не проводилось, это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения.

Категория отпуска

За рецептом.

Упаковка

400 мг/100 мл:

по 100 мл в полиэтиленовых флаконах без вторичной упаковки;

по 100 мл в полиэтиленовых флаконах, по 10 или 20 флаконов в картонной коробке.

Производитель

Б. Б. Браун Медикал С.А.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Карретера де Террасса 121, 08191 Руби (Барселона), Испания / Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины