эмульсия для инфузий; 625 мл, 1250 мл, 1875 мл; гибкие многокамерные мешки из многослойной фольги, содержащие 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы); по 5 мешков в картонной коробке; гибкие многокамерные мешки из многослойной фольги, содержащие 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы); по 5 мешков в картонной коробке; гибкие многокамерные мешки из многослойной фольги, содержащие 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы); по 5 мешков в картонной коробке
по рецепту
готовая к применению эмульсия для внутривенного вливания после смешивания содержимого камер содержит:/1000 мл эмульсии содержит:/Из верхней камеры (раствор глюкозы): глюкоза, моногидрат 158,4 г, в пересчете на глюкозу безводную 144,0 г, натрия дигидрофосфат, дигидрат 2,496 г, цинка ацетат, дигидрат 7,024 мг<>Из средней камеры (жировая эмульсия): среднецепочечные триглицериды 20,00 г, рафинированное соевое масло 16,00 г, триглицериды омега-3 4,000 г<>Из нижней камеры (раствор аминокислот): изолейцин 3,284 г, лейцин 4,384 г, лизина гидрохлорид 3,980 г, в пересчете на лизин 3,186 г, метионин 2,736 г, фенилаланин 4,916 г, треонин 2,540 г, триптофан 0,800 г, валин 3,604 г, аргинин 3,780 г, гистидина гидрохлорид, моногидрат 2,368 г, В пересчете на гистидин 1,753 г, аланин 6,792 г, аспарагиновую кислоту 2,100 г, глутаминовую кислоту 4,908 г, глицин 2,312 г, пролин 4,760 г, серин 4,200 г, гидроксид натрия 1,171 г, натрия хлорид 0,378 г, натрия ацетат, тригидрат 0,250 г, ацетат калия 3,689 г, магния ацетат, тетрагидрат 0,910 г, хлорид кальция, дигидрат 0,623 г<>625 мл эмульсия содержит: Из верхней камеры (раствор глюкозы): глюкоза, моногидрат 99,00 г, в пересчете на безводную глюкозу 90,00 г, натрия дигидрофосфат, дигидрат 1,560 г, ацетат цинка, дигидрат 4,390 мг<>Из средней камеры (жировая эмульсия): среднецепочечные триглицериды 12,50 г, рафинированное соевое масло 10,00 г, триглицериды омега-3 2,500 г<>Из нижней камеры (раствор аминокислоты): изолейцин 2,053 г, лейцин 2,740 г, лизина гидрохлорид 2,488 г, в пересчете на лизин 1,991 г, метионин 1,710 г, фенилаланин 3,073 г, треонин 1,588 г, триптофан 0,500 г, валин 2,253 г, аргинин 2,363 г, гистидина гидрохлорид, моногидрат 1,480 г, в пересчете на гистидин 1,095 г, аланин 4,245 г, аспарагиновая кислота 1,313 г, глутаминовая кислота 3,068 г, глицин 1,445 г, пролин 2,975 г, серин 2,625 г, натрия гидроксид 0,732 г, натрия хлорид 0,237 г, натрия ацетат, тригидрат 0,157 г, калия ацетат 2,306 г, магния ацетат, тетрагидрат 0,569 г, кальция хлорид, дигидрат 0,390 г<>1250 мл эмульсии содержит:/Из верхней камеры (раствор глюкозы): глюкоза, моногидрат 198,0 г, в пересчете на глюкозу безводную 180,0 г, натрия дигидрофосфат, дигидрат 3,120 г, ацетат цинка, дигидрат 8,780 мг<>Из средней камеры (жировая эмульсия): среднецепочечные триглицериды 25,00 г, рафинированное соевое масло 20,00 г, омега-3 триглицениды 5,000 г<>Из нижней камеры (раствор аминокислот): изолейцин 4,105 г, лейцин 5,480 г, лизина гидрохлорид 4,975 г, лизиновый эквивалент 3,982 г, метионин 3,420 г, фенилаланин 6,145 г, треонин 3,175 г, триптофан 1,000 г, валин 4,505 г, аргинин 4,725 г, гистидина гидрохлорид, моногидрат 2,960 г, в пересчете на гистидин 2,191 г, аланин 8,490 г, аспарагиновая кислота 2,625 г, глутаминовая кислота 6,135 г, глицин 2,890 г, пролин 5,950 г, серин 5,250 г, натрия гидроксид 1,464 г, натрия хлорид 0,473 г, ацетат натрия, тригидрат 0,313 г, ацетат калия 4,611 г, магния ацетат, тетрагидрат 1,137 г, кальция хлорид, дигидрат 0,779 г<>1875 мл эмульсии содержит:/Из верхней камеры (раствор глюкозы): глюкоза, моногидрат 297,0 г, перечислен глюкоза безводная 270,0 г, натрия дигидрофосфат, дигидрат 4,680 г, цинка ацетат, дигидрат 13,17 мг<>Из средней камеры (жировая эмульсия): среднецепочечные триглицериды 37,50 г, рафинированное соевое масло 30,00 г, триглицериды омега-3 7,500 г<>Из нижней камеры (раствор аминокислоты): изолейцин 6,158 г, лейцин 8,220 г, лизина гидрохлорид 7,463 г, в пересчете на лизин 5,973 г, метионин 5,130 г, фенилаланин 9,218 г, треонин 4,763 г, триптофан 1,500 г, валин 6,758 г, аргинин 7,088 г, гистидина гидрохлорид, моногидрат 4,440 г, в пересчете на гистидин 3,286 г, аланин 12,73 г, аспарагиновая кислота 3,938 г, глутаминовая кислота 9,203 г, глицин 4,335 г, пролин 8,925 г, серин 7,875 г, натрия гидроксид 2,196 г, натрия хлорид 0,710 г, натрия ацетат, тригидрат 0,470 г, ацетат калия 6,917 г, магния ацетат, тетрагидрат 1,706 г, кальция хлорид, дигидрат 1,169 г
действующие вещества:готовая к применению эмульсия для внутривенных инфузий после смешивания содержимого камер содержит:
|
С верхней камеры (раствор глюкозы) |
в 1000 мл |
в 625 мл |
в 1250 мл |
в 1875 мл |
|
Глюкоза, моногидрат, эквивалентно глюкозе безводной |
158,4 г 144,0 г |
99,00 г 90,00 г |
198,0 г 180,0 г |
297,0 г 270,0 г |
|
Натрия дигидрофосфат, дигидрат |
2,496 г |
1,560 г |
3,120 г |
4,680 г |
|
Цинка ацетат, дигидрат |
7,024 мг |
4,390 мг |
8,780 мг |
13,17 мг |
|
Из средней камеры (жировая эмульсия) |
в 1000 мл |
в 625 мл |
в 1250 мл |
в 1875 мл |
|
Триглицериды средней цепи |
20,00 г |
12,50 г |
25,00 г |
37,50 г |
|
Масло соевое рафинированное |
16,00 г |
10,00 г |
20,00 г |
30,00 г |
|
Триглицериды омега-3-кислот |
4,000 г |
2,500 г |
5,000 г |
7,500 г |
|
С нижней камеры (раствор аминокислот) |
в 1000 мл |
в 625 мл |
в 1250 мл |
в 1875 мл |
|
Изолейцин |
3,284 г |
2,053 г |
4,105 г |
6,158 г |
|
Лейцин |
4,384 г |
2,740 г |
5,480 г |
8,220 г |
|
Лизин гидрохлорид, эквивалентно лизину |
3,980 г 3,186 г |
2,488 г 1,991 г |
4,975 г 3,982 г |
7,463 г 5,973 г |
|
Метионин |
2,736 г |
1,710 г |
3,420 г |
5,130 г |
|
Фенилаланин |
4,916 г |
3,073 г |
6,145 г |
9,218 г |
|
Треонин |
2,540 г |
1,588 г |
3,175 г |
4,763 г |
|
Триптофан |
0,800 г |
0,500 г |
1,000 г |
1,500 г |
|
Валин |
3,604 г |
2,253 г |
4,505 г |
6,758 г |
|
Аргинин |
3,780 г |
2,363 г |
4,725 г |
7,088 г |
|
Гистидина гидрохлорид, моногидрат, эквивалентно гистидину |
2,368 г 1,753 г |
1,480 г 1,095 г |
2,960 г 2,191 г |
4,440 г 3,286 г |
|
Аланин |
6,792 г |
4,245 г |
8,490 г |
12,73 г |
|
Аспарагиновая кислота |
2,100 г |
1,313 г |
2,625 г |
3,938 г |
|
Глутаминовая кислота |
4,908 г |
3,068 г |
6,135 г |
9,203 г |
|
глицин |
2,312 г |
1,445 г |
2,890 г |
4,335 г |
|
Пролин |
4,760 г |
2,975 г |
5,950 г |
8,925 г |
|
Прохладный |
4,200 г |
2,625 г |
5,250 г |
7,875 г |
|
Натрия гидроксид |
1,171 г |
0,732 г |
1,464 г |
2,196 г |
|
Натрия хлорид |
0,378 г |
0,237 г |
0,473 г |
0,710 г |
|
Натрия ацетат, тригидрат |
0,250 г |
0,157 г |
0,313 г |
0,470 г |
|
Калия ацетат |
3,689 г |
2,306 г |
4,611 г |
6,917 г |
|
Магния ацетат, тетрагидрат |
0,910 г |
0,569 г |
1,137 г |
1,706 г |
|
Кальция хлорид, дигидрат |
0,623 г |
0,390 г |
0,779 г |
1,169 г |
|
Электролиты (ммоль) |
в 1000 мл |
в 625 мл |
в 1250 мл |
в 1875 мл |
|
Натрий |
53,6 |
33,5 |
67 |
100,5 |
|
Калий |
37,6 |
23,5 |
47 |
70,5 |
|
Магний |
4,2 |
2,65 |
5,3 |
7,95 |
|
Кальций |
4,2 |
2,65 |
5,3 |
7,95 |
|
Цинк |
0,03 |
0,02 |
0,04 |
0,06 |
|
Хлориды |
48 |
30 |
60 |
90 |
|
ацетаты |
48 |
30 |
60 |
90 |
|
Фосфаты |
16 |
10 |
20 |
30 |
|
в 1000 мл |
в 625 мл |
в 1250 мл |
в 1875 мл |
|
|
Содержание аминокислот |
56,0 г |
35,0 г |
70,1 г |
105,1 г |
|
Содержание нитрогена |
8 г |
5 г |
10 г |
15 г |
|
Содержание углеводов |
144 г |
90 г |
180 г |
270 г |
|
Содержимое липидов |
40 г |
25 г |
50 г |
75 г |
|
в 1000 мл |
в 625 мл |
в 1250 мл |
в 1875 мл |
|
|
Энергия в форме липидов [кДж (ккал)] |
1590 (380) |
995 (240) |
1990 (475) |
2985 (715) |
|
Энергия в форме углеводов [кДж (ккал)] |
2415 (575) |
1510 (360) |
3015 (720) |
4520 (1080) |
|
Энергия в форме аминокислот [кДж (ккал)] |
940 (225) |
585 (140) |
1170 (280) |
1755 (420) |
|
Небелковая энергия [кДж (ккал)] |
4005 (955) |
2505 (600) |
5005 (1195) |
7510 (1795) |
|
Общая энергетическая ценность [кДж (ккал)] |
4945 (1180) |
3090 (740) |
6175 (1475) |
9260 (2215) |
|
Осмоляемость [мОсм/кг] |
2115 |
|
Теоретическая осмолярность [мОсм/л] |
1545 г. |
|
рН |
5,0–6,0 |
другие составляющие: лимонная кислота, глицерин;
Эмульсия для инфузий.
Основные физико-химические свойства:
камера аминокислот: прозрачный раствор, от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц;
камера глюкозы: прозрачный раствор, от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц;
камера жировой эмульсии: белая, молокообразная эмульсия.
Раствор для парентерального питания. Комбинации растворов. Код ATX B05B A10.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Целью парентерального питания является снабжение всех необходимых питательных веществ и энергии для роста и/или регенерации тканей, а также для поддержания всех функций организма.
Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза протеина.
Глюкоза широко метаболизируется в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев покрывают свои энергетические потребности исключительно за счет глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент разных клеточных веществ.
По причине своей высокой энергетической плотности липиды является эффективным источником поступления энергии. Триглицериды длинной цепи снабжают организм незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов. С этой целью в липидную эмульсию включены триглицериды средней и длинной цепи (полученные из масла соевого и рыбьего жира).
Фракция триглицеридов длинной цепи содержит триглицериды омега-6 и омега-3 для обеспечения поступления полиненасыщенных жирных кислот. Они предназначены, в первую очередь, для предупреждения и лечения дефицита незаменимых аминокислот, но также являются источником энергии. Нутрифлекс Омега специальный ново содержит незаменимые омега-6 жирные кислоты, главным образом в форме линолевой кислоты, и омега-3 жирные кислоты в форме альфа-линоленовой, эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот. Соотношение омега-6/омега-3 жирных кислот во лекарственном средстве Нутрифлекс Омега специальное новое составляет примерно 2,5:1.
Триглицериды средней цепи быстрее гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются, чем триглицериды длинной цепи. Они являются предпочтительным источником энергии, особенно при расстройствах расщепления и/или утилизации триглицеридов длинной цепи, например, при дефиците липопротеинлипазы и/или дефиците кофакторов липопротеинлипазы.
Доклинические исследования препарата Нутрифлекс Омега специально не проводились.
Не следует ожидать токсических эффектов смесей питательных веществ, применяемых в качестве заместительной терапии в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика.
Всасывание
Лекарственное средство Нутрифлекс Омега специально ново вводится внутривенно. Таким образом, все субстраты включаются в метаболизм немедленно.
Распределение
Доза, скорость инфузии, метаболическая ситуация и факторы индивидуальные для каждого пациента (степень истощения) имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При применении согласно рекомендованной дозировке концентрация триглицеридов в среднем не превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл).
Среднецепные жирные кислоты имеют низкое сродство с альбумином. В ходе экспериментов на животных с введением чистых эмульсий триглицеридов со средней цепью было показано, что жирные кислоты со средней цепью могут проникать через гематоэнцефалический барьер в случае передозировки. Никаких побочных реакций не наблюдалось с эмульсией, обеспечивающей смешение триглицеридов со средней цепью и триглицеридов с длинной цепью, поскольку триглицериды с длинной цепью ингибируют гидролиз триглицеридов со средней цепью. Поэтому после приема лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальное новое можно исключить токсическое действие на мозг.
Кроме того, каждая аминокислота имеется в свободной форме в крови и внутри клеток.
Поскольку глюкоза растворяется в воде, она распределяется по всему организму с кровью.
Нет доступных данных по проникновению компонентов/метаболитов лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный новое через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Биотрансформация
Аминокислоты, не участвующие в синтезе протеинов, метаболизируются путями. Аминокислотная группа отделяется от углеродного скелета путем трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется прямо до CO2, либо используется печенью в качестве субстрата для гликонеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени к мочевине.
Глюкоза метаболизируется к CO2 и H2O известными метаболическими способами. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов.
После инфузии триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе группы соединений участвуют в физиологических процессах производства энергии, синтезе биологически активных молекул, гликонеогенезе и повторном синтезе липидов.
В частности, длинноцепочечные омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты заменяют арахидоновую кислоту как субстрат эйкозаноидов в клеточных мембранах и уменьшают образование воспалительных эйкозаноидов и цитокинов в организме. Это может быть полезно для пациентов с риском развития гипервоспалительного состояния и сепсиса.
Вывод
Лишь небольшое количество аминокислот выводится в неизмененном виде с мочой.
Избыток глюкозы выводится с мочой, только если почечный порог глюкозы превышен.
Как триглицериды соевого масла, так и триглицериды средней цепи полностью метаболизируются до CO2 и H2O. Небольшое количество липидов теряется только при шелушении клеток кожи и других эпителиальных мембран. Выведение их почками практически не происходит.
Нутрифлекс Омега специальный ново показан для обеспечения энергией, незаменимыми жирными кислотами, включая омега-3 и омега-6 жирные кислоты, аминокислотами, электролитами и жидкостью для парентерального питания взрослых в состояниях от умеренного до сильно выраженного катаболизма, когда пероральное или энтеральное питание невозможно.
– гиперчувствительность к действующим веществам, яичным, рыбным, арахисовым или соевым протеинам или к любому другому компоненту лекарственного средства;
– врожденные аномалии аминокислотного метаболизма;
– тяжелая гиперлипидемия, характеризующаяся гипертриглицеридемией (≥ 1000 мг/дл, или 11,4 ммоль/л);
– тяжелая коагулопатия;
– гипергликемия, не отвечающая на дозы инсулина до 6 единиц/час;
– ацидоз;
– внутрипеченочный холестаз;
– тяжелая печеночная недостаточность;
– тяжелая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;
– обострение геморрагического диатеза;
– острые тромбоэмболические явления, жировая эмболия.
Нутрифлекс Омега специальный новое не следует применять новорожденным, младенцам и детям до 2 лет из-за его состава.
Общие противопоказания к парентеральному питанию:
– нестабильное циркуляторное состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока);
– острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;
– нестабильное метаболическое состояние (например тяжелый постагресивный синдром, запятая неизвестного происхождения);
– недостаточное обеспечение клеток кислородом;
– расстройства электролитного или жидкостного баланса;
– острый отек легких;
– декомпенсированная сердечная недостаточность.
Некоторые препараты, такие как инсулин, могут оказывать влияние на липазную систему организма. Этот тип взаимодействия, однако, может иметь только ограниченное клиническое значение.
Гепарин в клинических дозах приводит к временному высвобождению липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить сначала к росту плазменного липолиза, а затем – к временному снижению клиренса триглицеридов.
Масло соевое имеет природное содержание витамина К1. Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, который следует тщательно контролировать у пациентов, получающих такие препараты.
Растворы, содержащие калий, например Нутрифлекс Омега специальный ново, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, повышающие сывороточные концентрации калия, такие как калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон), ингибиторы АПФ (например каптоприл, антагонисты (например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.
Применение кортикостероидов и адренокортикотропного гормона связано с задержкой натрия и жидкости.
Нутрифлекс Омега специальный ново не следует применять одновременно с кровью в том же наборе для введения, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. также раздел «Особенности применения»).
Следует соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки крови.
Перед началом инфузии следует откорректировать расстройства жидкостного, электролитного или кислотно-щелочного баланса.
Слишком быстрое введение может привести к жидкостной перегрузке с патологическими концентрациями электролитов в сыворотке крови, гипергидратации и отеке легких.
Любые признаки или симптомы анафилактической реакции (такие как лихорадка, тремор, сыпь или диспноэ) требуют немедленного прекращения инфузии.
Во время инфузии препарата Нутрифлекс Омега специальный необходим мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов.
В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия. Если плазменная концентрация триглицеридов при введении липидов превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл), рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Инфузию необходимо прервать, если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), поскольку эти уровни связаны с острым панкреатитом.
Пациенты с расстройствами липидного метаболизма
Пациентам с расстройствами липидного метаболизма с повышенным уровнем триглицеридов в сыворотке крови, например с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотиреоидизмом (с гипертриглицеридемией), сепсисом и метаболическим синдромом, следует с осторожностью. Если Нутрифлекс Омега специальный ново вводят пациентам в таких состояниях, обязателен тщательный мониторинг уровня сывороточных триглицеридов для обеспечения элиминации триглицеридов и поддержания стабильного уровня триглицеридов ниже 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл). При комбинированной гиперлипидемии и метаболическом синдроме уровень триглицеридов реагирует на глюкозу, липиды и избыточное количество пищи. Необходимо откорректировать дозу соответственно. Следует оценивать и контролировать другие источники липидов и глюкозы, а также применение препаратов, препятствующих метаболизму.
Наличие гипертриглицеридемии через 12 ч после введения липидов также указывает на расстройства липидного метаболизма.
Введение лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново, как и всех содержащих углеводы растворов, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует проверять. В случае развития гипергликемии следует снизить скорость инфузии или ввести инсулин. Если пациент одновременно получает другие внутривенные растворы глюкозы, то следует учитывать количество дополнительно введенной глюкозы.
Прекращение инфузии также показано, если концентрация глюкозы в крови при введении препарата превышает 14 ммоль/л (250 мг/дл).
Возобновление питания или его восстановление у истощенных пациентов или плохо питающихся может вызвать гипокалиемию, гипофосфатемию или гипомагниемию.
Тщательный мониторинг уровня электролитов в сыворотке крови обязателен. Обязательно добавление достаточного количества электролитов в соответствии с отклонениями от нормы их показателей.
Необходим контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса и формулы крови, коагуляционного состояния и функции печени и почек.
При необходимости может потребоваться коррекция электролитов, витаминов и микроэлементов. Поскольку Нутрифлекс Омега специальный ново содержит цинк и магний, кальций и фосфаты, следует соблюдать осторожность при его одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы.
Нутрифлекс Омега специальный ново не следует применять одновременно с кровью в том же наборе для введения, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Нутрифлекс Омега специальный ново – это препарат комплексного состава. Поэтому настоятельно рекомендуется не добавлять к нему другие растворы (пока совместимость не доказана, см. раздел «Несовместимость»).
Как и для всех растворов для внутривенного введения, особенно для парентерального питания, во время инфузии лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальное новое необходимое строгое соблюдение правил асептики.
Дети
Отсутствует клинический опыт применения лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный для детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
В целом применяют такую же дозу, как и для взрослых, но следует проявлять осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, которые могут быть связаны с пожилым возрастом пациента.
Пациенты с сахарным диабетом, сердечной или почечной недостаточностью
Как и все инфузионные растворы большого объема, Нутрифлекс Омега специальный ново следует применять с осторожностью пациентам с сердечной или почечной недостаточностью.
Существует лишь ограниченный опыт применения пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.
Это лекарственное средство содержит 1,244 мг натрия на 1 мл, что эквивалентно 0,062% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.
Максимальная суточная доза для взрослого человека с массой тела 70 кг эквивалентна 152 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия.
Нутрифлекс Омега специальный ново считается препаратом, богатым натрием. Особенно это следует учитывать, если пациент соблюдает диету с низким содержанием соли.
Воздействие на результаты лабораторных тестов
Содержание жира может влиять на результаты определенных лабораторных тестов (например, на определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом), если кровь была отобрана до того, как жир в достаточной степени высвободился из кровотока.
Беременность
Количество данных о влиянии лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный новое на беременность ограничено.
Период кормления грудью
Компоненты/метаболиты лекарственного средства Нутрифлекс Омега специально ново проникают в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах не ожидается воздействия на новорожденных/младенцев, которые находятся на грудном кормлении. Однако женщинам, находящимся на парентеральном питании, кормить грудью не рекомендуется.
Фертильность
Нет данных о влиянии на фертильность при применении лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново.
Нутрифлекс Омега специальный ново не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Дозировка
Дозировку необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Нутрифлекс Омега специальный новое рекомендуется вводить непрерывно. Постепенное увеличение скорости инфузии в течение первых 30 минут до желаемого значения позволяет избежать возможных осложнений.
Взрослые
Максимальная суточная дозировка составляет 35 мл/кг массы тела, что соответствует:
2,0 г аминокислот/кг массы тела в день;
5,04 г глюкозы/кг массы тела в сутки;
1,4 г липидов/кг массы тела в день.
Максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл/кг массы тела в час, что соответствует:
0,1 г аминокислот/кг массы тела в час;
0,24 г глюкозы/кг массы тела в час;
0,07 липидов/кг массы тела в час.
Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 119 мл/час. Количество введенного субстрата составляет 6,8 г аминокислот в час, 17,1 г глюкозы в час и 4,8 г липидов в час.
Дети
Новорожденные, младенцы и дети до 2 лет
Лекарственное средство Нутрифлекс Омега специально ново противопоказан новорожденным, младенцам и детям до 2 лет, у которых аминокислота может считаться условно неизменной (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозировку следует подбирать индивидуально (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты на интрадиализируемом парентеральном питании (ИПХ)
Интрадиализируемое парентеральное питание предназначено для пациентов, находящихся на диализе и не имеющих острых заболеваний и страдающих недостаточным питанием, для которых консультирование по вопросам питания или лечения пероральными пищевыми добавками были неэффективными.
Выбор соответствующего объема лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный новое, которое будет использоваться для ИПХ, должен основываться на разрыве между спонтанным потреблением и рекомендуемым потреблением. Кроме того, необходимо учитывать метаболическую толерантность. Максимальная скорость инфузии лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново для пациентов, получающих IПХ, составляет 2,3 мл/кг/ч, что соответствует 0,13 г/кг/ч аминокислот, 0,33 г/кг/ч глюкозы и 0,092 г/кг/ч липидов; проводят инфузию в течение 4 часов. Учитывая известные потери аминокислот (уровень задержки 73%) и глюкозы (25 г/4-часовой сеанс диализа), во время диализа пациент окончательно получит 0,095 г/кг/ч аминокислот, 0,24 г/кг/ч глюкозы и 0,092 г. Для пациента с массой тела 70 кг, получившего 4-часовой сеанс диализа, это соответствует 27 г аминокислот, 67 г глюкозы, 26 г липидов в 644 мл жидкости.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения по рекомендованным показаниям не ограничена. При длительном применении Нутрифлекс Омега специальный ново необходимо обеспечить соответствующее замещение микроэлементов и витаминов.
Продолжительность инфузии из одного мешка
Рекомендуемая продолжительность инфузии с 1 мешком парентерального питания – максимум 24 часа.
Способ ввода
Внутривенное введение. Только для инфузии в центральную вену.
Во время ИПХ содержимое мешка следует вводить через венозную капельницу линии экстракорпорального кровообращения.
Приготовление смешанной эмульсии
Необходимо неукоснительно соблюдать нормы асептики во время всех манипуляций.
Открывание
Перед открытием защитной пленки пакета необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать только если индикатор кислорода желтый.
Разорвать защитную пленку наружного пакета по разрывному шву.
Вынуть мешок из внешнего пакета.
Утилизировать наружный пакет, кислородный индикатор и поглотитель кислорода.
Зрительно осмотреть первичный мешок на наличие утечек. Негерметичный мешок следует утилизировать, поскольку стерильность не может быть гарантирована.
Смешивание содержимого мешка и добавление добавок
Чтобы открыть камеры и смешать их содержимое последовательно, необходимо свернуть мешок обеими руками, начиная от разрывного шва, разделяющего верхнюю камеру глюкозы и нижнюю камеру аминокислот.
После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой пломбы можно добавить совместимые добавки через порт для лекарства. Тщательно смешать содержимое мешка и визуально осмотреть смесь. Смесь представляет собой белую молокообразную эмульсию типа «масло в воде». Не должно быть признаков разделения фаз эмульсии.
Лекарственное средство Нутрифлекс Омега специально новое можно смешивать с нижеперечисленными добавками до достижения верхних пределов концентрации или максимального количества добавок после добавления.
Полученный раствор является стабильным в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и дополнительных 2 дней в случае последующего хранения при температуре 25 °C.
- электролиты: необходимо учесть те электролиты, которые уже присутствуют в инфузионном мешке; стабильность была продемонстрирована в общем количестве 200 ммоль/л натрия + калия (суммарно), 9,6 ммоль/л магния и 6,4 ммоль/л кальция в трехкомпонентной смеси.
- Фосфаты: стабильность была продемонстрирована до максимальной концентрации 20 ммоль/л для неорганического фосфата или до максимальной концентрации 30 ммоль/л органического фосфата (но не оба одновременно).
- Аланилглутамин: до 24 г/л.
- Микроэлементы и витамины: стабильность была продемонстрирована с помощью мультимикроэлементов и мультивитаминов (например Tracutil, Cernevit) в стандартных дозах, рекомендованных производителем.
Подробная информация о вышеуказанных добавках и соответствующем сроке годности таких добавок может быть предоставлена изготовителем по требованию.
Подготовка к инфузии
Перед инфузией эмульсию следует всегда доводить до комнатной температуры.
Снять защитную фольгу из инфузионного порта и подключить набор для инфузии.
Использовать набор инфузии без вентиляционного клапана или закрыть вентиляционное отверстие при использовании набора с вентиляционным клапаном.
Подвесить инфузионный мешок на стойку и произвести инфузию по стандартной методике.
Только для одноразового применения.
Мешок и неиспользованные остатки препарата следует утилизировать после использования.
Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Не подсоединять мешок с частично использованным лекарственным средством.
При использовании фильтров они должны быть проницаемыми для липидов (размер пор ≥ 1,2 мкм).
Препараты парентерального питания перед использованием следует визуально проверить на наличие повреждений упаковки, изменения цвета и нестабильности эмульсии.
Не использовать поврежденный мешок. Пленка наружного пакета, первичный мешок и разрывные швы между камерами должны быть невредимы. Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны от бесцветного до бледно-соломенного цвета, а жировая эмульсия белая, молокообразная. Не использовать, если растворы содержат твердые частицы.
После смешивания трех камер лекарственное средство не использовать, если эмульсия изменила цвет или есть признаки разделения фаз (капли, слой масла). Немедленно прекратить инфузию при изменении цвета эмульсии или признаков разделения фаз. Прежде чем открыть плёнку защитного пакета, необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать только если индикатор кислорода желтый.
Дети
Нутрифлекс Омега специальный ново не следует применять новорожденным, младенцам и детям до 2 лет из-за его состава (см. раздел «Противопоказания»).
Симптомы передозировки жидкости и электролитов
Гипергидратация, электролитный дисбаланс и отек лёгких.
Симптомы передозировки аминокислотами
Выведение аминокислот почками с последующим дисбалансом аминокислот, тошнотой, рвотой и дрожью.
Симптомы передозировки глюкозой
Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гипергликемически-гиперосмолярная кома.
Симптомы передозировки липидами
Описаны в разделе «Побочные реакции».
Лечение
При передозировке показано немедленное прерывание инфузии. Последующие терапевтические мероприятия зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторного проведения инфузии после устранения симптомов, рекомендуется постепенно повышать ее скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени.
Даже при правильном применении, соблюдении правил безопасности и инструкций по применению побочные реакции все же могут возникнуть. Ниже представлен перечень системных реакций, которые могут быть связаны с применением лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново.
Побочные реакции представлены в соответствии с частотой их возникновения:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (от ≥ 1/100 до
Нечасто (от ≥ 1/1000 до
Редко (от ≥ 1/10000 до
Очень редко (
Неизвестно (частоту невозможно оценить из имеющихся данных)
Со стороны крови и лимфатической системы
Редко: гиперкоагуляция
Неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции, кожная сыпь, отеки горла, полости рта, лицо)
Со стороны метаболизма и питания
Нечасто: потеря аппетита
Очень редко гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Частота этих побочных реакций дозозависима и может возрастать при абсолютной или относительной передозировке липидами.
Со стороны нервной системы
Редко: головная боль, сонливость
Со стороны сосудистой системы
Редко: гипертензия или гипотензия, приливы
Со стороны дыхательной системы
Редко: диспное, цианоз
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота
Со стороны гепатобилиарной системы
Неизвестно: холестаз
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Редко: эритема, потоотделение
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Редко: боль в спине, костях, плечах и пояснице
Общие расстройства и состояние участка введения
Редко: повышение температуры тела, чувство холода, озноб
Очень редко: синдром жировой перегрузки (подробная информация указана ниже)
При возникновении этих побочных реакций инфузию следует прекратить.
Если во время инфузии уровень триглицеридов повысится до 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл/), инфузию следует прекратить. При уровне выше 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) инфузию можно продолжать, но в более низких дозах (см. раздел «Особенности применения»).
Если инфузию начинать повторно, состояние пациента следует тщательно наблюдать, особенно в начале, и определять сывороточный уровень триглицеридов через короткие промежутки времени.
Информация об отдельных побочных реакциях
Тошнота, рвота, потеря аппетита – это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано парентеральное питание, но они также могут быть одновременно связаны с парентеральным питанием.
Синдром жировой перегрузки
Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, что может быть вызвано передозировкой. При этом должны наблюдаться признаки метаболической перегрузки. Причинами этого могут быть генетические расстройства (индивидуальное отличие метаболизма), а также на жировой метаболизм могут влиять имеющиеся или предыдущие заболевания. Этот синдром также возможен при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии.
При появлении симптомов синдрома жировой перегрузки введение лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальное новое следует немедленно прекратить.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозрениях на побочные реакции после регистрации лекарственного средства являются важными. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua
Неоткрытый мешок: 2 года.
После снятия защитной пленки внешнего пакета и после смешивания содержимого камер мешка: химическая и физическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жира при использовании была продемонстрирована в течение 7 дней при температуре 2–8°C и дополнительных 2 дней при температуре 25°C.
После добавления совместимых добавок: С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно после добавления совместимых добавок. Если лекарственное средство не было введено немедленно, после добавления совместимых добавок ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь.
После первого открывания (прокола инфузионного порта): Эмульсию следует применить немедленно после первого открывания мешка.
Хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживайтесь. Если содержимое мешка случайно заморозилось, препарат следует утилизировать.
Хранить мешок в наружной упаковке в защищенном от света месте.
Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость которых не подтверждена документально (см. «Способ применения и дозы»).
Нутрифлекс Омега специальный ново нельзя вводить одновременно с препаратами крови (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
По 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном мешке из многослойной фольги; по 5 мешков в картонной коробке.
По 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном мешке из многослойной фольги; по 5 мешков в картонной коробке.
По 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном мешке из многослойной фольги; по 5 мешков в картонной коробке.
За рецептом.
Б. Браун Мельсунген АГ/Б. Браун Мельсунген АГ.
Ам Шверцельзгоф 1, 34212 Мельзунген, Германия/Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Германия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}