ТАФФА® ИНТЕНСИВ

Состав

действующие вещества: ибупрофен, парацетамол;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола;

другие составляющие: крахмал кукурузный, повидон (Е 1201), натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кремния диоксид коллоидный безводный, глицерол дибегенат (Е 471); оболочка: Opadry white AMB II (спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, диоксид титана, глицерoлe монокаприлокапрат (GMCC тип 1/ моно- и диглицериды), натрия лаурилсульфат).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с двойным обозначением в виде круга на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для опорно-двигательного аппарата, противовоспалительные и противоревматические средства, нестероидные, производные пропионовой кислоты. Комбинации ибупрофена. Код ATХ M01A E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Фармакологическое действие ибупрофена и парацетамола отличается по своему месту действия и способу действия. Эти дополнительные способы действия также синергичны, что означает, что лекарственное средство обладает более сильными антиноцицептивными и жаропонижающими свойствами, чем его активные ингредиенты, применяемые отдельно. Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), действие которого ингибирует синтез простагландинов, что было подтверждено на обычных моделях воспаления животных. Простагландины сенсибилизируют ноцицептивные афферентные нервные окончания к медиаторам, таким как брадикинин. Обезболивающий эффект ибупрофена обусловлен периферическим угнетением изофермента циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и последующим снижением чувствительности ноцицептивных нервных окончаний. Ибупрофен также ингибирует индуцированную миграцию лейкоцитов в места воспаления. Ибупрофен оказывает значительное влияние на спинной мозг, отчасти благодаря своей способности подавлять активность ЦОГ. Жаропонижающий эффект ибупрофена обусловлен центральным угнетением синтеза простагландинов в гипоталамусе. Ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов. У человека ибупрофен уменьшает боль, вызванную воспалением, отеком и лихорадкой. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном их приеме. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, при применении одной дозы ибупрофена (400 мг) в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты с немедленным высвобождением (81 мг) эффект ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегации тромбо. Несмотря на неопределенность экстраполяции этих данных на клинические ситуации, нельзя исключать возможность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Такой эффект не считается клинически значимым при случайном применении ибупрофена (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Точный механизм действия парацетамола до сих пор до конца не изучен, однако есть значительные доказательства, подтверждающие гипотезу о его центральном антиноцицептивном эффекте. Результаты различных биохимических тестов указывают на подавление центральной активности фермента ЦОГ-2. Парацетамол может также стимулировать активность нисходящих путей 5-гидрокситриптамина (серотонина), ингибирующих передачу ноцицептивного сигнала в спинном мозге. Исследования показали, что парацетамол представляет собой очень слабый ингибитор периферических изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Клиническая эффективность ибупрофена и парацетамола была продемонстрирована при болях, связанных с головной болью, зубной болью, дисменореей и лихорадкой. Кроме того, эффективность была продемонстрирована у пациентов с болью и лихорадкой, связанных с простудой и гриппом, а также на таких моделях боли, как боль в горле, мышечная боль или травма мягких тканей и боль в спине.

Это лекарственное средство особенно эффективно для лечения боли, которое требует более сильного обезболивания, чем 400 мг ибупрофена или 1000 мг парацетамола, применяемых отдельно, или как болеутоляющее средство для облегчения боли, действующее быстрее, чем ибупрофен.

Проведенные исследования с использованием этой комбинации на модели острой боли (послеоперационная зубная боль) и хронической боли в коленном суставе показали высокую эффективность комбинации относительно уменьшения выраженности острой боли (93,2%) и длительного лечения хронической боли (60,2%). Этот препарат оказывает быстрое начало действия с подтвержденным ощутимым уменьшением боли, которое в среднем наблюдается через 18,3 мин. Существенное уменьшение боли отмечается в среднем через 44,6 мин. Обезболивающее действие этого препарата значительно дольше (9,1 ч), чем у парацетамола 500 мг (4 ч).

Фармакокинетика.

Ибупрофен

Всасывание Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Уровень ибупрофена в плазме крови определяется через 5 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в течение 1-2 часов после приема натощак. При приеме лекарственного средства вместе с пищей пик уровня ибупрофена в плазме крови был ниже и задерживался на медиане в 25 минут, но общая степень всасывания была равноценной. Распределение Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы. Ибупрофен диффундирует в синовиальную жидкость. Биотрансформация Ибупрофен метаболизируется в печени до двух основных метаболитов с первичной экскрецией почками, в неизмененном виде или в виде основных конъюгатов вместе с незначительным количеством неизмененного ибупрофена. Вывод Выведение почками происходит быстро и полностью. Период полувыведения составляет около 2 часов. В ограниченных исследованиях показано, что ибупрофен появляется в грудном молоке в очень низких концентрациях. Существенных различий в фармакокинетическом профиле ибупрофена у пожилых людей не наблюдается. Парацетамол Всасывание Парацетамол легко всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Распределение При применении в обычных терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови незначительное, зависит от дозы. Уровень парацетамола в плазме крови определяется через 5 минут, а Cmax наблюдается через 0,5–0,67 часов после приема лекарственного средства натощак. При приеме лекарственного средства во время еды пиковый уровень парацетамола в плазме крови был ниже и задерживался в среднем на 55 минут, но общая степень всасывания была равноценной. Биотрансформация Парацетамол метаболизируется в печени. Минимальный гидроксилированный метаболит, обычно вырабатываемый в очень малых количествах в результате смешанной активности оксидаз в печени и детоксицирующийся путем конъюгации с глутатионом печени, может накапливаться после передозировки парацетамола и вызывать поражение печени. Существенных различий в фармакокинетическом профиле парацетамола у пожилых людей не наблюдалось. Вывод Парацетамол выводится с мочой, главным образом в виде конъюгатов глюкуронида и сульфата, примерно 10% в виде конъюгатов глутатиона. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола. Период полувыведения составляет около 3 часов.

Биодоступность и фармакокинетические профили ибупрофена и парацетамола, принимаемые в составе этого лекарственного средства, не изменяются при одновременном или повторном приеме.

Показания

Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли при мигрени, головной боли, боли в спине, менструальной боли, зубной боли, ревматической и мышечной боли, боли при легких формах артрита, признаках простуды и гриппа, боли в горле и горячке. Этот препарат особенно пригоден для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем действие ибупрофена или парацетамола, применяемых отдельно.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену, парацетамолу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• У пациентов с реакциями гиперчувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, ангионевротический отек, астма, ринит или крапивница), связанными с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС.
• В анамнезе желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, связанные с предварительной терапией НПВС.
• Активная или повторная пептическая язва/кровоизлияние (два или более четких эпизодов доказанной язвы или кровотечения). • У пациентов с нарушениями свертывания крови. • У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или серьезной сердечной недостаточностью (класс NYHA IV) (см. раздел «Особенности применения»). • При одновременном применении с другими лекарственными средствами, содержащими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и дозы ацетилсалициловой кислоты свыше 75 мг/сут, – повышенный риск побочных реакций (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий) . • При одновременном применении с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, повышен риск серьезных побочных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). • В течение последнего триместра беременности из-за риска преждевременного закрытия артериального протока плода и возможного развития легочной гипертензии (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Это лекарственное средство (как и другие лекарственные средства, содержащие парацетамол) противопоказано в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, из-за повышенного риска серьезных побочных реакций (см. «Противопоказания»). Это лекарственное средство (как и любое другое средство, содержащее ибупрофен и НПВС) противопоказано в сочетании со следующими лекарственными средствами: • Ацетилсалициловая кислота Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за потенциального усиления побочных реакций. • Другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку они могут увеличить риск побочных реакций (см. «Противопоказания»). Это лекарственное средство (как и любые другие лекарственные средства, содержащие парацетамол) следует с осторожностью применять в сочетании с: • Левомицетином (хлорамфеникол): повышенная концентрация левомицетина в плазме крови. • Холестирамин: скорость всасывания парацетамола снижается из-за холестирамина, поэтому холестирамин не следует принимать в течение одного часа, если требуется максимальное обезболивание. • Метоклопрамид и домперидон: всасывание парацетамола увеличивается за счет метоклопрамида и домперидона, однако не следует избегать одновременного их применения. • Варфарин: антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном применении парацетамола с повышенным риском кровотечения; эпизодические дозы не оказывают значимого эффекта. Это лекарственное средство (как и любые другие лекарственные средства, содержащие ибупрофен и НПВС) следует с осторожностью применять в сочетании со следующими лекарственными средствами: • Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения») ).

Антигипертензивные и диуретические средства: НПВС могут снизить лечебный эффект этих препаратов и повысить риск возникновения нефротоксического эффекта. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной почечной функцией) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему нарушению функции почек, в частности может привести к возможной ОПН, что обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВС.

• Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).
• Ацетилсалициловая кислота: экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременной дозировке; хотя существуют неопределенности по экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать возможность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты; ни один клинически значимый эффект не считается вероятным при случайном применении ибупрофена. • Сердечные гликозиды: НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повышать уровень гликозидов в плазме крови. • Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности. • Кортикостероиды: повышенный риск язвы ЖКТ или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). • Литий: снижение выведения лития. • Метотрексат: снижение элиминации метотрексата. • Мифепристон: НПВС не применяют в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффект мифепристона. • Хинолоновые антибиотики: данные исследований на животных указывают на то, что НПВС могут увеличить риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков; пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог. • Такролимус: возможен повышенный риск нефротоксичности, когда НПВС назначаются одновременно с такролимусом.
• Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при НПВС при одновременном применении с зидовудином; есть данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у ВИЧ (+) гемофиликов, которые одновременно лечатся зидовудином и ибупрофеном.

Особенности применения

Риск, связанный с передозировкой парацетамола, выше у пациентов с алкогольной печеночной недостаточностью без симптомов цирроза. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск удаленного серьезного поражения печени. Чтобы уменьшить риск развития побочных реакций, следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов (см. Способ применения и дозы, а также расстройства ЖКТ и сердечно-сосудистой системы ниже) и принимать лекарственное средство вместе с едой. (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Маскировка симптомов сопутствующих инфекций

Лекарственное средство БлокМАКС Дуо может маскировать симптомы инфекции, что может привести к несвоевременному началу соответствующего лечения и тем самым усугубить последствия инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении данного лекарственного средства для лечения повышенной температуры и устранения болей, связанных с инфекцией, рекомендуется контролировать инфекцию. Если пациент не подлежит госпитализации, но симптомы сохраняются или ухудшаются, он должен проконсультироваться с лечащим врачом.

Люди пожилого возраста

У пожилых людей учащаются побочные реакции на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, что может привести к летальному исходу (см. Способ применения и дозы).

Необходима осторожность у пациентов с определенными состояниями:

• Нарушение дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих ее в анамнезе, сообщалось о случаях внезапной бронхоконстрикции после лечения НПВС.

• Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения

Введение НПВС может вызвать дозозависимое угнетение синтеза простагландинов и ускорить появление почечной недостаточности. Пациентами с наибольшим риском развития этой реакции являются пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и люди пожилого возраста. У этих пациентов следует контролировать функцию почек (см. «Противопоказания»).

• Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с артериальной гипертензией или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней тяжести необходим надлежащий мониторинг и медицинская консультация, поскольку при лечении с помощью НПВС сообщалось о таких явлениях как задержка жидкости и отеки.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромбоэмболических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг/сут) связаны с повышенным риском артериальных тромбоэмболических событий. Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-III), установленной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией следует принимать ибупрофен только после тщательного рассмотрения и избегать высоких доз (2400 мг/сут). Также следует внимательно рассмотреть факторы риска сердечно-сосудистых нарушений перед началом длительного лечения (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут). • Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут привести к летальному исходу, при применении всех НПВС в любое время во время лечения, с тревожными симптомами или без них или анамнеза серьезных побочных. реакций со стороны ЖКТ. Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации возрастает с увеличением доз НПВС у пациентов с пептической язвой в анамнезе, особенно если это осложнено кровоизлиянием или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пожилых людей. Этим пациентам следует начать лечение с наименьшей доступной дозы. Следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными веществами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующей низкой дозе ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск со стороны ЖКТ (см. ниже и ниже) См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты с токсичностью ЖКТ в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно желудочно-кишечных кровотечений), особенно на начальных этапах лечения. С осторожностью применять лекарственное средство пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), или антиагреганты, такие как ацетилсалиции. .раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если у пациентов во время приема ибупрофена встречаются желудочно-кишечные кровотечения или язвы, лечение следует отменить. Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) следует применять НПВС с осторожностью, поскольку эти состояния могут усиливаться (см. раздел «Побочные реакции»). • Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани У пациентов со СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»). • Тяжелые кожные реакции О серьезных кожных реакциях, включая летальные, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникавшие в связи с применением НПВС, сообщали редко (см. раздел «Побочные реакции»). Очевидно, пациенты имеют самый высокий риск этих реакций в начале терапии, начало реакции наблюдается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Зафиксирован острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), связанный с приемом ибупрофена и других лекарственных средств, содержащих парацетамол. Применение этого лекарственного средства следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности. • Нарушение фертильности у женщин

Применение этого лекарственного средства может ухудшить фертильность у женщин, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, у которых возникают трудности с зачатием или проходят исследование причин бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Отсутствует опыт применения препарата беременным женщинам.

Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному влиянию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно применять во время беременности в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может привести к олигогидрамниозу вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть должна быть ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниоза и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если обнаружен олигогидрамниоз или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

Риски для плода:

– сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

– почечная дисфункция (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и новорожденного:

– возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;

– угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, лекарственное средство противопоказано в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в очень низких дозах (0,0008% дозы, данной матери) в грудное молоко. Известных вредных последствий для новорожденных не наблюдалось. Парацетамол выводится в грудное молоко, но не в клинически значимом количестве. Имеющиеся опубликованные данные не дают оснований запрещать грудное вскармливание. Поэтому не следует прерывать грудное вскармливание для кратковременного лечения рекомендуемой дозой этого лекарственного средства. Фертильность

Информация о фертильности у женщин содержится в разделе «Особенности применения».

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

После приема данного лекарственного средства, как и других НПВС, возможны такие побочные реакции, как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. В случае возникновения этих симптомов пациенты не должны управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Только для кратковременного применения.

Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются или если необходимо применять это лекарственное средство более 3 дней. Принимать по одной таблетке до трех раз в сутки, запивая водой. Между приемами должно пройти не менее 6 часов. Если одна доза не устраняет симптомы, можно принимать максимум две таблетки до трех раз в сутки. Между приемами должно пройти не менее 6 часов. Нельзя принимать более 6 таблеток (3000 мг парацетамола, 1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов. Побочные реакции можно уменьшить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Чтобы минимизировать побочные эффекты, пациентам рекомендуется принимать лекарственное средство БлокМАКС Дуо во время еды. Пациенты пожилого возраста Особых изменений дозировки не требуется (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов пожилого возраста повышен риск серьезных последствий побочных реакций. Если применение данного лекарственного средства считается необходимым, следует применять самую низкую эффективную дозу в течение более короткого периода. Во время терапии НПВС пациента следует регулярно контролировать в отношении желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты педиатрической группы Не применять детям до 18 лет. Способ ввода

Для приема внутрь.

Передозировка

Парацетамол У взрослых, принявших 10 г (эквивалентно 20 таблеткам) или более парацетамола, возможно поражение печени. Прием внутрь 5 г (эквивалентно 10 таблеткам) или более парацетамола может привести к поражению печени, если у пациента имеется один или несколько факторов риска, приведенных ниже: а) находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени. б) Регулярно употребляет алкоголь, превышающий рекомендуемое количество. в) Вероятность истощения глутатиона, например расстройства питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия. Симптомы передозировки

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа включают бледность, тошноту, рвоту, анорексию и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 ч после приема, когда наблюдаются отклонения от нормы печеночных проб. Может возникнуть нарушение обмена глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может перерасти в энцефалопатию, кровоизлияние, гипогликемию, отек мозга и даже привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом, сопровождающаяся сильной болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии поражения почек. Сообщалось о нарушении сердечного ритма и панкреатите.

Немедленное лечение имеет важное значение для лечения передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие выраженных ранних симптомов, пациентов следует срочно направлять в больницу для оказания немедленной медицинской помощи. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не отражать тяжести передозировки или риска повреждения органов. Уход должен соответствовать установленным рекомендациям по лечению. Следует рассмотреть возможность лечения активированным углем, если передозировка произошла в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (предыдущие концентрации ненадежны). Лечение N-ацетилцистеином может применяться до 24 ч после приема парацетамола; максимальный защитный эффект достигается к 8 часам после приема. После этого эффективность антидота резко снижается. При необходимости пациенту следует вводить внутривенно N-ацетилцистеин согласно установленной схеме дозировки. При отсутствии рвоты пероральный метионин может быть альтернативой для применения в отдаленных районах за пределами больницы. Пациенты, у которых тяжелая почечная дисфункция длится более 24 часов после приема лекарственного средства, должны получать лечение согласно установленным рекомендациям. Ибупрофен Применение ибупрофена в дозе более 400 мг/кг у детей может вызвать симптомы передозировки. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5 - 3 часа. Симптомы передозировки У большинства пациентов, принявших клинически значимые количества НПВС, возникают такие побочные реакции как тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, реже – диарея. Также возможны шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечные кровотечения. При более серьезных отравлениях наблюдается токсичность со стороны ЦНС, проявляющаяся в виде сонливости, иногда – в виде возбуждения и дезориентации или комы. Иногда у пациентов возникают судороги. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз, а протромбиновое время/INR может быть продлено, вероятно, из-за влияния на активность свертывающих факторов крови. При сопутствующем состоянии обезвоживания могут возникнуть ОПН и поражение печени. У астматиков возможно обострение астмы. Лечение передозировки

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, включая поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечных и жизненных показателей до восстановления их стабильности. Следует рассмотреть возможность перорального применения активированного угля, если передозировка зафиксирована в течение 1 ч после приема потенциально токсического количества лекарственного средства. В случае частых или длительных судорог следует вводить внутривенно диазепам или лоразепам. При астме применять бронходилататоры.

Побочные реакции

В процессе клинических испытаний не зафиксировано никаких других побочных реакций, кроме тех, которые наблюдались при применении ибупрофена или парацетамола в отдельности.

В таблице ниже перечислены побочные реакции данных фармаконадзора, которые зафиксированы у пациентов, принимавших ибупрофен отдельно или парацетамол отдельно во время краткосрочного и длительного применения.

Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

1Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), может быть связано с незначительно повышенным риском артериальных тромботических побочных реакций, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АЛКАЛОИД АД СКОПЬЕ.

АЛКАЛОИД АД Скопье.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Бульвар Александар Македонски 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины